Baveno VI-kriterier i dynamisk overvågning af højrisikovaricer hos kompenserede cirrosepatienter (CHESS2204)
10. september 2022 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Værdien af Baveno VI-kriterier for screening og monitorering af varicer, der kræver behandling hos patienter med kompenseret skrumpelever
Patienter opfylder Baveno VI-kriterier (med en leverstivhed anses 150.000 for at have meget lav risiko for at få behandlingskrævende varicer, men hvorvidt disse patienter kan følges op ved gentagelse af disse kriterier mangler tilstrækkelig evidens.
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere værdien af Baveno VI-kriterier for opfølgning og monitorering af varicer, der kræver behandling hos patienter med kompenseret cirrhose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiran Zhang
- Telefonnummer: +8618800245704
- E-mail: qrzhang12@fudan.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere værdien af Baveno VI-kriterier for opfølgning og monitorering af varicer, der kræver behandling hos patienter med kompenseret cirrhose.
Undersøgelsespopulationen vil være patienter med kompenseret cirrhose, og de opfylder enten Baveno VI-kriterierne ved baseline, opfylder ikke Baveno VI-kriterierne, men har ikke varicer, der kræver behandling (bevist ved endoskopi).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med levercirrhose diagnosticeret i henhold til kliniske eller patologiske kriterier;
- Ingen dekompensationshændelser i fortiden, ingen ascites vist ved ultralyd, ingen signifikant abnormitet i leverfunktion og koagulationsfunktion;
- Villig til at udføre rutinediagnose og behandlingsevaluering og opfølgende leverstivhedstest og gastroskopi;
- Patienter opfylder Baveno VI-kriterier (med en leverstivhed på 150.000) ved baseline, eller patienter opfylder ikke Baveno VI-kriterier (med en leverstivhed ≥ 20kPa eller med et blodpladetal ≤150.000) ved baseline, men har ikke varicer, der kræver behandling (bevist ved endoskopi).
- Underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leverkarcinom;
- Patienter med portalvenetrombose;
- Patienter med varicer, der kræver behandling, bekræftet ved gastroskopi under screeningsperioden;
- Patienter, der tidligere har modtaget propranolol, ligering, sklerose, splenektomi, transkateter milt arteriel embolisering, transjugulær interhepatisk portosystemisk stent-shunt og andre behandlinger for at reducere portal hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Population: Patienter opfylder Baveno VI-kriterierne (med en leverstivhed på 150.000) ved baseline.
|
Fuldstændig blodtælling vil blive udført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Forbigående elastrografi og endoskopi vil blive udført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Endoskopi vil blive udført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
|
|
Kohorte 2
Population: Patienter opfylder ikke Baveno VI-kriterierne (med en leverstivhed ≥ 20 kPa eller med et trombocyttal ≤150.000) ved baseline, men har ikke varicer, der kræver behandling (bevist ved endoskopi ved baseline)
|
Fuldstændig blodtælling vil blive udført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Forbigående elastrografi og endoskopi vil blive udført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Endoskopi vil blive udført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den manglende andel af Baveno-kriterier ved 12. måneds opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antallet af patienter med varicer, der kræver behandling under endoskopi divideret med antallet af patienter, der opfylder Baveno-kriterierne ved 12. måneds opfølgningsbesøg
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den manglende andel af Baveno-kriterier ved 24. måneds opfølgningsbesøg
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Antallet af patienter med varicer, der kræver behandling under endoskopi divideret med antallet af patienter, der opfylder Baveno-kriterierne ved 24. måneds opfølgningsbesøg
|
24 måneder fra baseline
|
|
Akkumuleret rate af dekompensationshændelser
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Den kumulative rate af dekompenserede begivenheder hos alle deltagere i løbet af de 24 måneder.
|
24 måneder fra baseline
|
|
Akkumuleret hastighed af gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Den kumulative hastighed af gastrointestinal blødning hos alle deltagere i løbet af de 24 måneder.
|
24 måneder fra baseline
|
|
Akkumuleret rate af 6-ugers død efter gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Den kumulative dødsrate i 6 uger efter gastrointestinal blødning hos patienter med gastrointestinal blødning i løbet af de 24 måneder.
|
24 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OASIS-CHESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Fuldstændig blodtælling
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Ikke rekrutterer endnuÆldre voksne | Tab af autonomi
-
Neuromed IRCCSTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet