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Criteri Baveno VI nel monitoraggio dinamico delle varici ad alto rischio nei pazienti cirrotici compensati (CHESS2204)

10 settembre 2022 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Il valore dei criteri di Baveno VI per lo screening e il monitoraggio delle varici che necessitano di trattamento nei pazienti con cirrosi compensata

I pazienti soddisfano i criteri di Baveno VI (con una rigidità epatica 150.000 sono considerati a rischio molto basso di avere varici che richiedono un trattamento, ma se questi pazienti possono essere seguiti dalla ripetizione di questo criterio non ci sono prove sufficienti. Questo studio mirava a valutare il valore dei criteri di Baveno VI per il follow-up e il monitoraggio delle varici che necessitano di trattamento in pazienti con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio mirava a valutare il valore dei criteri di Baveno VI per il follow-up e il monitoraggio delle varici che necessitano di trattamento in pazienti con cirrosi compensata. La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti con cirrosi compensata e che soddisfano i criteri di Baveno VI al basale oppure non soddisfano i criteri di Baveno VI ma non hanno varici che richiedono trattamento (dimostrato dall'endoscopia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica diagnosticata secondo criteri clinici o patologici;
  2. Nessun evento di scompenso in passato, nessuna ascite mostrata dagli ultrasuoni, nessuna anomalia significativa nella funzione epatica e nella funzione della coagulazione;
  3. Disponibilità a eseguire diagnosi di routine e valutazione del trattamento e follow-up test di rigidità epatica e gastroscopia;
  4. I pazienti soddisfano i criteri di Baveno VI (con una rigidità epatica 150.000) al basale, oppure i pazienti non soddisfano i criteri di Baveno VI (con una rigidità epatica ≥ 20kPa o con una conta piastrinica ≤150.000) al basale, ma non hanno varici che richiedono trattamento (dimostrato dall'endoscopia).
  5. Ha firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma epatico;
  2. Pazienti con trombosi della vena porta;
  3. Pazienti con varici che richiedono un trattamento confermato dalla gastroscopia durante il periodo di screening;
  4. Pazienti che in passato hanno ricevuto propranololo, legatura, sclerosi, splenectomia, embolizzazione arteriosa splenica transcatetere, stent-shunt portosistemico interepatico transgiugulare e altri trattamenti per ridurre l'ipertensione portale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Popolazione: i pazienti soddisfano i criteri di Baveno VI (con rigidità epatica 150.000) al basale.
Test diagnostico: Emocromo completo
L'emocromo completo sarà condotto al 12° e 24° mese dal basale.
Test diagnostico: Elastrografia transitoria
L'elastrografia transitoria e l'endoscopia saranno condotte al 12° e 24° mese dal basale.
Test diagnostico: Endoscopia
L'endoscopia sarà condotta al 12° mese e al 24° mese dal basale.
Coorte 2
Popolazione: i pazienti non soddisfano i criteri di Baveno VI (con una rigidità epatica ≥ 20kPa o con una conta piastrinica ≤150.000) al basale, ma non hanno varici che richiedono trattamento (dimostrato dall'endoscopia al basale)
Test diagnostico: Emocromo completo
L'emocromo completo sarà condotto al 12° e 24° mese dal basale.
Test diagnostico: Elastrografia transitoria
L'elastrografia transitoria e l'endoscopia saranno condotte al 12° e 24° mese dal basale.
Test diagnostico: Endoscopia
L'endoscopia sarà condotta al 12° mese e al 24° mese dal basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso mancante dei criteri di Baveno alla visita di follow-up del 12° mese
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il numero di pazienti con varici che necessitano di trattamento in endoscopia diviso per il numero di pazienti che soddisfano i criteri di Baveno alla visita di follow-up al 12° mese
12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso mancante dei criteri di Baveno alla visita di follow-up del 24° mese
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
Il numero di pazienti con varici che richiedono trattamento in endoscopia diviso per il numero di pazienti che soddisfano i criteri di Baveno alla visita di follow-up a 24 mesi
24 mesi dal basale
Tasso cumulativo di eventi di scompenso
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
Il tasso cumulativo di eventi scompensati in tutti i partecipanti durante i 24 mesi.
24 mesi dal basale
Tasso cumulativo di sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
Il tasso cumulativo di sanguinamento gastrointestinale in tutti i partecipanti durante i 24 mesi.
24 mesi dal basale
Tasso cumulativo di morte a 6 settimane dopo sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
Il tasso cumulativo di morte nelle 6 settimane successive al sanguinamento gastrointestinale in pazienti con eventi di sanguinamento gastrointestinale durante i 24 mesi.
24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Liuzhou Workers Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The First People's Hospital of Taicang
The Sixth Hospital of Qingdao
The Sixth Hospital of Dalian
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
Nanjing University of Chinese Medicine
The Fifth People's Hospital of Wuxi Affiliated Hospital of Jiangnan University
Beilun Hospital of Chinese Medicine
Gansu Wuwei Tumor Hospital
The Third People's Hospital of Linfen City
The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Xinjiang Hospital of Chinese Medicine
Taizhou People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OASIS-CHESS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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