Kryteria Baveno VI w dynamicznym monitorowaniu żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (CHESS2204)
10 września 2022 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Wartość kryteriów Baveno VI do badań przesiewowych i monitorowania żylaków wymagających leczenia u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Pacjenci spełniają kryteria Baveno VI (uważa się, że ze sztywnością wątroby 150 000 ryzyko wystąpienia żylaków wymagających leczenia jest bardzo niskie, ale brak jest wystarczających dowodów na to, czy u tych pacjentów można powtarzać te kryteria).
Badanie to miało na celu ocenę wartości kryteriów Baveno VI w obserwacji i monitorowaniu żylaków wymagających leczenia u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiran Zhang
- Numer telefonu: +8618800245704
- E-mail: qrzhang12@fudan.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to miało na celu ocenę wartości kryteriów Baveno VI w obserwacji i monitorowaniu żylaków wymagających leczenia u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Badaną populacją będą pacjenci z wyrównaną marskością wątroby, którzy albo spełniają kryteria Baveno VI na początku badania, albo nie spełniają kryteriów Baveno VI, ale nie mają żylaków wymagających leczenia (potwierdzone badaniem endoskopowym).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby rozpoznaną na podstawie kryteriów klinicznych lub patologicznych;
- Brak zdarzeń dekompensacyjnych w przeszłości, brak wodobrzusza stwierdzonego w USG, brak istotnych nieprawidłowości w czynności wątroby i funkcji krzepnięcia;
- Chęć przeprowadzenia rutynowej diagnostyki i oceny leczenia oraz kontrolnych badań sztywności wątroby i gastroskopii;
- Pacjenci spełniają kryteria Baveno VI (ze sztywnością wątroby 150 000) na początku badania lub pacjenci nie spełniają kryteriów Baveno VI (ze sztywnością wątroby ≥ 20 kPa lub liczbą płytek krwi ≤ 150 000) na początku badania, ale nie mają żylaków wymagających leczenia (potwierdzone przez endoskopię).
- Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem wątroby;
- Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej;
- Pacjenci z żylakami wymagającymi leczenia potwierdzonymi gastroskopią w okresie przesiewowym;
- Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości propranolol, podwiązywanie, stwardnienie rozsiane, splenektomię, przezcewnikową embolizację tętnicy śledziony, przezszyjny stent-przeciek wrotno-systemowy międzywątrobowy i inne metody leczenia zmniejszające nadciśnienie wrotne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Populacja: Pacjenci spełniają kryteria Baveno VI (ze sztywnością wątroby 150 000) na początku badania.
|
Pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona w 12. i 24. miesiącu od wartości wyjściowej.
Przejściowa elastrografia i endoskopia zostaną przeprowadzone w 12. i 24. miesiącu od wizyty początkowej.
Endoskopia zostanie przeprowadzona w 12. i 24. miesiącu od linii podstawowej.
|
|
Kohorta 2
Populacja: Pacjenci nie spełniają kryteriów Baveno VI (sztywność wątroby ≥ 20 kPa lub liczba płytek krwi ≤150 000) na początku badania, ale nie mają żylaków wymagających leczenia (potwierdzone badaniem endoskopowym na początku badania)
|
Pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona w 12. i 24. miesiącu od wartości wyjściowej.
Przejściowa elastrografia i endoskopia zostaną przeprowadzone w 12. i 24. miesiącu od wizyty początkowej.
Endoskopia zostanie przeprowadzona w 12. i 24. miesiącu od linii podstawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brakujący odsetek kryteriów Baveno podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Liczba pacjentów z żylakami wymagającymi leczenia endoskopowego podzielona przez liczbę pacjentów spełniających kryteria Baveno podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brakujący odsetek kryteriów Baveno podczas wizyty kontrolnej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Liczba pacjentów z żylakami wymagającymi leczenia endoskopowego podzielona przez liczbę pacjentów spełniających kryteria Baveno podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Skumulowany wskaźnik zdarzeń dekompensacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Skumulowany wskaźnik zdekompensowanych zdarzeń u wszystkich uczestników w ciągu 24 miesięcy.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Skumulowana częstość krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Skumulowana częstość krwawień z przewodu pokarmowego u wszystkich uczestników w ciągu 24 miesięcy.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Skumulowany wskaźnik zgonów w ciągu 6 tygodni po krwawieniu z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Skumulowany wskaźnik zgonów w ciągu 6 tygodni po krwawieniu z przewodu pokarmowego u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego w ciągu 24 miesięcy.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OASIS-CHESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pełna morfologia krwi
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony