Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baveno VI-kriterier i dynamisk overvåking av høyrisikovaricer hos kompenserte cirrhotiske pasienter (CHESS2204)

10. september 2022 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Verdien av Baveno VI-kriterier for screening og overvåking av varier som trenger behandling hos pasienter med kompensert cirrhosis

Pasienter oppfyller Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet 150 000 anses å ha svært lav risiko for å få behandlingskrevende varicer, men hvorvidt disse pasientene kan følges opp ved gjentakelse av dette kriteriet mangler tilstrekkelig bevis. Denne studien hadde som mål å vurdere verdien av Baveno VI-kriteriene for oppfølging og overvåking av varicer som trenger behandling hos pasienter med kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien hadde som mål å vurdere verdien av Baveno VI-kriteriene for oppfølging og overvåking av varicer som trenger behandling hos pasienter med kompensert cirrhose. Studiepopulasjonen vil være pasienter med kompensert cirrhose, og enten oppfyller Baveno VI-kriteriene ved baseline, oppfyller de ikke Baveno VI-kriteriene, men har ikke varicer som krever behandling (bevist ved endoskopi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med levercirrhose diagnostisert i henhold til kliniske eller patologiske kriterier;
  2. Ingen dekompensasjonshendelser tidligere, ingen ascites vist ved ultralyd, ingen signifikant abnormitet i leverfunksjon og koagulasjonsfunksjon;
  3. Villig til å utføre rutinemessig diagnose og behandlingsevaluering og oppfølging av leverstivhetstest og gastroskopi;
  4. Pasienter oppfyller Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet 150 000) ved baseline, eller pasienter oppfyller ikke Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet ≥ 20kPa eller med et antall blodplater ≤150 000) ved baseline, men har ikke varicer som krever behandling (bevist ved endoskopi).
  5. Frivillig signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med leverkarsinom;
  2. Pasienter med portalvenetrombose;
  3. Pasienter med varicer som krever behandling bekreftet ved gastroskopi i løpet av screeningsperioden;
  4. Pasienter som har mottatt propranolol, ligering, sklerose, splenektomi, transkateter milt arteriell embolisering, transjugulær interhepatisk portosystemisk stent-shunt og andre behandlinger for å redusere portal hypertensjon tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Populasjon: Pasienter oppfyller Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet på 150 000) ved baseline.
Fullstendig blodtelling vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Forbigående elastrografi og endoskopi vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Endoskopi vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Kohort 2
Populasjon: Pasienter oppfyller ikke Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet ≥ 20 kPa eller med et blodplateantall ≤150 000) ved baseline, men har ikke varicer som krever behandling (bevist ved endoskopi ved baseline)
Fullstendig blodtelling vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Forbigående elastrografi og endoskopi vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Endoskopi vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den manglende andelen av Baveno-kriteriene ved 12. måneds oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antall pasienter med varicer som krever behandling under endoskopi delt på antall pasienter oppfyller Baveno-kriteriene ved 12. måneds oppfølgingsbesøk
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den manglende andelen av Baveno-kriteriene ved 24. måneds oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Antall pasienter med varicer som krever behandling under endoskopi delt på antall pasienter oppfyller Baveno-kriteriene ved 24. måneds oppfølgingsbesøk
24 måneder fra baseline
Akkumulert rate av dekompensasjonshendelser
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Den kumulative frekvensen av dekompenserte hendelser hos alle deltakere i løpet av de 24 månedene.
24 måneder fra baseline
Akkumulert frekvens av gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Den kumulative frekvensen av gastrointestinal blødning hos alle deltakerne i løpet av de 24 månedene.
24 måneder fra baseline
Akkumulert rate på 6 ukers død etter gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Den kumulative dødsraten i 6 uker etter gastrointestinal blødning hos pasienter med gastrointestinal blødning i løpet av de 24 månedene.
24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Fullstendig blodtelling

3
Abonnere