- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05538546
Baveno VI-kriterier i dynamisk overvåking av høyrisikovaricer hos kompenserte cirrhotiske pasienter (CHESS2204)
10. september 2022 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Verdien av Baveno VI-kriterier for screening og overvåking av varier som trenger behandling hos pasienter med kompensert cirrhosis
Pasienter oppfyller Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet 150 000 anses å ha svært lav risiko for å få behandlingskrevende varicer, men hvorvidt disse pasientene kan følges opp ved gjentakelse av dette kriteriet mangler tilstrekkelig bevis.
Denne studien hadde som mål å vurdere verdien av Baveno VI-kriteriene for oppfølging og overvåking av varicer som trenger behandling hos pasienter med kompensert cirrhose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiran Zhang
- Telefonnummer: +8618800245704
- E-post: qrzhang12@fudan.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien hadde som mål å vurdere verdien av Baveno VI-kriteriene for oppfølging og overvåking av varicer som trenger behandling hos pasienter med kompensert cirrhose.
Studiepopulasjonen vil være pasienter med kompensert cirrhose, og enten oppfyller Baveno VI-kriteriene ved baseline, oppfyller de ikke Baveno VI-kriteriene, men har ikke varicer som krever behandling (bevist ved endoskopi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med levercirrhose diagnostisert i henhold til kliniske eller patologiske kriterier;
- Ingen dekompensasjonshendelser tidligere, ingen ascites vist ved ultralyd, ingen signifikant abnormitet i leverfunksjon og koagulasjonsfunksjon;
- Villig til å utføre rutinemessig diagnose og behandlingsevaluering og oppfølging av leverstivhetstest og gastroskopi;
- Pasienter oppfyller Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet 150 000) ved baseline, eller pasienter oppfyller ikke Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet ≥ 20kPa eller med et antall blodplater ≤150 000) ved baseline, men har ikke varicer som krever behandling (bevist ved endoskopi).
- Frivillig signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leverkarsinom;
- Pasienter med portalvenetrombose;
- Pasienter med varicer som krever behandling bekreftet ved gastroskopi i løpet av screeningsperioden;
- Pasienter som har mottatt propranolol, ligering, sklerose, splenektomi, transkateter milt arteriell embolisering, transjugulær interhepatisk portosystemisk stent-shunt og andre behandlinger for å redusere portal hypertensjon tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Populasjon: Pasienter oppfyller Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet på 150 000) ved baseline.
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Forbigående elastrografi og endoskopi vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Endoskopi vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
|
Kohort 2
Populasjon: Pasienter oppfyller ikke Baveno VI-kriteriene (med en leverstivhet ≥ 20 kPa eller med et blodplateantall ≤150 000) ved baseline, men har ikke varicer som krever behandling (bevist ved endoskopi ved baseline)
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Forbigående elastrografi og endoskopi vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
Endoskopi vil bli utført ved 12. måned og 24. måned fra baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den manglende andelen av Baveno-kriteriene ved 12. måneds oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antall pasienter med varicer som krever behandling under endoskopi delt på antall pasienter oppfyller Baveno-kriteriene ved 12. måneds oppfølgingsbesøk
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den manglende andelen av Baveno-kriteriene ved 24. måneds oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Antall pasienter med varicer som krever behandling under endoskopi delt på antall pasienter oppfyller Baveno-kriteriene ved 24. måneds oppfølgingsbesøk
|
24 måneder fra baseline
|
Akkumulert rate av dekompensasjonshendelser
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Den kumulative frekvensen av dekompenserte hendelser hos alle deltakere i løpet av de 24 månedene.
|
24 måneder fra baseline
|
Akkumulert frekvens av gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Den kumulative frekvensen av gastrointestinal blødning hos alle deltakerne i løpet av de 24 månedene.
|
24 måneder fra baseline
|
Akkumulert rate på 6 ukers død etter gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Den kumulative dødsraten i 6 uker etter gastrointestinal blødning hos pasienter med gastrointestinal blødning i løpet av de 24 månedene.
|
24 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OASIS-CHESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på Fullstendig blodtelling
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringAntall mikrokjernerIndia
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater