- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538546
Baveno-VI-Kriterien bei der dynamischen Überwachung von Varizen mit hohem Risiko bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (CHESS2204)
10. September 2022 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Der Wert der Baveno-VI-Kriterien für das Screening und die Überwachung von behandlungsbedürftigen Varizen bei Patienten mit kompensierter Zirrhose
Patienten, die die Baveno-VI-Kriterien erfüllen (mit einer Lebersteifheit von 150.000 gelten als sehr geringes Risiko, behandlungsbedürftige Krampfadern zu haben, aber ob diese Patienten durch Wiederholung dieser Kriterien weiterverfolgt werden können, ist nicht ausreichend belegt.
Diese Studie zielte darauf ab, den Wert der Baveno-VI-Kriterien für die Nachsorge und Überwachung von behandlungsbedürftigen Varizen bei Patienten mit kompensierter Zirrhose zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiran Zhang
- Telefonnummer: +8618800245704
- E-Mail: qrzhang12@fudan.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie zielte darauf ab, den Wert der Baveno-VI-Kriterien für die Nachsorge und Überwachung von behandlungsbedürftigen Varizen bei Patienten mit kompensierter Zirrhose zu beurteilen.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit kompensierter Zirrhose, die entweder die Baveno-VI-Kriterien zu Studienbeginn erfüllen oder die Baveno-VI-Kriterien nicht erfüllen, aber keine behandlungsbedürftigen Varizen haben (nachgewiesen durch Endoskopie).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose, die nach klinischen oder pathologischen Kriterien diagnostiziert wurde;
- Keine Dekompensationsereignisse in der Vergangenheit, kein Aszites im Ultraschall, keine signifikante Anomalie der Leberfunktion und Gerinnungsfunktion;
- Bereitschaft zur Durchführung von Routinediagnosen und Behandlungsbewertungen sowie zur Nachsorge von Lebersteifheitstests und Gastroskopie;
- Patienten erfüllen zu Studienbeginn die Baveno-VI-Kriterien (mit einer Lebersteifheit von 150.000) oder Patienten erfüllen zu Studienbeginn nicht die Baveno-VI-Kriterien (mit einer Lebersteifheit ≥ 20 kPa oder mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 150.000), haben aber keine behandlungsbedürftigen Varizen (nachgewiesen durch Endoskopie).
- freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberkarzinom;
- Patienten mit Pfortaderthrombose;
- Patienten mit behandlungsbedürftigen Varizen, die während des Screeningzeitraums durch Gastroskopie bestätigt wurden;
- Patienten, die in der Vergangenheit Propranolol, Ligatur, Sklerose, Splenektomie, Transkatheter-Embolisation der Milzarterien, transjugulären interhepatischen portosystemischen Stent-Shunt und andere Behandlungen zur Senkung der portalen Hypertension erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte 1
Population: Die Patienten erfüllen die Baveno-VI-Kriterien (mit einer Lebersteifheit von 150.000) zu Studienbeginn.
|
Ein vollständiges Blutbild wird im 12. Monat und im 24. Monat ab Studienbeginn durchgeführt.
Vorübergehende Elastrographie und Endoskopie werden im 12. Monat und im 24. Monat nach Studienbeginn durchgeführt.
Die Endoskopie wird im 12. Monat und im 24. Monat nach Studienbeginn durchgeführt.
|
Kohorte 2
Population: Patienten erfüllen die Baveno-VI-Kriterien (mit einer Lebersteifigkeit ≥ 20 kPa oder mit einer Thrombozytenzahl ≤ 150.000) zu Studienbeginn nicht, haben aber keine behandlungsbedürftigen Varizen (nachgewiesen durch Endoskopie zu Studienbeginn)
|
Ein vollständiges Blutbild wird im 12. Monat und im 24. Monat ab Studienbeginn durchgeführt.
Vorübergehende Elastrographie und Endoskopie werden im 12. Monat und im 24. Monat nach Studienbeginn durchgeführt.
Die Endoskopie wird im 12. Monat und im 24. Monat nach Studienbeginn durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die fehlende Rate der Baveno-Kriterien bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
|
Die Anzahl der Patienten mit Varizen, die eine endoskopische Behandlung benötigen, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die die Baveno-Kriterien bei der Nachuntersuchung im 12. Monat erfüllen
|
12 Monate ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die fehlende Rate der Baveno-Kriterien bei der Nachuntersuchung im 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
|
Die Anzahl der Patienten mit Varizen, die eine endoskopische Behandlung benötigen, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die die Baveno-Kriterien bei der Nachuntersuchung im 24. Monat erfüllen
|
24 Monate ab Studienbeginn
|
Kumulative Rate von Dekompensationsereignissen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
|
Die kumulative Rate dekompensierter Ereignisse bei allen Teilnehmern während der 24 Monate.
|
24 Monate ab Studienbeginn
|
Kumulative Rate von Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
|
Die kumulative Rate gastrointestinaler Blutungen bei allen Teilnehmern während der 24 Monate.
|
24 Monate ab Studienbeginn
|
Kumulative Todesrate nach 6 Wochen nach gastrointestinaler Blutung
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
|
Die kumulative Todesrate in 6 Wochen nach gastrointestinaler Blutung bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungsereignissen während der 24 Monate.
|
24 Monate ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OASIS-CHESS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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