Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Baveno-VI-Kriterien bei der dynamischen Überwachung von Varizen mit hohem Risiko bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (CHESS2204)

10. September 2022 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Der Wert der Baveno-VI-Kriterien für das Screening und die Überwachung von behandlungsbedürftigen Varizen bei Patienten mit kompensierter Zirrhose

Patienten, die die Baveno-VI-Kriterien erfüllen (mit einer Lebersteifheit von 150.000 gelten als sehr geringes Risiko, behandlungsbedürftige Krampfadern zu haben, aber ob diese Patienten durch Wiederholung dieser Kriterien weiterverfolgt werden können, ist nicht ausreichend belegt. Diese Studie zielte darauf ab, den Wert der Baveno-VI-Kriterien für die Nachsorge und Überwachung von behandlungsbedürftigen Varizen bei Patienten mit kompensierter Zirrhose zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie zielte darauf ab, den Wert der Baveno-VI-Kriterien für die Nachsorge und Überwachung von behandlungsbedürftigen Varizen bei Patienten mit kompensierter Zirrhose zu beurteilen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit kompensierter Zirrhose, die entweder die Baveno-VI-Kriterien zu Studienbeginn erfüllen oder die Baveno-VI-Kriterien nicht erfüllen, aber keine behandlungsbedürftigen Varizen haben (nachgewiesen durch Endoskopie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose, die nach klinischen oder pathologischen Kriterien diagnostiziert wurde;
  2. Keine Dekompensationsereignisse in der Vergangenheit, kein Aszites im Ultraschall, keine signifikante Anomalie der Leberfunktion und Gerinnungsfunktion;
  3. Bereitschaft zur Durchführung von Routinediagnosen und Behandlungsbewertungen sowie zur Nachsorge von Lebersteifheitstests und Gastroskopie;
  4. Patienten erfüllen zu Studienbeginn die Baveno-VI-Kriterien (mit einer Lebersteifheit von 150.000) oder Patienten erfüllen zu Studienbeginn nicht die Baveno-VI-Kriterien (mit einer Lebersteifheit ≥ 20 kPa oder mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 150.000), haben aber keine behandlungsbedürftigen Varizen (nachgewiesen durch Endoskopie).
  5. freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberkarzinom;
  2. Patienten mit Pfortaderthrombose;
  3. Patienten mit behandlungsbedürftigen Varizen, die während des Screeningzeitraums durch Gastroskopie bestätigt wurden;
  4. Patienten, die in der Vergangenheit Propranolol, Ligatur, Sklerose, Splenektomie, Transkatheter-Embolisation der Milzarterien, transjugulären interhepatischen portosystemischen Stent-Shunt und andere Behandlungen zur Senkung der portalen Hypertension erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Population: Die Patienten erfüllen die Baveno-VI-Kriterien (mit einer Lebersteifheit von 150.000) zu Studienbeginn.
Ein vollständiges Blutbild wird im 12. Monat und im 24. Monat ab Studienbeginn durchgeführt.
Vorübergehende Elastrographie und Endoskopie werden im 12. Monat und im 24. Monat nach Studienbeginn durchgeführt.
Die Endoskopie wird im 12. Monat und im 24. Monat nach Studienbeginn durchgeführt.
Kohorte 2
Population: Patienten erfüllen die Baveno-VI-Kriterien (mit einer Lebersteifigkeit ≥ 20 kPa oder mit einer Thrombozytenzahl ≤ 150.000) zu Studienbeginn nicht, haben aber keine behandlungsbedürftigen Varizen (nachgewiesen durch Endoskopie zu Studienbeginn)
Ein vollständiges Blutbild wird im 12. Monat und im 24. Monat ab Studienbeginn durchgeführt.
Vorübergehende Elastrographie und Endoskopie werden im 12. Monat und im 24. Monat nach Studienbeginn durchgeführt.
Die Endoskopie wird im 12. Monat und im 24. Monat nach Studienbeginn durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die fehlende Rate der Baveno-Kriterien bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Die Anzahl der Patienten mit Varizen, die eine endoskopische Behandlung benötigen, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die die Baveno-Kriterien bei der Nachuntersuchung im 12. Monat erfüllen
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die fehlende Rate der Baveno-Kriterien bei der Nachuntersuchung im 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Die Anzahl der Patienten mit Varizen, die eine endoskopische Behandlung benötigen, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die die Baveno-Kriterien bei der Nachuntersuchung im 24. Monat erfüllen
24 Monate ab Studienbeginn
Kumulative Rate von Dekompensationsereignissen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Die kumulative Rate dekompensierter Ereignisse bei allen Teilnehmern während der 24 Monate.
24 Monate ab Studienbeginn
Kumulative Rate von Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Die kumulative Rate gastrointestinaler Blutungen bei allen Teilnehmern während der 24 Monate.
24 Monate ab Studienbeginn
Kumulative Todesrate nach 6 Wochen nach gastrointestinaler Blutung
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Die kumulative Todesrate in 6 Wochen nach gastrointestinaler Blutung bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungsereignissen während der 24 Monate.
24 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplettes Blutbild

3
Abonnieren