Critérios Baveno VI no monitoramento dinâmico de varizes de alto risco em pacientes cirróticos compensados (CHESS2204)
10 de setembro de 2022 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
O valor dos critérios de Baveno VI para triagem e monitoramento de varizes que necessitam de tratamento em pacientes com cirrose compensada
Os pacientes atendem aos critérios de Baveno VI (com rigidez hepática de 150.000 são considerados como tendo risco muito baixo de ter varizes que requerem tratamento, mas se esses pacientes podem ser acompanhados pela repetição desse critério carece de evidências suficientes.
Este estudo teve como objetivo avaliar o valor dos critérios de Baveno VI para acompanhamento e monitoramento de varizes que necessitam de tratamento em pacientes com cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiran Zhang
- Número de telefone: +8618800245704
- E-mail: qrzhang12@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo teve como objetivo avaliar o valor dos critérios de Baveno VI para acompanhamento e monitoramento de varizes que necessitam de tratamento em pacientes com cirrose compensada.
A população do estudo será de pacientes com cirrose compensada e que atendem aos critérios de Baveno VI no início do estudo ou não atendem aos critérios de Baveno VI, mas não apresentam varizes que requerem tratamento (comprovado por endoscopia).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática diagnosticada de acordo com critérios clínicos ou patológicos;
- Sem eventos de descompensação no passado, sem ascite mostrada por ultrassom, sem anormalidade significativa na função hepática e na função de coagulação;
- Disposto a realizar diagnóstico de rotina e avaliação de tratamento e acompanhamento teste de rigidez hepática e gastroscopia;
- Os pacientes atendem aos critérios de Baveno VI (com rigidez hepática de 150.000) no início do estudo, ou os pacientes não atendem aos critérios de Baveno VI (com rigidez hepática ≥ 20kPa ou com contagem de plaquetas ≤ 150.000) no início do estudo, mas não apresentam varizes que requerem tratamento (comprovado por endoscopia).
- Assinou voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma hepático;
- Pacientes com trombose da veia porta;
- Pacientes com varizes que necessitam de tratamento confirmado por gastroscopia durante o período de triagem;
- Pacientes que receberam propranolol, ligadura, esclerose, esplenectomia, embolização arterial esplênica transcateter, stent-stent portossistêmico inter-hepático transjugular e outros tratamentos para diminuir a hipertensão portal no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
População: Os pacientes atendem aos critérios de Baveno VI (com rigidez hepática de 150.000) no início do estudo.
|
O hemograma completo será realizado no 12º mês e no 24º mês a partir da linha de base.
Elastrografia transitória e endoscopia serão realizadas no 12º mês e 24º mês a partir da linha de base.
A endoscopia será realizada no 12º mês e no 24º mês a partir da linha de base.
|
|
Coorte 2
População: Os pacientes não atendem aos critérios de Baveno VI (com rigidez hepática ≥ 20kPa ou com contagem de plaquetas ≤150.000) no início do estudo, mas não têm varizes que requerem tratamento (comprovado por endoscopia no início do estudo)
|
O hemograma completo será realizado no 12º mês e no 24º mês a partir da linha de base.
Elastrografia transitória e endoscopia serão realizadas no 12º mês e 24º mês a partir da linha de base.
A endoscopia será realizada no 12º mês e no 24º mês a partir da linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de falta de critérios de Baveno na consulta de acompanhamento do 12º mês
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
|
O número de pacientes com varizes que requerem tratamento por endoscopia dividido pelo número de pacientes que atendem aos critérios de Baveno na consulta de acompanhamento do 12º mês
|
12 meses a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de falta de critérios de Baveno na visita de acompanhamento do 24º mês
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
|
O número de pacientes com varizes que requerem tratamento por endoscopia dividido pelo número de pacientes que atendem aos critérios de Baveno na consulta de acompanhamento do 24º mês
|
24 meses a partir da linha de base
|
|
Taxa cumulativa de eventos de descompensação
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
|
A taxa cumulativa de eventos descompensados em todos os participantes durante os 24 meses.
|
24 meses a partir da linha de base
|
|
Taxa cumulativa de sangramento gastrointestinal
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
|
A taxa cumulativa de sangramento gastrointestinal em todos os participantes durante os 24 meses.
|
24 meses a partir da linha de base
|
|
Taxa cumulativa de morte em 6 semanas após sangramento gastrointestinal
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
|
A taxa cumulativa de morte em 6 semanas após sangramento gastrointestinal em pacientes com eventos de sangramento gastrointestinal durante os 24 meses.
|
24 meses a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OASIS-CHESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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