Vliv změny úhlu lůžka na závažnost bolesti a vaskulární komplikace u pacientů se srdeční katetrizací
13. září 2022 aktualizováno: sara sobh mohamed ramadan ellawindy, Mansoura University
Fakulta ošetřovatelská - Ústav kritické péče a urgentní ošetřovatelství
Péče o pacienty s KVO v Egyptě je velmi složitá a citlivá kvůli vysoké incidenci a vysoké úmrtnosti.
V roce 2019 bylo na celém světě připsáno přibližně 18,6 milionu úmrtí na KVO.
V důsledku toho zůstává srdeční katetrizace kritériem standardu pro hodnocení ICHS.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve třech fázích; příprava, realizace a vyhodnocení.
Fáze přípravy
- Etický souhlas bude získán od Etické komise pro výzkum (REC) Fakulty ošetřovatelství - Mansoura University.
- Obsahovou validitu vyvinutého nástroje posoudí porota složená z pěti odborníků v daném oboru a budou zváženy návrhy členů poroty.
- Spolehlivost tohoto nástroje bude posouzena také pomocí Cronbachova Alpha Testu.
Fáze realizace
- U všech pacientů bude provedeno počáteční posouzení, aby se potvrdilo, že se na ně nevztahují kritéria vyloučení.
- Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina, 41 pacientů pro každou skupinu.
- Před výkonem srdeční katetrizace: demografické charakteristiky pacientů a zdravotně relevantní údaje budou shromážděny první den přijetí pomocí části I a části II nástroje I.
- U obou skupin po provedení srdeční katetrizace: sheath bude ihned odstraněn sestrou.
- V kontrolní skupině: polohování pacientů vleže na zádech po dobu 6 hodin a postižená noha byla rovná a imobilizovaná.
- V intervenční skupině: výzkumník změní úhel lůžka z 15° na 45°.
- Závažnost bolesti bude hodnocena pětinásobným použitím části III nástroje I počínaje bezprostředně po odstranění pouzdra.
- Stupnice monitorování cévních komplikací budou hodnoceny pomocí nástroje III pětkrát počínaje bezprostředně po odstranění pouzdra.
- Evaluační fáze Tato fáze má za cíl prozkoumat vliv změny úhlu lůžka na závažnost bolesti a vaskulární komplikace u obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý pacient ≥ 18 let obou pohlaví.
- Pacienti při vědomí přijati na CCU po diagnostické nebo terapeutické srdeční katetrizaci.
- Pacienti, kteří budou mít katetrizaci femorální tepny.
- Pacienti, kteří budou mít normální protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti po předchozí operaci v kyčelní nebo femorální tepně.
- Pacienti s chronickými bolestmi zad.
- Pacienti, kteří mají aktivní krvácení, hematom a ekchymózu z místa zavedení před vytažením pouzdra.
- Pacient, který v předchozích 24 hodinách před výkonem užíval antikoagulační léky a analgetickou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
výzkumník změní úhel lože z 15° na 45°.
Závažnost bolesti bude hodnocena pětkrát počínaje bezprostředně po odstranění pouzdra.
Stupnice monitorování cévních komplikací budou hodnoceny I pětkrát, počínaje bezprostředně po odstranění pouzdra.
|
Před výkonem srdeční katetrizace: první den přijetí budou shromážděny demografické charakteristiky pacientů a zdravotně relevantní údaje.
výzkumník změní úhel lože z 15° na 45°.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
polohování pacientů vleže na zádech po dobu 6 hodin a postižená noha byla rovná a imobilizovaná.
Závažnost bolesti bude hodnocena pětkrát počínaje bezprostředně po odstranění pouzdra.
Stupnice monitorování cévních komplikací budou hodnoceny I pětkrát, počínaje bezprostředně po odstranění pouzdra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity bolesti podle číselné škály bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Pacienti, kteří dostávají změnu úhlu lůžka po srdeční katetrizaci, budou mít menší intenzitu bolesti podle numerické škály bolesti než ti, kteří dostanou rutinní nemocniční péči.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení cévních komplikací dle škál monitorování cévních komplikací
Časové okno: 6 hodin
|
Cévní komplikace se sníží po změně úhlu lůžka u pacientů s katetrizací srdce podle škál monitorování cévních komplikací
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ref.no.p 0.0237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .