Het effect van het veranderen van de bedhoek op de ernst van de pijn en vasculaire complicaties bij patiënten met hartkatheterisatie
13 september 2022 bijgewerkt door: sara sobh mohamed ramadan ellawindy, Mansoura University
Faculteit Verpleegkunde - Intensive Care en Emergency Nursing Department
De zorg voor HVZ-patiënten in Egypte is zeer complex en gevoelig vanwege de hoge incidentie en het hoge sterftecijfer.
In 2019 werden wereldwijd ongeveer 18,6 miljoen sterfgevallen toegeschreven aan HVZ.
Dientengevolge blijft hartkatheterisatie de criteriumstandaard voor de evaluatie van CAD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd; voorbereiding, uitvoering en evaluatie.
Voorbereidingsfase
- Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee (REC) van de Faculteit Verpleegkunde - Mansoura University.
- De inhoudelijke validiteit van de ontwikkelde tool wordt getoetst door een jury van vijf experts in het vakgebied en de suggesties van de juryleden worden in overweging genomen.
- De betrouwbaarheid van deze tool zal ook worden beoordeeld met behulp van de Cronbach's Alpha Test.
Implementatie fase
- Er zal een eerste beoordeling worden uitgevoerd voor alle patiënten om te bevestigen dat ze vrij zijn van de uitsluitingscriteria.
- Patiënten zullen worden ingedeeld in twee groepen: interventiegroep en controlegroep, 41 patiënten voor elke groep.
- Vóór de hartkatheterisatieprocedure: de demografische kenmerken van de patiënt en gezondheidsrelevante gegevens worden verzameld op de eerste opnamedag met behulp van deel I en deel II van tool I.
- In beide groepen na hartcatheterisatie: de sheath wordt direct verwijderd door de verpleegkundige.
- In de controlegroep: de patiënten 6 uur in rugligging leggen en het aangedane been was gestrekt en geïmmobiliseerd.
- In de interventiegroep: de onderzoeker verandert de bedhoek van 15° naar 45°.
- De ernst van de pijn wordt beoordeeld door vijf keer deel III van instrument I te gebruiken, te beginnen onmiddellijk na het verwijderen van de huls.
- Monitoringschalen voor vasculaire complicaties zullen vijf keer worden beoordeeld met behulp van tool III, beginnend onmiddellijk na verwijdering van de huls.
- Evaluatiefase In deze fase wordt het effect onderzocht van het veranderen van de bedhoek op de ernst van de pijn en vasculaire complicaties voor beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt ≥ 18 jaar oud van beide geslachten.
- Patiënten die bij bewustzijn zijn opgenomen op de CCU na diagnostische of therapeutische hartkatheterisatie.
- Patiënten die een katheterisatie van de arteria femoralis zullen ondergaan.
- Patiënten met een normale protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die eerder zijn geopereerd aan de iliacale of femorale slagader.
- Patiënten met chronische rugpijn.
- Patiënten met een actieve bloeding, hematoom en ecchymose van de inbrengplaats voorafgaand aan het terugtrekken van de huls.
- Patiënt die anticoagulantia en analgetica heeft gebruikt in de afgelopen 24 uur vóór de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
de onderzoeker verandert de bedhoek van 15° in 45°.
De ernst van de pijn wordt vijf keer beoordeeld, te beginnen onmiddellijk na het verwijderen van de huls.
Monitoringschalen voor vasculaire complicaties zullen vijf keer I worden beoordeeld, beginnend onmiddellijk na verwijdering van de huls.
|
Vóór de hartkatheterisatieprocedure: de demografische kenmerken van de patiënt en gezondheidsrelevante gegevens worden verzameld op de eerste dag van opname.
de onderzoeker verandert de bedhoek van 15° in 45°.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
de patiënten gedurende 6 uur in rugligging plaatsen en het aangedane been was gestrekt en geïmmobiliseerd.
De ernst van de pijn wordt vijf keer beoordeeld, te beginnen onmiddellijk na het verwijderen van de huls.
Monitoringschalen voor vasculaire complicaties zullen vijf keer I worden beoordeeld, beginnend onmiddellijk na verwijdering van de huls.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderende pijnernst volgens de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 6 uur
|
Patiënten bij wie de bedhoek verandert na hartkatheterisatie zullen volgens de numerieke pijnschaal minder pijnernst hebben dan degenen die routinematige ziekenhuiszorg krijgen.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van vasculaire complicaties volgens de monitoringschalen voor vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 6 uur
|
De vasculaire complicaties zullen worden verminderd na het veranderen van de bedhoek bij hartkatheterisatiepatiënten volgens de monitoringschalen voor vasculaire complicaties
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ref.no.p 0.0237
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .