VIC režim versus chemoterapie bevacizumab plus jako léčba první linie pro BRAF V600E-mutovaný pokročilý kolorektální karcinom
14. září 2022 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University
Režim VIC (vemurafenib/irinotekan/cetuximab) versus chemoterapie bevacizumab plus jako léčba první linie u pokročilého kolorektálního karcinomu s mutací BRAF V600E
V této studii jsme porovnávali režim VIC první linie s chemoterapií plus bevacizumab u čínských pacientů s původně neresekabilním BRAF V600E-mutovaným mCRC.
Hlavním cílem bylo zhodnotit bezpečnost VIC režimu a prozkoumat odpověď nádoru, radikální resekabilitu a přežití pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianmin Xu, MD
- Telefonní číslo: 3449 86-21-6404-1990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianmin Xu, MD
- Telefonní číslo: 3449 86-21-6404-1990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
- Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
- Histologicky potvrzený BRAFV600E mutovaný a RAS divokého typu
- Zpočátku neresekabilní metastatický nebo lokální CRC
- Stav výkonnosti podle ECOG 0-1 a očekávaná délka života ≥3 měsíce
- adekvátní jaterní, renální a hematologické funkce
Kritéria vyloučení:
- Dříve užívaná jakákoliv cílená terapie, chemoterapie, intervenční terapie nebo radioterapie pro CRC během 6 měsíců
- Ostatní nádorová onemocnění (s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ a spinocelulárního karcinomu kůže) za posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIC
Režim VIC (vemurafenib/irinotekan/cetuximab)
|
Režim VIC (vemurafenib/irinotekan/cetuximab)
|
|
Aktivní komparátor: BEV
Chemoterapie bevacizumab plus
|
Bevacizumab Plus Doublet nebo Triplet chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
doba od první studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve
|
3 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
doba od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- VICBEV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .