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VIC-Behandlung im Vergleich zu Bevacizumab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für BRAF-V600E-mutierten fortgeschrittenen Darmkrebs

14. September 2022 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

VIC-Schema (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab) versus Bevacizumab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für BRAF-V600E-mutierten fortgeschrittenen Darmkrebs

In dieser Studie verglichen wir die VIC-Erstlinientherapie mit Chemotherapie plus Bevacizumab bei chinesischen Patienten mit initial inoperablem mCRC mit BRAF-V600E-Mutation. Das Hauptziel bestand darin, die Sicherheit des VIC-Regimes zu bewerten und das Ansprechen des Tumors, die radikale Resektabilität und das Überleben der Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  • Histologisch bestätigte BRAFV600E-Mutation und RAS-Wildtyp
  • Anfänglich inoperables metastatisches oder lokales CRC
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1 und Lebenserwartung ≥3 Monate
  • ausreichende hepatische, renale und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere zielgerichtete Therapie, Chemotherapie, Interventionstherapie oder Strahlentherapie für CRC innerhalb von 6 Monaten
  • Andere Krebserkrankungen (mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ und Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIC
VIC-Schema (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Arzneimittel: VIC
VIC-Schema (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Aktiver Komparator: BEV
Bevacizumab plus Chemotherapie
Arzneimittel: Bevacizumab plus Chemotherapie
Bevacizumab plus Doublet- oder Triplett-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICBEV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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