Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIC Regimen Versus Bevacizumab Plus kemoterápia, mint első vonalbeli kezelés a BRAF V600E-mutált előrehaladott vastag- és végbélrák kezelésére

2022. szeptember 14. frissítette: Xu jianmin, Fudan University

VIC-kezelés (vemurafenib/irinotekán/cetuximab) a bevacizumab plusz kemoterápiával szemben, mint első vonalbeli kezelés a BRAF V600E-mutált előrehaladott vastag- és végbélrák kezelésére

Ebben a vizsgálatban az első vonalbeli VIC-sémát kemoterápiával és bevacizumabbal hasonlítottuk össze kezdetben nem reszekálható BRAF V600E-mutációval rendelkező mCRC-ben szenvedő kínai betegeknél. A fő cél a VIC-kúra biztonságosságának értékelése, a tumorválasz, a radikális reszekálhatóság és a betegek túlélésének vizsgálata volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
  • Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
  • Szövettanilag igazolt BRAFV600E mutált és RAS vad típusú
  • Kezdetben nem reszekálható metasztatikus vagy lokális CRC
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 és a várható élettartam ≥3 hónap
  • megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkció

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bármilyen célzott terápiát, kemoterápiát, intervenciós terápiát vagy sugárterápiát kapott CRC miatt 6 hónapon belül
  • Egyéb daganatos megbetegedések (kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr laphámsejtes karcinómáját) az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIC
VIC-kezelés (vemurafenib/irinotekán/cetuximab)
Drog: VIC
VIC-kezelés (vemurafenib/irinotekán/cetuximab)
Aktív összehasonlító: BEV
Bevacizumab Plus kemoterápia
Drog: Bevacizumab Plus kemoterápia
Bevacizumab Plus Doublet vagy Triplet kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
az első vizsgálati kezeléstől a betegség vagy a halál első dokumentált progressziójáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
3 év
általános túlélés
Időkeret: 3 év
az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
a teljes vagy részleges választ adó betegek aránya.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICBEV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel