BRAF V600E 変異を有する進行性結腸直腸癌の第一選択治療としての VIC レジメンとベバシズマブと化学療法の比較
2022年9月14日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
BRAF V600E変異進行結腸直腸癌に対する第一選択治療としてのVICレジメン（ベムラフェニブ/イリノテカン/セツキシマブ）とベバシズマブと化学療法の比較
この研究では、最初は切除不能な BRAF V600E 変異 mCRC を有する中国人患者を対象に、第一選択の VIC レジメンと化学療法 + ベバシズマブを比較しました。
主な目標は、VIC レジメンの安全性を評価し、腫瘍の反応、根治的切除可能性、および患者の生存率を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianmin Xu, MD
- 電話番号：3449 86-21-6404-1990
- メール：xujmin@aliyun.com
研究場所
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Jianmin Xu, MD
- 電話番号：3449 86-21-6404-1990
- メール：xujmin@aliyun.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下
- 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
- 組織学的に確認された BRAFV600E 変異および RAS 野生型
- 最初は切除不能な転移性または局所CRC
- -ECOGパフォーマンスステータスが0〜1で、平均余命が3か月以上
- 十分な肝臓、腎臓、および血液機能
除外基準:
- -以前にCRCの標的療法、化学療法、介入療法、または放射線療法を6か月以内に受けた
- -過去5年以内の他のがん（上皮内子宮頸がんおよび皮膚の扁平上皮がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビック
VICレジメン（ベムラフェニブ/イリノテカン/セツキシマブ）
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VICレジメン（ベムラフェニブ/イリノテカン/セツキシマブ）
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アクティブコンパレータ：BEV
ベバシズマブと化学療法
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ベバシズマブとダブレットまたはトリプレットの化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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最初の治験治療から最初に記録された病勢進行または死亡までの時間のうち、最初に発生した方
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3年
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全生存
時間枠：3年
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最初の試験治療から何らかの原因による死亡までの時間。
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3年
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客観的回答率
時間枠：6ヵ月
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完全奏効または部分奏効の患者の割合。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。