VIC 方案与贝伐珠单抗联合化疗作为 BRAF V600E 突变的晚期结直肠癌的一线治疗
2022年9月14日 更新者:Xu jianmin、Fudan University
VIC 方案(维罗非尼/伊立替康/西妥昔单抗)与贝伐珠单抗联合化疗作为 BRAF V600E 突变晚期结直肠癌的一线治疗
在这项研究中,我们在最初无法切除的 BRAF V600E 突变 mCRC 患者中比较了一线 VIC 方案与化疗加贝伐珠单抗的效果。
主要目标是评估 VIC 方案的安全性,并研究肿瘤反应、根治性可切除性和患者生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jianmin Xu, MD
- 电话号码:3449 86-21-6404-1990
- 邮箱:xujmin@aliyun.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
接触:
- Jianmin Xu, MD
- 电话号码:3449 86-21-6404-1990
- 邮箱:xujmin@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 经组织学证实的结直肠腺癌
- 组织学证实 BRAFV600E 突变和 RAS 野生型
- 最初不可切除的转移性或局部 CRC
- ECOG 体能状态 0-1 且预期寿命≥3 个月
- 足够的肝、肾和血液功能
排除标准:
- 既往6个月内接受过CRC的任何靶向治疗、化疗、介入治疗或放疗
- 过去 5 年内的其他癌症(原位宫颈癌和皮肤鳞状细胞癌除外)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:维克
VIC 方案(维罗非尼/伊立替康/西妥昔单抗)
|
VIC 方案(维罗非尼/伊立替康/西妥昔单抗)
|
有源比较器:纯电动汽车
贝伐珠单抗联合化疗
|
贝伐珠单抗联合双联或三联化疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期
大体时间:3年
|
从第一次研究治疗到第一次记录到疾病进展或死亡的时间,以先发生者为准
|
3年
|
总生存期
大体时间:3年
|
从第一次研究治疗到因任何原因死亡的时间。
|
3年
|
客观反应率
大体时间:6个月
|
完全反应或部分反应的患者比例。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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