Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat VIC kontra chemioterapia bewacyzumabem plus jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E

14 września 2022 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Schemat VIC (wemurafenib/irynotekan/cetuksymab) w porównaniu z chemioterapią bewacizumabem plus jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E

W tym badaniu porównaliśmy schemat VIC pierwszego rzutu z chemioterapią plus bewacyzumabem u chińskich pacjentów z początkowo nieoperacyjnym mCRC z mutacją BRAF V600E. Głównym celem była ocena bezpieczeństwa schematu VIC oraz zbadanie odpowiedzi guza, resekcji radykalnej i przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianmin Xu, MD
  • Numer telefonu: 3449 86-21-6404-1990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤80 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  • Histologicznie potwierdzona mutacja BRAFV600E i RAS typu dzikiego
  • Pierwotnie nieoperacyjny przerzutowy lub miejscowy CRC
  • Stan sprawności ECOG 0-1 i oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • odpowiednią czynność wątroby, nerek i hematologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przyjmowana jakakolwiek terapia celowana, chemioterapia, terapia interwencyjna lub radioterapia z powodu CRC w ciągu 6 miesięcy
  • Inne nowotwory (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIC
Schemat VIC (wemurafenib/irynotekan/cetuksymab)
Lek: VIC
Schemat VIC (wemurafenib/irynotekan/cetuksymab)
Aktywny komparator: BEV
Chemioterapia Bevacizumab Plus
Lek: Chemioterapia Bevacizumab Plus
Bevacizumab Plus Chemioterapia podwójna lub potrójna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
czas od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
czas od pierwszego leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICBEV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na VIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj