- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05540951
Схема VIC по сравнению с химиотерапией бевацизумабом в качестве терапии первой линии для распространенного колоректального рака с мутацией BRAF V600E
14 сентября 2022 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University
Схема VIC (вемурафениб/иринотекан/цетуксимаб) по сравнению с бевацизумабом в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии для распространенного колоректального рака с мутацией BRAF V600E
В этом исследовании мы сравнили схему VIC первой линии с химиотерапией плюс бевацизумаб у китайских пациентов с изначально нерезектабельным мКРР с мутацией BRAF V600E.
Основная цель состояла в том, чтобы оценить безопасность режима VIC, а также изучить реакцию опухоли, возможность радикальной резектабельности и выживаемость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianmin Xu, MD
- Номер телефона: 3449 86-21-6404-1990
- Электронная почта: xujmin@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Jianmin Xu, MD
- Номер телефона: 3449 86-21-6404-1990
- Электронная почта: xujmin@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤80 лет
- Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
- Гистологически подтвержденный мутантный BRAFV600E и RAS дикого типа
- Первоначально нерезектабельный метастатический или локальный КРР
- Статус ECOG 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- адекватная функция печени, почек и крови
Критерий исключения:
- Ранее проводившаяся таргетная терапия, химиотерапия, интервенционная терапия или лучевая терапия по поводу CRC в течение 6 месяцев.
- Другие виды рака (за исключением рака шейки матки in situ и плоскоклеточного рака кожи) в течение предшествующих 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ВИК
Схема VIC (Вемурафениб/Иринотекан/Цетуксимаб)
|
Схема VIC (Вемурафениб/Иринотекан/Цетуксимаб)
|
Активный компаратор: БЭВ
Бевацизумаб плюс химиотерапия
|
Бевацизумаб плюс двойная или тройная химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
время от первого исследуемого лечения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше
|
3 года
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от первого исследуемого лечения до смерти от любой причины.
|
3 года
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов с полным или частичным ответом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- VICBEV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИК
-
Yale UniversityЗавершенныйИсследование результатов, ориентированное на пациентаСоединенные Штаты
-
Byondis B.V.ЗавершенныйРак эндометрияКорея, Республика, Сингапур, Российская Федерация, Украина, Соединенные Штаты, Польша, Сербия
-
Byondis B.V.ЗавершенныйСолидная опухольСоединенное Королевство, Бельгия, Нидерланды
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeByondis B.V.ОтозванРак яичников | Метастатический рак | Метастатический рак молочной железы | Рак мочевого пузыря | Тройной негативный рак молочной железы | HER2-положительный рак молочной железы | Гастроэзофагеальная аденокарцинома | Рак яичников | HER2-положительный рак желудка | Метастатическая карциноидная опухоль желудочно-кишечного... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Byondis B.V.ЗавершенныйМетастатический рак молочной железыФранция, Бельгия, Испания
-
Byondis B.V.ЗавершенныйМетастатический рак молочной железыФранция, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Италия, Сингапур, Дания, Швеция, Канада, Нидерланды
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeРекрутингРак молочной железы | Новообразования молочной железы | Опухоли молочной железы | HER2-положительный рак молочной железы | Ангиосаркома | Местнораспространенный рак молочной железы | HER2-отрицательный рак молочной железы | TNBC - тройной негативный рак молочной железы | Положительная опухоль гормонального... и другие заболеванияСоединенные Штаты