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Régimen VIC versus Bevacizumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal avanzado con mutación BRAF V600E

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Régimen VIC (vemurafenib/irinotecán/cetuximab) versus bevacizumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal avanzado con mutación BRAF V600E

En este estudio, comparamos el régimen VIC de primera línea con quimioterapia más bevacizumab en pacientes chinos con CCRm con mutación BRAF V600E inicialmente irresecable. El objetivo principal fue evaluar la seguridad del régimen VIC e investigar la respuesta tumoral, la resecabilidad radical y la supervivencia del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianmin Xu, MD
  • Número de teléfono: 3449 86-21-6404-1990
  • Correo electrónico: xujmin@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Jianmin Xu, MD
          • Número de teléfono: 3449 86-21-6404-1990
          • Correo electrónico: xujmin@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
  • BRAFV600E confirmado histológicamente mutado y RAS de tipo salvaje
  • CCR metastásico o local inicialmente no resecable
  • Estado funcional ECOG de 0-1 y esperanza de vida ≥3 meses
  • función hepática, renal y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tomado previamente cualquier terapia dirigida, quimioterapia, terapia de intervención o radioterapia para CRC dentro de los 6 meses
  • Otros tipos de cáncer (con la excepción del cáncer de cuello uterino in situ y el carcinoma de células escamosas de la piel) en los 5 años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIC
Régimen VIC (vemurafenib/irinotecán/cetuximab)
Droga: VIC
Régimen VIC (vemurafenib/irinotecán/cetuximab)
Comparador activo: VEB
Bevacizumab más quimioterapia
Droga: Bevacizumab más quimioterapia
Bevacizumab más quimioterapia doble o triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICBEV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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