Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIC-regime versus Bevacizumab Plus kemoterapi som førstelinjebehandling for BRAF V600E-muteret avanceret kolorektal cancer

14. september 2022 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

VIC-regimen (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab) versus Bevacizumab Plus kemoterapi som førstelinjebehandling for BRAF V600E-muteret avanceret kolorektal cancer

I denne undersøgelse sammenlignede vi første-line VIC-regimen med kemoterapi plus bevacizumab hos kinesiske patienter med initialt ikke-operabel BRAF V600E-muteret mCRC. Det primære mål var at evaluere sikkerheden af ​​VIC-regimen og at undersøge tumorresponsen, den radikale resekterbarhed og patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  • Histologisk bekræftet BRAFV600E muteret og RAS vildtype
  • Initialt uoperabel metastatisk eller lokal CRC
  • ECOG præstationsstatus på 0-1 og forventet levetid ≥3 måneder
  • tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere taget målrettet terapi, kemoterapi, interventionsterapi eller strålebehandling for CRC inden for 6 måneder
  • Andre kræftformer (med undtagelse af livmoderhalskræft in situ og pladecellekræft i huden) inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIC
VIC-regimen (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Medicin: VIC
VIC-regimen (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Aktiv komparator: BEV
Bevacizumab Plus Kemoterapi
Medicin: Bevacizumab Plus Kemoterapi
Bevacizumab Plus Doublet eller Triplet Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra første undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
3 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICBEV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med VIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner