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Régime VIC versus chimiothérapie au bevacizumab plus comme traitement de première intention du cancer colorectal avancé avec mutation BRAF V600E

14 septembre 2022 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

Régime VIC (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab) versus Bevacizumab Plus Chimiothérapie comme traitement de première ligne pour le cancer colorectal avancé avec mutation BRAF V600E

Dans cette étude, nous avons comparé le régime VIC de première intention à la chimiothérapie plus bevacizumab chez des patients chinois atteints d'un CCRm muté BRAF V600E initialement non résécable. L'objectif principal était d'évaluer l'innocuité du régime VIC et d'étudier la réponse tumorale, la résécabilité radicale et la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Xu, MD
  • Numéro de téléphone: 3449 86-21-6404-1990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Jianmin Xu, MD
          • Numéro de téléphone: 3449 86-21-6404-1990
          • E-mail: xujmin@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement
  • Confirmé histologiquement BRAFV600E muté et RAS de type sauvage
  • CCR métastatique ou local initialement non résécable
  • Statut de performance ECOG de 0-1 et espérance de vie ≥3 mois
  • fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A déjà suivi une thérapie ciblée, une chimiothérapie, une thérapie d'intervention ou une radiothérapie pour le CCR dans les 6 mois
  • Autres cancers (à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ et du carcinome épidermoïde de la peau) au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIV
Schéma VIC (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Médicament: CIV
Schéma VIC (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Comparateur actif: VEB
Bevacizumab Plus Chimiothérapie
Médicament: Bevacizumab Plus Chimiothérapie
Bevacizumab Plus Doublet ou Triplet Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité
3 années
la survie globale
Délai: 3 années
délai entre le premier traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
la proportion de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICBEV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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