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BRAF V600E-돌연변이 진행성 대장암의 1차 치료제로서 VIC 요법과 베바시주맙 플러스 화학요법 비교

2022년 9월 14일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

VIC 요법(베무라페닙/이리노테칸/세툭시맙) 대 BRAF V600E-돌연변이 진행성 대장암의 1차 치료로서 베바시주맙 플러스 화학요법

이 연구에서 우리는 초기에 절제할 수 없는 BRAF V600E 변이 mCRC가 있는 중국 환자에서 1차 VIC 요법과 화학요법 + 베바시주맙을 비교했습니다. 주요 목표는 VIC 요법의 안전성을 평가하고 종양 반응, 근치 절제 가능성 및 환자 생존을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianmin Xu, MD
  • 전화번호: 3449 86-21-6404-1990
  • 이메일: xujmin@aliyun.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하
  • 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  • 조직학적으로 확인된 BRAFV600E 돌연변이 및 RAS 야생형
  • 처음에 절제 불가능한 전이성 또는 국소 CRC
  • 0-1의 ECOG 수행도 상태 및 기대 수명 ≥3개월
  • 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능

제외 기준:

  • 이전에 6개월 이내에 CRC에 대한 표적 요법, 화학 요법, 중재 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 자
  • 지난 5년 이내의 기타 암(자궁경부암 및 피부의 편평 세포 암종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIC
VIC 요법(베무라페닙/이리노테칸/세툭시맙)
의약품: VIC
VIC 요법(베무라페닙/이리노테칸/세툭시맙)
활성 비교기: 베브
베바시주맙 플러스 화학요법
의약품: 베바시주맙 플러스 화학요법
베바시주맙 플러스 이중항 또는 삼중항 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
첫 번째 연구 치료부터 첫 번째 문서화된 진행 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
3 년
객관적 반응률
기간: 6 개월
완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICBEV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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