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Regime VIC contro bevacizumab più chemioterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale avanzato con mutazione BRAF V600E

14 settembre 2022 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Regime VIC (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab) rispetto a bevacizumab più chemioterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale avanzato con mutazione BRAF V600E

In questo studio, abbiamo confrontato il regime VIC di prima linea con la chemioterapia più bevacizumab in pazienti cinesi con mCRC con mutazione BRAF V600E inizialmente non resecabile. L'obiettivo principale era valutare la sicurezza del regime VIC e studiare la risposta del tumore, la resecabilità radicale e la sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianmin Xu, MD
  • Numero di telefono: 3449 86-21-6404-1990
  • Email: xujmin@aliyun.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤80 anni
  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
  • Confermato istologicamente BRAFV600E mutato e RAS wild-type
  • CRC metastatico o locale inizialmente non resecabile
  • Performance status ECOG di 0-1 e aspettativa di vita ≥3 mesi
  • adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente assunto qualsiasi terapia mirata, chemioterapia, terapia di intervento o radioterapia per CRC entro 6 mesi
  • Altri tumori (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma a cellule squamose della pelle) nei 5 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIC
Regime VIC (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Droga: VIC
Regime VIC (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Comparatore attivo: BEV
Bevacizumab più chemioterapia
Droga: Bevacizumab più chemioterapia
Bevacizumab Plus Doublet o Triplet chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
tempo trascorso dal primo trattamento in studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dal primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
3 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
la proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICBEV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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