Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIC-regimen versus Bevacizumab Plus kemoterapi som första linjens behandling för BRAF V600E-muterad avancerad kolorektal cancer

14 september 2022 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University

VIC-regimen (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab) kontra Bevacizumab Plus kemoterapi som första linjens behandling för BRAF V600E-muterad avancerad kolorektal cancer

I denna studie jämförde vi första linjens VIC-regim med kemoterapi plus bevacizumab hos kinesiska patienter med initialt icke-opererbar BRAF V600E-muterad mCRC. Det huvudsakliga målet var att utvärdera säkerheten för VIC-regimen och att undersöka tumörsvaret, radikal resectability och patientens överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
  • Histologiskt bekräftad BRAFV600E muterad och RAS vildtyp
  • Initialt ooperbar metastatisk eller lokal CRC
  • ECOG-prestandastatus på 0-1 och förväntad livslängd ≥3 månader
  • adekvat lever-, njur- och hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tagit någon riktad terapi, kemoterapi, interventionsterapi eller strålbehandling för CRC inom 6 månader
  • Andra cancerformer (med undantag för livmoderhalscancer in situ och skivepitelcancer i huden) under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIC
VIC-regimen (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Läkemedel: VIC
VIC-regimen (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Aktiv komparator: BEV
Bevacizumab Plus kemoterapi
Läkemedel: Bevacizumab Plus kemoterapi
Bevacizumab Plus dubbel- eller triplettkemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
tid från första studiebehandlingen till den första dokumenterade progressionssjukdomen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffade först
3 år
total överlevnad
Tidsram: 3 år
tid från första studiebehandlingen till dödsfall oavsett orsak.
3 år
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICBEV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera