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Regime VIC versus quimioterapia com bevacizumabe mais como tratamento de primeira linha para câncer colorretal avançado com mutação BRAF V600E

14 de setembro de 2022 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Regime VIC (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab) Versus Bevacizumab Plus Quimioterapia como tratamento de primeira linha para câncer colorretal avançado com mutação BRAF V600E

Neste estudo, comparamos o regime VIC de primeira linha com quimioterapia mais bevacizumabe em pacientes chineses com mCRC inicialmente irressecável com mutação BRAF V600E. O objetivo principal foi avaliar a segurança do regime VIC e investigar a resposta do tumor, a ressecabilidade radical e a sobrevida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianmin Xu, MD
  • Número de telefone: 3449 86-21-6404-1990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
  • Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
  • BRAFV600E mutado histologicamente confirmado e tipo selvagem RAS
  • CCR local ou metastático inicialmente irressecável
  • Status de desempenho ECOG de 0-1 e expectativa de vida ≥3 meses
  • função hepática, renal e hematológica adequada

Critério de exclusão:

  • Anteriormente, qualquer terapia direcionada, quimioterapia, terapia de intervenção ou radioterapia para CRC dentro de 6 meses
  • Outros tipos de câncer (com exceção do câncer cervical in situ e carcinoma de células escamosas da pele) nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VIC
Regime VIC (Vemurafenibe/Irinotecano/Cetuximabe)
Medicamento: VIC
Regime VIC (Vemurafenibe/Irinotecano/Cetuximabe)
Comparador Ativo: BEV
Bevacizumabe Mais Quimioterapia
Medicamento: Bevacizumabe Mais Quimioterapia
Bevacizumabe Plus Quimioterapia Dupla ou Tripla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
3 anos
sobrevida global
Prazo: 3 anos
tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
3 anos
taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICBEV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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