Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIC-regime versus bevacizumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor BRAF V600E-gemuteerde gevorderde colorectale kanker

14 september 2022 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

VIC-regime (Vemurafenib/irinotecan/cetuximab) versus bevacizumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor BRAF V600E-gemuteerde gevorderde colorectale kanker

In deze studie vergeleken we het eerstelijns VIC-regime met chemotherapie plus bevacizumab bij Chinese patiënten met aanvankelijk inoperabele BRAF V600E-gemuteerde mCRC. Het belangrijkste doel was om de veiligheid van het VIC-regime te evalueren en om de tumorrespons, de radicale resectabiliteit en de overleving van de patiënt te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianmin Xu, MD
  • Telefoonnummer: 3449 86-21-6404-1990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤80 jaar oud
  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  • Histologisch bevestigd BRAFV600E gemuteerd en RAS wildtype
  • Aanvankelijk inoperabel gemetastaseerd of lokaal CRC
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1 en levensverwachting ≥3 maanden
  • adequate lever-, nier- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gerichte therapie, chemotherapie, interventietherapie of radiotherapie voor CRC binnen 6 maanden genomen
  • Andere vormen van kanker (met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ en plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIC
VIC-regime (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Geneesmiddel: VIC
VIC-regime (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Actieve vergelijker: BEV
Bevacizumab plus chemotherapie
Geneesmiddel: Bevacizumab plus chemotherapie
Bevacizumab Plus Doublet- of Triplet-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICBEV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren