Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIC-regime versus Bevacizumab Plus kjemoterapi som førstelinjebehandling for BRAF V600E-mutert avansert kolorektal kreft

14. september 2022 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

VIC-regime (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab) versus Bevacizumab Plus kjemoterapi som førstelinjebehandling for BRAF V600E-mutert avansert kolorektal kreft

I denne studien sammenlignet vi førstelinje VIC-regime med kjemoterapi pluss bevacizumab hos kinesiske pasienter med initialt ikke-opererbar BRAF V600E-mutert mCRC. Hovedmålet var å evaluere sikkerheten til VIC-regimet, og å undersøke tumorresponsen, radikal resektabilitet og pasientens overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
  • Histologisk bekreftet BRAFV600E mutert og RAS villtype
  • Opprinnelig ikke-opererbar metastatisk eller lokal CRC
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1 og forventet levealder ≥3 måneder
  • tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tatt målrettet terapi, kjemoterapi, intervensjonsterapi eller strålebehandling for CRC innen 6 måneder
  • Andre kreftformer (med unntak av livmorhalskreft in situ og plateepitelkarsinom i huden) innen de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIC
VIC-regime (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Legemiddel: VIC
VIC-regime (Vemurafenib/Irinotecan/Cetuximab)
Aktiv komparator: BEV
Bevacizumab Plus kjemoterapi
Legemiddel: Bevacizumab Plus kjemoterapi
Bevacizumab Plus dobbelt- eller trippelkjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra første studiebehandling til første dokumenterte progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først
3 år
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra første studiebehandling til død uansett årsak.
3 år
objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICBEV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere