Paradigma kondicionování ke zvýšení afinity k posvátnosti života
Podmiňující paradigma pro zvýšení afinity k posvátnosti života a snížení prožitků myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá upravenou verzi paradigmatu terapeutického hodnotícího kondicionování a principů klasického kondicionování. Terapeutické hodnotící kondicionování (TEC) bylo navrženo jako krátká intervence podobná hře. Podmiňovací paradigma bude mít stejnou strukturu jako původní intervence TEC se specifickými tématy upravenými podle současných cílů studie. Intervence bude administrována prostřednictvím cloudové softwarové platformy navržené speciálně pro správu behaviorálních paradigmat. Podle pokynů jsou účastníkovi ukázány tři páry podnětů (tj. tři „shody“). V následných zkouškách je prezentován jeden ze tří zápasů spolu s necílovými zápasy. Účastník je požádán, aby v každém pokusu co nejrychleji identifikoval a vybral správnou shodu. V průměru bude každý zápas prezentován na jedné třetině pokusů. Pro aktivní intervenční skupinu jsou tři typy shody následující: (1) slovo související se sebou samým spárované s podnětem souvisejícím se životem; (2) podnět související s posvátností života spojený s příjemným podnětem; a (3) neutrální stimul spárovaný s neutrálním stimulem. Kontrolní paradigma zachovává stejné parametry, nicméně všechny tři páry zápasů budou neutrální. Každý pokus představuje pouze jednu možnou shodu.
V jedné iteraci je dokončeno celkem 60 pokusů a jejich dokončení trvá přibližně 1 - 2 minuty. Každý týden bude dokončeno celkem 5 iterací. Rozptylovací podněty sledují témata cílových podnětů (tj. posvátnost života, pozitivní podněty, slova související se sebou samým, podněty související se životem a neutrální podněty), aby ztížily a zvýšily účinky principů podmiňování. Pokud by například předem určený pár pro zkoušku byl posvátnost životních podnětů s pozitivním podnětem, rušivé podněty by byly buď posvátnost podnětů souvisejících se životem, pozitivní podněty nebo neutrální podněty.
Příjemnými a neutrálními podněty budou snímky získané z International Affective Pictures System (IAPS). Posvátnost životních podnětů bude generována pomocí obrázků z webových stránek s fotografiemi s volným použitím bez udělení licence (Creative Commons Zero licence) a slov souvisejících s posvátností života. Tyto obrazy a slova budou zahrnovat jak teistickou, tak neteistickou reprezentaci posvátnosti života.
Zapojené procedury:
Pro tuto studii bude vybrán vzorek 200 dospělých v USA (100 na skupinu). Všechny studijní postupy budou probíhat online na místě a na zařízení dle výběru účastníka. Účastníci se budou rekrutovat z (1) online webových fór zaměřených na témata sebepoškozování nebo psychopatologie (tj. Reddit: r/Depression, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: „Sebevražda je skutečná Nechci zemřít [pomoc/mluvit], Deprese/sebevražda, Sebevražda, Sebepoškozování, Nejsem v pořádku **memy&podpora**, Deprese, Úzkost, Sebepoškozování, Podpora sebevraždy, Deprese, úzkost a sebevražda, Povědomí o sebevraždě a prevence, Skupina podpory pro sebevraždy, deprese a sebepoškozování, Povědomí o sebevraždě, Truchlení, Deprese, PTSD, PP Deprese, Sebevražedné myšlenky, které musíte jít), (2) e-mailové seznamy pro skupiny související s vlastním já - zranění nebo psychopatologie (tj. listserv American Association of Suicidology, listserv Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv of Association of Behavioral and Cognitive Therapes, Zerosuicide listserv) a (3) z obecných příspěvků na platformách sociálních médií (tj. Facebook, Twitter a Instagram). Příspěvky budou obsahovat odkaz na screeningový průzkum. Pokud budou splněna inkluzní kritéria, bude účastník přesměrován na formulář souhlasu a poté ke spuštění základního dotazníku. Po souhlasu bude účastník požádán, aby uvedl e-mailovou adresu, na kterou bude probíhat veškerý studijní kontakt (tj. kompenzace, týdenní upomínky, měsíční upomínky a podle potřeby dosah na riziko sebevraždy). Účastníkům bude poskytnuto jedinečné ID číslo v době jejich prvního týdenního úkolu, které zadají na začátku každé iterace studie, aby propojili odpovědi napříč týdny.
Experiment bude prováděn plně online a bude sestávat z hodnocení na začátku, v týdenních intervalech během období léčby a v měsíci následujícím po dokončení léčby (základní stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 a po léčbě). Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do aktivní intervence nebo kontroly.
Každý týden budou zasílány e-maily s odkazy na vyplnění každé iterace intervence a souvisejících dotazníků (pro týdny 2 a 4 a po léčbě). Účastníci budou dostávat denní e-mailová připomenutí po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nebo do dokončení průzkumu v daném týdnu, podle toho, co nastane dříve. Na konci každého vyplnění průzkumu dostanou účastníci řadu zdrojů duševního zdraví a sebevražd, bez ohledu na jejich odpovědi v dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost anglického jazyka
- Anamnéza myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou a/nebo zvýšených příznaků depresivní poruchy během posledního měsíce, jak bylo hodnoceno zvýšeným skóre (5 nebo vyšší) a/nebo schválením položky 9 (o riziku sebevraždy) dotazníku o zdraví pacienta- 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer a Williams, 2001).
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEC-Posvátnost
Aktivní stav zásahu.
Pro aktivní intervenční skupinu jsou tři typy shody následující: (1) slovo související se sebou samým spárované s podnětem souvisejícím se životem; (2) posvátnost podnětu souvisejícího se životem ve spojení s podnětem příjemným; a (3) neutrální stimul spárovaný s neutrálním stimulem.
|
Účastník je požádán, aby v každém pokusu co nejrychleji identifikoval a vybral správnou shodu.
Účastníkovi se nejprve předloží párové páry (tj. slovo související se sebou samým spojené s podnětem souvisejícím se životem, posvátnost podnětu souvisejícího se životem spojené s příjemným podnětem a neutrální podnět spojený s neutrálním podnětem).
Poté je zobrazena mřížka obsahující jeden ze shodných párů spolu s rušivými podněty.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TEC-Control
Kontrolní stav zásahu.
Kontrolní paradigma zachovává stejné parametry, nicméně všechny tři páry zápasů budou neutrální.
|
Účastník je požádán, aby v každém pokusu co nejrychleji identifikoval a vybral správnou shodu.
Účastníkovi se nejprve předloží párové páry (tj. neutrální podnět spárovaný s neutrálním podnětem).
Poté je zobrazena mřížka obsahující jeden ze shodných párů spolu s rušivými podněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná posvátnost života
Časové okno: Po ukončení léčby (4. týden)
|
Skóre na stupnici Vnímání posvátnosti života bude využito jako hlavní výsledek pro léčebné cíle.
Škála vnímání posvátnosti v životě hodnotí, do jaké míry jedinec vnímá život jako posvátný.
Počáteční část stupnice uvádí šest výroků o Bohu: teistické, deistické, panteistické nebo panteistické, agnostické, ateistické a žádné z výše uvedených.
Tato úvodní část je navržena tak, aby orientovala jednotlivce k zodpovězení zbývajících 28 položek (14 teistických a 14 neteistických) na základě jejich individuální definice Boha.
Položky jsou hodnoceny na základě frekvence každé zkušenosti a jsou odstupňovány od 1 – Nikdy do 5 – Velmi často.
Položky pokrývají devět kategorií vnímání posvátnosti života, včetně obecně přírody a stvoření, času, každodenního života, cesty životem, lidí obecně, vztahů s lidmi, sebe sama a vlastností či aspektů života.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání posvátnosti života.
|
Po ukončení léčby (4. týden)
|
|
Vnímaná posvátnost života
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení léčby
|
Skóre na stupnici Vnímání posvátnosti života bude využito jako hlavní výsledek pro léčebné cíle.
Škála vnímání posvátnosti v životě hodnotí, do jaké míry jedinec vnímá život jako posvátný.
Počáteční část stupnice uvádí šest výroků o Bohu: teistické, deistické, panteistické nebo panteistické, agnostické, ateistické a žádné z výše uvedených.
Tato úvodní část je navržena tak, aby orientovala jednotlivce k zodpovězení zbývajících 28 položek (14 teistických a 14 neteistických) na základě jejich individuální definice Boha.
Položky jsou hodnoceny na základě frekvence každé zkušenosti a jsou odstupňovány od 1 – Nikdy do 5 – Velmi často.
Položky pokrývají devět kategorií vnímání posvátnosti života, včetně obecně přírody a stvoření, času, každodenního života, cesty životem, lidí obecně, vztahů s lidmi, sebe sama a vlastností či aspektů života.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání posvátnosti života.
|
Jeden měsíc po ukončení léčby
|
|
Myšlenky a chování související se sebevraždou
Časové okno: Po ukončení léčby (4. týden)
|
Odpovědi na online verzi rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování – krátký formulář posoudí okolnosti týkající se předchozích sebevražedných myšlenek, pokusů a sebepoškozování bez sebevraždy (NSSI).
SITBI-SF je měřítko o 72 položkách, které hodnotí okolnosti související s předchozími sebevražednými myšlenkami, pokusy a sebepoškozováním bez sebevraždy (NSSI).
SITBI-SF zahrnuje jak otázky ano/ne o přítomnosti zážitků souvisejících se sebevraždou, tak i jednotlivé položky hodnotící závažnost a další okolnosti týkající se zážitků souvisejících se sebevraždou, přičemž vyšší hodnocení naznačuje větší závažnost.
|
Po ukončení léčby (4. týden)
|
|
Myšlenky a chování související se sebevraždou
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení léčby
|
Odpovědi na online verzi rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování – krátký formulář posoudí okolnosti týkající se předchozích sebevražedných myšlenek, pokusů a sebepoškozování bez sebevraždy (NSSI).
SITBI-SF je měřítko o 72 položkách, které hodnotí okolnosti související s předchozími sebevražednými myšlenkami, pokusy a sebepoškozováním bez sebevraždy (NSSI).
SITBI-SF zahrnuje jak otázky ano/ne o přítomnosti zážitků souvisejících se sebevraždou, tak i jednotlivé položky hodnotící závažnost a další okolnosti týkající se zážitků souvisejících se sebevraždou, přičemž vyšší hodnocení naznačuje větší závažnost.
|
Jeden měsíc po ukončení léčby
|
|
Modifikovaná procedura nesprávného přiřazení vlivu: Implicitní afinita k posvátnosti života.
Časové okno: Po ukončení léčby (4. týden)
|
K posouzení změn v implicitních postojích k posvátnosti života bude použita upravená verze Affect Misattribution Procedure (AMP).
Během každého pokusu je jeden ze stimulů používaných v aktivním kondičním paradigmatu prezentován na obrazovce jako emocionální prvočíslo (75 ms), následuje prázdná obrazovka (125 ms), nejednoznačný čínský symbol (100 ms) a poslední prázdná obrazovka.
Účastník je instruován, aby uvedl, zda cítil, že předložený čínský symbol je „příjemný“ nebo „nepříjemný“.
Skóre AMP se vypočítá jako podíl příjemných hodnocení v rámci dané kategorie stimulů hodnocených jako příjemný.
Pro současnou studii bude provedeno 48 studií AMP.
|
Po ukončení léčby (4. týden)
|
|
Modifikovaná procedura nesprávného přiřazení vlivu: Implicitní afinita k posvátnosti života.
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení léčby
|
K posouzení změn v implicitních postojích k posvátnosti života bude použita upravená verze Affect Misattribution Procedure (AMP).
Během každého pokusu je jeden ze stimulů používaných v aktivním kondičním paradigmatu prezentován na obrazovce jako emocionální prvočíslo (75 ms), následuje prázdná obrazovka (125 ms), nejednoznačný čínský symbol (100 ms) a poslední prázdná obrazovka.
Účastník je instruován, aby uvedl, zda cítil, že předložený čínský symbol je „příjemný“ nebo „nepříjemný“.
Skóre AMP se vypočítá jako podíl příjemných hodnocení v rámci dané kategorie stimulů hodnocených jako příjemný.
Pro současnou studii bude provedeno 48 studií AMP.
|
Jeden měsíc po ukončení léčby
|
|
Test implicitní asociace "Smrt/Život".
Časové okno: Po ukončení léčby (4. týden)
|
D-IAT využívá reakční dobu k měření automatických implicitních asociací se stimuly smrti a života.
Postupy se řídí postupy původní IAT, přičemž účastníci klasifikují podněty představující konstrukty „smrt“ a „život“ a přisuzují je „já“ a „ne já“.
Skóre „D“ se vypočítá pro každého účastníka pomocí reakční doby.
Pozitivní skóre D ukazuje silnější vztah mezi smrtí a já, zatímco negativní skóre představuje silnější spojení mezi životem a já.
|
Po ukončení léčby (4. týden)
|
|
Test implicitní asociace "Smrt/Život".
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení léčby
|
D-IAT využívá reakční dobu k měření automatických implicitních asociací se stimuly smrti a života.
Postupy se řídí postupy původní IAT, přičemž účastníci klasifikují podněty představující konstrukty „smrt“ a „život“ a přisuzují je „já“ a „ne já“.
Skóre „D“ se vypočítá pro každého účastníka pomocí reakční doby.
Pozitivní skóre D ukazuje silnější vztah mezi smrtí a já, zatímco negativní skóre představuje silnější spojení mezi životem a já.
|
Jeden měsíc po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení s ostatními
Časové okno: Po ukončení léčby (4. týden)
|
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ-15) je měřítkem, které hodnotí přesvědčení o tom, že jste zátěží pro ostatní (tj.
vnímanou zátěž) a míru, do jaké se jedinec cítí odpojen od ostatních (tj.
zmařená sounáležitost).
Škála se skládá z celkem 15 položek, šest položek hodnotí sounáležitost a devět položek měří zátěž.
Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = pro mě vůbec neplatí; 7 = pro mě velmi pravdivé), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň mařené sounáležitosti a vnímané zátěže.
|
Po ukončení léčby (4. týden)
|
|
Náboženské a duchovní boje
Časové okno: Po ukončení léčby (4. týden)
|
Škála náboženských a duchovních bojů byla vyvinuta jako sebehodnotící opatření k posouzení nadpřirozených, mezilidských a intrapersonálních bojů známých jako náboženské a duchovní zápasy.
Opatření bylo vyvinuto tak, aby bylo relevantní pro jednotlivce bez ohledu na jejich vnímanou úroveň religiozity a spirituality.
Škála s 26 položkami zahrnuje šest podškál: Božská, Démonická, Mezilidská, Morální, Konečný význam a Pochybnost.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (1 = vůbec ne/neplatí; 5 = hodně).
Vyšší skóre naznačuje více náboženských a duchovních bojů.
|
Po ukončení léčby (4. týden)
|
|
Důvody pro život
Časové okno: Po ukončení léčby (4. týden)
|
Škála Reasons For Living Scale je 48-položková škála self-report, která hodnotí důvody, proč nezemřete sebevraždou.
Škála zahrnuje šest dílčích škál, včetně přesvědčení o přežití a zvládání, odpovědnosti k rodině, obavách souvisejících s dětmi, strachu ze sebevraždy, strachu ze společenského nesouhlasu a morálních námitek.
Každá položka je hodnocena podle důležitosti na 6bodové škále (1 = není vůbec důležité; 6 = extrémně důležité).
Skóre stupnice jsou průměrné hodnocení každé sady položek.
|
Po ukončení léčby (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Gai, MS, Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TEC-Posvátnost
-
Zimmer BiometUkončenoRadikulopatie | Herniated Disc | SpondylolýzaSpojené státy
-
Ataturk UniversityDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Artritida kolena OsteoartritidaTurecko (Türkiye)