- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541900
Um paradigma de condicionamento para aumentar a afinidade com a sacralidade da vida
Um paradigma de condicionamento para aumentar a afinidade com a sacralidade da vida e diminuir experiências de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo utiliza uma versão adaptada do paradigma do Condicionamento Avaliativo Terapêutico e princípios do condicionamento clássico. O Condicionamento de Avaliação Terapêutica (TEC) foi concebido como uma intervenção breve, semelhante a um jogo. O paradigma do condicionamento seguirá a mesma estrutura da intervenção original do TEC com temas específicos modificados para os objetivos do presente estudo. A intervenção será administrada por meio de uma plataforma de software em nuvem projetada especificamente para a administração de paradigmas comportamentais. Seguindo as instruções, o participante vê três pares de estímulos (ou seja, três "correspondências"). Nas tentativas subsequentes, uma das três correspondências é apresentada, juntamente com correspondências não-alvo. O participante é solicitado a identificar e selecionar a correspondência correta em cada tentativa o mais rápido possível. Em média, cada partida será apresentada em um terço das tentativas. Para o grupo de intervenção ativa, os três tipos de correspondência são os seguintes: (1) uma palavra auto-relacionada emparelhada com um estímulo relacionado à vida; (2) um estímulo relacionado à sacralidade da vida emparelhado com um estímulo agradável; e (3) um estímulo neutro emparelhado com um estímulo neutro. O paradigma de controle mantém os mesmos parâmetros, no entanto, todos os três emparelhamentos serão neutros. Cada tentativa apresenta apenas uma correspondência possível.
Um total de 60 testes é concluído em uma iteração e leva aproximadamente 1 a 2 minutos para ser concluído. Um total de 5 iterações serão concluídas a cada semana. Os estímulos de distração seguem os temas dos estímulos-alvo (ou seja, sacralidade da vida, estímulos positivos, palavras auto-relacionadas, estímulos relacionados à vida e estímulos neutros) para adicionar dificuldade e aumentar os efeitos dos princípios de condicionamento. Por exemplo, se o par combinado pré-determinado para uma tentativa fosse o estímulo sagrado da vida com um estímulo positivo, os estímulos de distração seriam estímulos sagrados relacionados à vida, estímulos positivos ou estímulos neutros.
Os estímulos agradáveis e neutros serão imagens obtidas do International Affective Pictures System (IAPS). Os estímulos da sacralidade da vida serão gerados a partir de imagens de sites de banco de imagens com uso livre e sem licenças de atribuição (licenças Creative Commons Zero) e palavras relacionadas à sacralidade da vida. Essas imagens e palavras incluirão representações teístas e não-teístas da sacralidade da vida.
Procedimentos envolvidos:
Uma amostra de 200 adultos americanos (100 por grupo) será recrutada para o presente estudo. Todos os procedimentos do estudo serão concluídos online em um local e usando um dispositivo de escolha do participante. Os participantes serão recrutados em (1) fóruns on-line focados em tópicos de automutilação ou psicopatologia (ou seja, Reddit: r/Depressão, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "Suicídio é real, não quero morrer [ajuda/fala], Depressão/suicídio, Suicídio, Automutilação, Não estou bem **memes&apoio**, Depressão, Ansiedade, Automutilação, Suicídio, Depressão, ansiedade e suicídio, Conscientização e Prevenção do Suicídio, Grupo de Apoio ao Suicídio, Depressão e Automutilação, Conscientização sobre o Suicídio, Luto, Depressão, TEPT, Depressão PP, Ideação de Suicídio, você deve ir), (2) listas de e-mail para grupos relacionados a si mesmo -lesão ou psicopatologia (i.e. listserv da Associação Americana de Suicidologia, listserv da Sociedade de Psicologia Clínica, Divisão 12 da APA, listserv da Associação de Terapias Comportamentais e Cognitivas, Zerosuicide listserv) e (3) de postagens gerais em plataformas de mídia social (ou seja, Facebook, Twitter e Instagram). As postagens incluirão um link para a pesquisa de triagem. Caso os critérios de inclusão sejam atendidos, o participante será direcionado para o formulário de consentimento e, em seguida, para iniciar o questionário de linha de base. Após o consentimento, o participante deverá fornecer um endereço de e-mail onde todos os contatos do estudo serão feitos (ou seja, compensação, lembretes semanais, lembretes mensais de acompanhamento e divulgação do risco de suicídio, conforme necessário). Os participantes receberão um número de identificação exclusivo no momento de sua primeira tarefa semanal, que inserirão no início de cada iteração do estudo para vincular as respostas ao longo das semanas.
O experimento será conduzido totalmente online e consistirá em avaliações no início, intervalos semanais durante o período de tratamento e um mês após a conclusão do tratamento (linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e pós-tratamento). Após a conclusão das avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para intervenção ativa ou controle.
E-mails serão enviados semanalmente com links para completar cada iteração da intervenção e os questionários relacionados (para as semanas 2 e 4 e pós-tratamento). Os participantes receberão lembretes diários por e-mail por 5 dias consecutivos ou até a conclusão da pesquisa dessa semana, o que ocorrer primeiro. Ao final de cada pesquisa, os participantes receberão uma série de recursos de saúde mental e suicídio, independentemente de suas respostas aos questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência na língua Inglesa
- Histórico de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio e/ou sintomas elevados de transtorno depressivo no último mês, conforme avaliado por uma pontuação elevada (5 ou superior) e/ou endosso no Item 9 (sobre risco de suicídio) do Questionário de Saúde do Paciente- 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
Critério de exclusão:
- Sub 18
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TEC-Sagrado
Condição ativa da intervenção.
Para o grupo de intervenção ativa, os três tipos de correspondência são os seguintes: (1) uma palavra auto-relacionada emparelhada com um estímulo relacionado à vida; (2) a sacralidade do estímulo relacionado à vida emparelhado com um estímulo agradável; e (3) um estímulo neutro emparelhado com um estímulo neutro.
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O participante é solicitado a identificar e selecionar a correspondência correta em cada tentativa o mais rápido possível.
Pares de correspondência (ou seja, uma palavra auto-relacionada emparelhada com um estímulo relacionado à vida, uma sacralidade do estímulo relacionado à vida emparelhada com um estímulo agradável e um estímulo neutro emparelhado com um estímulo neutro) são primeiro apresentados ao participante.
Uma grade é então mostrada contendo um dos pares de correspondência junto com estímulos de distração.
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PLACEBO_COMPARATOR: TEC-Controle
Condição de controle da intervenção.
O paradigma de controle mantém os mesmos parâmetros, no entanto, todos os três emparelhamentos serão neutros.
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O participante é solicitado a identificar e selecionar a correspondência correta em cada tentativa o mais rápido possível.
Pares de correspondência (ou seja, um estímulo neutro emparelhado com um estímulo neutro) são primeiro apresentados ao participante.
Uma grade é então mostrada contendo um dos pares de correspondência junto com estímulos de distração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da Sacralidade da Vida
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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As pontuações na escala de Percepção do Sagrado da Vida serão utilizadas como o principal resultado para os alvos do tratamento.
A Escala de Percepção do Sagrado na Vida avalia até que ponto um indivíduo percebe a vida como sagrada.
A seção inicial da escala lista seis afirmações sobre Deus: teísta, deísta, panteísta ou panenteísta, agnóstica, ateísta e nenhuma das anteriores.
Esta seção inicial é projetada para orientar o indivíduo a responder aos 28 itens restantes (14 teístas e 14 não teístas) com base em sua definição individual de Deus.
Os itens são classificados com base na frequência de cada experiência e escalados de 1 - Nunca a 5 - Muito Frequentemente.
Os itens abrangem nove categorias de percepção da sacralidade da vida, incluindo, em geral, natureza e criação, tempo, vida cotidiana, jornada da vida, pessoas em geral, relacionamentos com as pessoas, o eu e qualidades ou aspectos da vida.
Pontuações mais altas indicam uma maior percepção da sacralidade da vida.
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Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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Percepção da Sacralidade da Vida
Prazo: Um mês após o término do tratamento
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As pontuações na escala de Percepção do Sagrado da Vida serão utilizadas como o principal resultado para os alvos do tratamento.
A Escala de Percepção do Sagrado na Vida avalia até que ponto um indivíduo percebe a vida como sagrada.
A seção inicial da escala lista seis afirmações sobre Deus: teísta, deísta, panteísta ou panenteísta, agnóstica, ateísta e nenhuma das anteriores.
Esta seção inicial é projetada para orientar o indivíduo a responder aos 28 itens restantes (14 teístas e 14 não-teístas) com base em sua definição individual de Deus.
Os itens são classificados com base na frequência de cada experiência e escalados de 1 - Nunca a 5 - Muito Frequentemente.
Os itens abrangem nove categorias de percepção da sacralidade da vida, incluindo, em geral, natureza e criação, tempo, vida cotidiana, jornada da vida, pessoas em geral, relacionamentos com as pessoas, o eu e qualidades ou aspectos da vida.
Pontuações mais altas indicam uma maior percepção da sacralidade da vida.
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Um mês após o término do tratamento
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Pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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As respostas em uma versão online da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais - Formulário Resumido avaliarão as circunstâncias em torno de ideação suicida anterior, tentativas e autolesão não suicida (NSSI).
O SITBI-SF é uma medida de 72 itens que avalia as circunstâncias em torno de ideação suicida anterior, tentativas e automutilação não suicida (NSSI).
O SITBI-SF inclui perguntas sim/não sobre a presença de experiências relacionadas ao suicídio, bem como itens individuais que avaliam a gravidade e outras circunstâncias em torno das experiências relacionadas ao suicídio, com classificações mais altas indicando maior gravidade.
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Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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Pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio
Prazo: Um mês após o término do tratamento
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As respostas em uma versão online da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais - Formulário Resumido avaliarão as circunstâncias em torno de ideação suicida anterior, tentativas e autolesão não suicida (NSSI).
O SITBI-SF é uma medida de 72 itens que avalia as circunstâncias em torno de ideação suicida anterior, tentativas e automutilação não suicida (NSSI).
O SITBI-SF inclui perguntas sim/não sobre a presença de experiências relacionadas ao suicídio, bem como itens individuais que avaliam a gravidade e outras circunstâncias em torno das experiências relacionadas ao suicídio, com classificações mais altas indicando maior gravidade.
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Um mês após o término do tratamento
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Procedimento modificado de atribuição incorreta de afeto: afinidade implícita com a sacralidade da vida.
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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Uma versão modificada do Affect Misattribution Procedure (AMP) será usada para avaliar as mudanças nas atitudes implícitas sobre a sacralidade da vida.
Durante cada tentativa, um dos estímulos utilizados no paradigma do condicionamento ativo é apresentado na tela como um estímulo emocional (75ms), seguido de uma tela em branco (125ms), um símbolo chinês ambíguo (100ms) e uma tela final em branco.
O participante é instruído a indicar se achou o símbolo chinês apresentado "agradável" ou "desagradável".
Uma pontuação AMP é calculada como a proporção de classificações agradáveis dentro de uma determinada categoria de estímulo classificada como agradável.
Para o estudo atual, 48 tentativas do AMP serão administradas.
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Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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Procedimento modificado de atribuição incorreta de afeto: afinidade implícita com a sacralidade da vida.
Prazo: Um mês após o término do tratamento
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Uma versão modificada do Affect Misattribution Procedure (AMP) será usada para avaliar as mudanças nas atitudes implícitas sobre a sacralidade da vida.
Durante cada tentativa, um dos estímulos utilizados no paradigma do condicionamento ativo é apresentado na tela como um estímulo emocional (75ms), seguido de uma tela em branco (125ms), um símbolo chinês ambíguo (100ms) e uma tela final em branco.
O participante é instruído a indicar se achou o símbolo chinês apresentado "agradável" ou "desagradável".
Uma pontuação AMP é calculada como a proporção de classificações agradáveis dentro de uma determinada categoria de estímulo classificada como agradável.
Para o estudo atual, 48 tentativas do AMP serão administradas.
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Um mês após o término do tratamento
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Teste de Associação Implícita "Morte/Vida".
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 4)
|
O d-IAT usa o tempo de reação para medir associações implícitas automáticas com estímulos de morte e vida.
Os procedimentos seguem os do IAT original, com os participantes classificando os estímulos que representam construtos de "morte" e "vida" e os atribuindo a "eu" e "não eu".
Uma pontuação "D" é calculada para cada participante usando o tempo de reação.
As pontuações D positivas indicam uma associação mais forte entre a morte e o eu, enquanto as pontuações negativas representam uma associação mais forte entre a vida e o eu.
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Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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Teste de Associação Implícita "Morte/Vida".
Prazo: Um mês após o término do tratamento
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O d-IAT usa o tempo de reação para medir associações implícitas automáticas com estímulos de morte e vida.
Os procedimentos seguem os do IAT original, com os participantes classificando os estímulos que representam construtos de "morte" e "vida" e os atribuindo a "eu" e "não eu".
Uma pontuação "D" é calculada para cada participante usando o tempo de reação.
As pontuações D positivas indicam uma associação mais forte entre a morte e o eu, enquanto as pontuações negativas representam uma associação mais forte entre a vida e o eu.
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Um mês após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conexão com outros
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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O Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ-15) é uma medida que avalia as crenças sobre ser um fardo para os outros (i.e.
sobrecarga percebida) e até que ponto um indivíduo se sente desconectado dos outros (ou seja,
pertencimento frustrado).
A escala é composta por um total de 15 itens, seis itens avaliam o pertencimento e nove itens medem a sobrecarga.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada verdadeiro para mim; 7 = muito verdadeiro para mim), com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de pertencimento frustrado e sobrecarga percebida.
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Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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Lutas Religiosas e Espirituais
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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A Escala de Lutas Religiosas e Espirituais foi desenvolvida como uma medida de autorrelato para avaliar lutas sobrenaturais, interpessoais e intrapessoais conhecidas como lutas religiosas e espirituais.
A medida foi desenvolvida para ser relevante para um indivíduo, independentemente de seu nível percebido de religiosidade e espiritualidade.
A escala de 26 itens inclui seis subescalas: Divino, Demoníaco, Interpessoal, Moral, Significado Definitivo e Dúvida.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (1 = nada/não se aplica; 5 = bastante).
Pontuações mais altas indicam mais lutas religiosas e espirituais.
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Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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Razões para Viver
Prazo: Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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A Reasons For Living Scale é uma escala de autorrelato de 48 itens que avalia as razões para não morrer por suicídio.
A escala inclui seis subescalas, incluindo crenças de sobrevivência e enfrentamento, responsabilidade para com a família, preocupações relacionadas à criança, medo de suicídio, medo de desaprovação social e objeções morais.
Cada item é avaliado em sua importância em uma escala de 6 pontos (1 = nada importante; 6 = extremamente importante).
As pontuações da escala são a classificação média de cada conjunto de itens.
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Após a conclusão do tratamento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Gai, MS, Florida State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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