- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05541900
Et kondisjoneringsparadigme for å øke tilhørigheten til livets hellighet
Et betingende paradigme for å øke tilhørigheten til livets hellighet og redusere opplevelser av selvmordsrelaterte tanker og atferd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en tilpasset versjon av paradigmet for terapeutisk evaluering og prinsipper for klassisk kondisjonering. Therapeutic Evaluative Conditioning (TEC) ble designet som en kort, spilllignende intervensjon. Betingelsesparadigmet vil følge samme struktur som den opprinnelige TEC-intervensjonen med spesifikke temaer modifisert til de nåværende studiemålene. Intervensjonen vil bli administrert via en skyprogramvareplattform designet spesielt for administrasjon av atferdsparadigmer. Etter instruksjoner, blir deltakeren vist tre par stimuli (dvs. tre "treff"). I påfølgende forsøk presenteres en av de tre kampene, sammen med ikke-målkamper. Deltakeren blir bedt om å identifisere og velge riktig match på hver prøve så raskt som mulig. I gjennomsnitt vil hver kamp bli presentert på en tredjedel av forsøkene. For den aktive intervensjonsgruppen er de tre matchtypene som følger: (1) et selvrelatert ord paret med en livsrelatert stimulus; (2) en livshellighetsrelatert stimulans parret med en hyggelig stimulus; og (3) en nøytral stimulus sammenkoblet med en nøytral stimulus. Kontrollparadigmet opprettholder de samme parameterne, men alle tre matchparene vil være nøytrale. Hver prøve viser bare én mulig match.
Totalt 60 forsøk fullføres i én iterasjon og det tar omtrent 1 - 2 minutter å fullføre. Totalt 5 iterasjoner vil bli gjennomført hver uke. Distraksjonsstimuli følger temaene til målstimuliene (dvs. livets hellighet, positive stimuli, selvrelaterte ord, livsrelaterte stimuli og nøytrale stimuli) for å legge til vanskeligheter og øke effekten av kondisjoneringsprinsippene. For eksempel, hvis det forhåndsbestemte matchede paret for en prøvelse var livshellig stimulus med en positiv stimulus, ville distraksjonsstimuliene enten være hellighet av livsrelaterte stimuli, positive stimuli eller nøytrale stimuli.
Behagelige og nøytrale stimuli vil være bilder hentet fra International Affective Pictures System (IAPS). Livshellighetsstimuli vil bli generert ved hjelp av bilder fra arkivfotonettsteder med gratis bruk uten attribusjonslisenser (Creative Commons Zero-lisenser) og ord relatert til livets hellighet. Disse bildene og ordene vil inkludere både teistisk og ikke-teistisk representasjon av livets hellighet.
Prosedyrer involvert:
Et utvalg på 200 amerikanske voksne (100 per gruppe) vil bli rekruttert til denne studien. Alle studieprosedyrer vil bli fullført online på et sted og ved hjelp av en enhet som deltakeren selv velger. Deltakere vil bli rekruttert fra (1) nettfora med fokus på selvskading eller psykopatologi (dvs. Reddit: r/Depresjon, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "Selvmord er ekte Jeg vil ikke dø [hjelpe/snakke], Depresjon/selvmord, Selvmord, Selvskading, jeg er ikke ok **memes&support**, Depresjon, Angst, Selvskading, Selvmordsstøtte, Depresjon, angst og selvmord, selvmordsbevissthet og forebygging, støttegruppe for selvmord, depresjon og selvskading, selvmordsbevissthet, sorg, depresjon, PTSD, PP depresjon, selvmordstanker du må gå), (2) e-postlisteserverer for grupper relatert til deg selv -skade eller psykopatologi (dvs. listserv fra American Association of Suicidology, listserv fra Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv fra Association of Behavioural and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv), og (3) fra generelle innlegg på sosiale medieplattformer (dvs. Facebook, Twitter og Instagram). Oppslag vil inneholde en lenke til screeningundersøkelsen. Dersom inklusjonskriteriene er oppfylt, vil deltakeren bli henvist til samtykkeskjemaet og deretter starte baseline-spørreskjemaet. Etter samtykke vil deltakeren bli bedt om å oppgi en e-postadresse der all studiekontakt vil bli tatt (dvs. kompensasjon, ukentlige påminnelser, månedlig påminnelse om oppfølging og selvmordsrisiko etter behov). Deltakerne vil få et unikt ID-nummer på tidspunktet for deres første ukentlige oppgave som de vil legge inn ved starten av hver iterasjon av studien for å koble svar på tvers av uker.
Eksperimentet vil bli utført fullstendig online og vil bestå av vurderinger ved baseline, ukentlige intervaller i løpet av behandlingsperioden, og en måned etter avsluttet behandling (baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og etterbehandling). Etter fullføring av grunnlinjevurderingene vil deltakerne bli randomisert til enten den aktive intervensjonen eller kontrollen.
E-poster vil bli sendt på ukentlig basis med lenker for å fullføre hver iterasjon av intervensjonen og de relaterte spørreskjemaene (for uke 2 og 4 og etterbehandling). Deltakerne vil motta daglige e-postpåminnelser i 5 påfølgende dager eller til undersøkelsen er fullført for den uken, avhengig av hva som kommer først. På slutten av hver fullføring av undersøkelsen vil deltakerne bli gitt en rekke ressurser for psykisk helse og selvmord, uavhengig av deres svar på spørreskjemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelskspråklige ferdigheter
- Anamnese med selvmordsrelaterte tanker og atferd og/eller forhøyede symptomer på depressive lidelser i løpet av den siste måneden, vurdert av en forhøyet skåre (5 eller høyere) og/eller godkjenning av punkt 9 (om selvmordsrisiko) i pasienthelsespørreskjemaet- 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEC-Hellighet
Aktiv tilstand for intervensjonen.
For den aktive intervensjonsgruppen er de tre matchtypene som følger: (1) et selvrelatert ord paret med en livsrelatert stimulus; (2) en hellighet av livsrelatert stimulans parret med en hyggelig stimulus; og (3) en nøytral stimulus sammenkoblet med en nøytral stimulus.
|
Deltakeren blir bedt om å identifisere og velge riktig match på hver prøve så raskt som mulig.
Matchpar (dvs. et selvrelatert ord sammenkoblet med en livsrelatert stimulus, en hellighet av livsrelatert stimulus sammenkoblet med en hyggelig stimulus, og en nøytral stimulus sammenkoblet med en nøytral stimulus) presenteres først for deltakeren.
Et rutenett vises deretter som inneholder ett av matchparene sammen med distraksjonsstimuli.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TEC-kontroll
Kontrolltilstand for inngrepet.
Kontrollparadigmet opprettholder de samme parameterne, men alle tre matchparene vil være nøytrale.
|
Deltakeren blir bedt om å identifisere og velge riktig match på hver prøve så raskt som mulig.
Matchpar (dvs. en nøytral stimulus sammenkoblet med en nøytral stimulus) presenteres først for deltakeren.
Et rutenett vises deretter som inneholder ett av matchparene sammen med distraksjonsstimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet hellighet av livet
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
Poeng på Perceiving Sacredness of Life-skalaen vil bli brukt som hovedresultatet for behandlingsmål.
The Perceiving Sacredness in Life Scale vurderer i hvilken grad et individ oppfatter livet som hellig.
Den første delen av skalaen viser seks utsagn om Gud: teistisk, deistisk, panteistisk eller panenteistisk, agnostisk, ateistisk og ingen av de ovennevnte.
Denne innledende delen er utformet for å orientere individet til å svare på de resterende 28 elementene (14 teistiske og 14 ikke-teistiske) basert på deres individuelle definisjon av Gud.
Elementer er vurdert basert på frekvensen av hver opplevelse og skalert fra 1 - Aldri til 5 - Veldig ofte.
Elementer dekker ni kategorier for å oppfatte livets hellighet, inkludert generelt natur og skapelse, tid, hverdagsliv, livets reise, mennesker generelt, forhold til mennesker, selvet og kvaliteter eller aspekter ved livet.
Høyere score indikerer en høyere oppfatning av livets hellighet.
|
Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
|
Oppfattet hellighet av livet
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
|
Poeng på Perceiving Sacredness of Life-skalaen vil bli brukt som hovedresultatet for behandlingsmål.
The Perceiving Sacredness in Life Scale vurderer i hvilken grad et individ oppfatter livet som hellig.
Den første delen av skalaen viser seks utsagn om Gud: teistisk, deistisk, panteistisk eller panenteistisk, agnostisk, ateistisk og ingen av de ovennevnte.
Denne innledende delen er utformet for å orientere individet til å svare på de resterende 28 elementene (14 teistiske og 14 ikke-teistiske) basert på deres individuelle definisjon av Gud.
Elementer er vurdert basert på frekvensen av hver opplevelse og skalert fra 1 - Aldri til 5 - Veldig ofte.
Elementer dekker ni kategorier for å oppfatte livets hellighet, inkludert generelt natur og skapelse, tid, hverdagsliv, livets reise, mennesker generelt, forhold til mennesker, selvet og kvaliteter eller aspekter ved livet.
Høyere score indikerer en høyere oppfatning av livets hellighet.
|
En måned etter avsluttet behandling
|
|
Selvmordsrelaterte tanker og atferd
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
Svar på en nettversjon av intervjuet med selvskadende tanker og atferd – Short Form vil vurdere omstendigheter rundt tidligere selvmordstanker, forsøk og ikke-suicidal selvskading (NSSI).
SITBI-SF er et mål på 72 elementer som vurderer omstendighetene rundt tidligere selvmordstanker, forsøk og ikke-suicidal selvskading (NSSI).
SITBI-SF inkluderer både ja/nei-spørsmål om tilstedeværelse av selvmordsrelaterte opplevelser, så vel som individuelle elementer som vurderer alvorlighetsgrad og andre omstendigheter rundt selvmordsrelaterte opplevelser, med høyere vurderinger som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
|
Selvmordsrelaterte tanker og atferd
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
|
Svar på en nettversjon av intervjuet med selvskadende tanker og atferd – Short Form vil vurdere omstendigheter rundt tidligere selvmordstanker, forsøk og ikke-suicidal selvskading (NSSI).
SITBI-SF er et mål på 72 elementer som vurderer omstendighetene rundt tidligere selvmordstanker, forsøk og ikke-suicidal selvskading (NSSI).
SITBI-SF inkluderer både ja/nei-spørsmål om tilstedeværelse av selvmordsrelaterte opplevelser, så vel som individuelle elementer som vurderer alvorlighetsgrad og andre omstendigheter rundt selvmordsrelaterte opplevelser, med høyere vurderinger som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
En måned etter avsluttet behandling
|
|
Modifisert misattribusjonsprosedyre for affekter: Implisitt tilhørighet til livets hellighet.
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
En modifisert versjon av Affect Misattribution Procedure (AMP) vil bli brukt for å vurdere endringer i implisitte holdninger til livets hellighet.
Under hver utprøving presenteres en av stimuliene som brukes i det aktive kondisjoneringsparadigmet på skjermen som en emosjonell prime (75ms), etterfulgt av en tom skjerm (125ms), et tvetydig kinesisk symbol (100ms) og en siste tom skjerm.
Deltakeren blir bedt om å angi om de følte at det kinesiske symbolet som ble presentert var "behagelig" eller "ubehagelig".
En AMP-score beregnes som andelen hyggelige vurderinger innenfor en gitt stimuluskategori vurdert som hyggelig.
For den nåværende studien vil 48 forsøk med AMP bli administrert.
|
Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
|
Modifisert misattribusjonsprosedyre for affekter: Implisitt tilhørighet til livets hellighet.
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
|
En modifisert versjon av Affect Misattribution Procedure (AMP) vil bli brukt for å vurdere endringer i implisitte holdninger til livets hellighet.
Under hver utprøving presenteres en av stimuliene som brukes i det aktive kondisjoneringsparadigmet på skjermen som en emosjonell prime (75ms), etterfulgt av en tom skjerm (125ms), et tvetydig kinesisk symbol (100ms) og en siste tom skjerm.
Deltakeren blir bedt om å angi om de følte at det kinesiske symbolet som ble presentert var "behagelig" eller "ubehagelig".
En AMP-score beregnes som andelen hyggelige vurderinger innenfor en gitt stimuluskategori vurdert som hyggelig.
For den nåværende studien vil 48 forsøk med AMP bli administrert.
|
En måned etter avsluttet behandling
|
|
"Death/Life" implisitt assosiasjonstest.
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
D-IAT bruker reaksjonstid til å måle automatiske implisitte assosiasjoner til død og livsstimuli.
Prosedyrene følger de fra det opprinnelige IAT, med deltakere som klassifiserer stimuli som representerer konstruksjoner av "død" og "liv", og tilskriver dem til "meg" og "ikke meg".
En "D"-poengsum beregnes for hver deltaker ved å bruke reaksjonstid.
Positive D-skårer indikerer en sterkere assosiasjon mellom død og selv, mens negative skårer representerer en sterkere assosiasjon mellom liv og selv.
|
Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
|
"Death/Life" implisitt assosiasjonstest.
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
|
D-IAT bruker reaksjonstid til å måle automatiske implisitte assosiasjoner til død og livsstimuli.
Prosedyrene følger de fra det opprinnelige IAT, med deltakere som klassifiserer stimuli som representerer konstruksjoner av "død" og "liv", og tilskriver dem til "meg" og "ikke meg".
En "D"-poengsum beregnes for hver deltaker ved å bruke reaksjonstid.
Positive D-skårer indikerer en sterkere assosiasjon mellom død og selv, mens negative skårer representerer en sterkere assosiasjon mellom liv og selv.
|
En måned etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytning til andre
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ-15) er et mål som vurderer tro om å være en byrde for andre (dvs.
opplevd tyngende belastning), og i hvilken grad et individ føler seg koblet fra andre (dvs.
hindret tilhørighet).
Skalaen består av totalt 15 punkter, seks punkter vurderer tilhørighet, og ni punkter måler tyngende.
Svarene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt sant for meg; 7 = veldig sant for meg), med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av forpurret tilhørighet og opplevd tyngende belastning.
|
Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
|
Religiøse og åndelige kamper
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
Religious and Spiritual Struggles Scale ble utviklet som et selvrapporteringsmål for å vurdere overnaturlige, mellommenneskelige og intrapersonlige kamper kjent som religiøse og spirituelle kamper.
Tiltaket ble utviklet for å være relevant for et individ uavhengig av deres opplevde nivå av religiøsitet og spiritualitet.
Skalaen med 26 elementer inkluderer seks underskalaer: guddommelig, demonisk, mellommenneskelig, moralsk, ultimate mening og tvil.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt/gjelder ikke; 5 = mye).
Høyere score indikerer flere religiøse og åndelige kamper.
|
Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
|
Grunner til å leve
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
The Reasons For Living Scale er en 48-elements selvrapporteringsskala som vurderer årsaker til å ikke dø av selvmord.
Skalaen inkluderer seks underskalaer, inkludert overlevelses- og mestringstro, ansvar overfor familien, barnrelaterte bekymringer, frykt for selvmord, frykt for sosial misbilligelse og moralske innvendinger.
Hvert element er vurdert etter sin betydning på en 6-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt viktig; 6 = ekstremt viktig).
Skalapoeng er gjennomsnittlig vurdering av hvert elementsett.
|
Etter avsluttet behandling (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Gai, MS, Florida State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .