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Un paradigma condizionante per aumentare l'affinità per la sacralità della vita

18 settembre 2022 aggiornato da: Anna Gai, Florida State University

Un paradigma condizionante per aumentare l'affinità per la sacralità della vita e diminuire le esperienze di pensieri e comportamenti legati al suicidio

Le esperienze legate al suicidio colpiscono milioni di persone ogni anno negli Stati Uniti. Attraverso decenni di ricerca, gli interventi mirati a queste esperienze si sono sviluppati con vari supporti empirici. Molti di questi trattamenti richiedono una regolare partecipazione a sessioni di persona con un professionista della salute comportamentale qualificato. Le limitazioni dei servizi di persona hanno portato allo sviluppo di interventi basati sul digitale, come il condizionamento valutativo terapeutico (TEC). Il TEC si basa sui principi del condizionamento valutativo ed è un breve intervento digitale (1-2 minuti) progettato per aumentare l'avversione ai comportamenti autolesionistici riducendo al contempo l'avversione verso se stessi attraverso un compito simile a un match game. La valutazione iniziale dell'intervento ha dimostrato risultati promettenti sebbene gli effetti del trattamento non siano rimasti nel tempo. Separatamente, la santificazione, o il processo attraverso il quale gli aspetti della vita sono percepiti come aventi carattere e significato divini, può provenire da uno sfondo teistico o non teistico e non richiede la fede in un Dio o in un potere superiore per essere sperimentato. Quando qualcosa viene scoperto come sacro, quella sacralità diventa una priorità per l'individuo, avviando la motivazione a conservare ciò che è considerato sacro. Lo scopo principale del presente studio è sviluppare e testare l'efficacia di una versione adattata di TEC progettata per aumentare l'affinità per la sacralità della vita e aumentare la connessione con la vita come meccanismi per ridurre le esperienze legate al suicidio. I risultati forniranno informazioni sulla percezione della sacralità della vita come potenziale obiettivo di trattamento e sono un lavoro fondamentale in un nuovo approccio per affrontare la priorità della salute pubblica della prevenzione e del trattamento delle esperienze legate al suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio utilizza una versione adattata del paradigma del condizionamento valutativo terapeutico e dei principi del condizionamento classico. Il condizionamento valutativo terapeutico (TEC) è stato concepito come un breve intervento simile a un gioco. Il paradigma di condizionamento seguirà la stessa struttura dell'intervento TEC originale con temi specifici modificati per gli attuali obiettivi di studio. L'intervento sarà amministrato tramite una piattaforma software cloud progettata specificamente per la somministrazione di paradigmi comportamentali. Seguendo le istruzioni, al partecipante vengono mostrate tre coppie di stimoli (cioè tre "corrispondenze"). Nelle prove successive viene presentata una delle tre partite, insieme alle partite non bersaglio. Al partecipante viene chiesto di identificare e selezionare la corrispondenza corretta in ogni prova il più rapidamente possibile. In media, ogni partita sarà presentata su un terzo delle prove. Per il gruppo di intervento attivo, i tre tipi di corrispondenza sono i seguenti: (1) una parola autocorrelata abbinata a uno stimolo correlato alla vita; (2) uno stimolo correlato alla sacralità della vita abbinato a uno stimolo piacevole; e (3) uno stimolo neutro accoppiato con uno stimolo neutro. Il paradigma di controllo mantiene gli stessi parametri, tuttavia, tutti e tre gli abbinamenti saranno neutri. Ogni prova presenta solo una possibile corrispondenza.

Un totale di 60 prove vengono completate in un'iterazione e il completamento richiede circa 1-2 minuti. Ogni settimana verranno completate un totale di 5 iterazioni. Gli stimoli di distrazione seguono i temi degli stimoli bersaglio (cioè, sacralità della vita, stimoli positivi, parole auto-correlate, stimoli legati alla vita e stimoli neutri) per aggiungere difficoltà e aumentare gli effetti dei principi condizionanti. Ad esempio, se la coppia abbinata predeterminata per una prova fosse lo stimolo della sacralità della vita con uno stimolo positivo, gli stimoli di distrazione sarebbero la sacralità degli stimoli legati alla vita, gli stimoli positivi o gli stimoli neutri.

Stimoli piacevoli e neutri saranno le immagini ottenute dall'International Affective Pictures System (IAPS). Gli stimoli della sacralità della vita saranno generati utilizzando immagini provenienti da siti di stock photo ad uso libero senza licenze di attribuzione (licenze Creative Commons Zero) e parole legate alla sacralità della vita. Queste immagini e parole includeranno rappresentazioni teistiche e non teistiche della sacralità della vita.

Procedure coinvolte:

Per il presente studio verrà reclutato un campione di 200 adulti statunitensi (100 per gruppo). Tutte le procedure di studio saranno completate online in un luogo e utilizzando un dispositivo a scelta del partecipante. I partecipanti saranno reclutati da (1) forum web online incentrati su argomenti di autolesionismo o psicopatologia (ad es. Reddit: r/Depressione, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "Il suicidio è reale Non voglio morire [aiuto/parlare], Depressione/suicidio, Suicidio, Autolesionismo, Non sto bene **meme&supporto**, Depressione, Ansia, Autolesionismo, Sostegno al suicidio, Depressione, ansia e suicidio, Consapevolezza e prevenzione del suicidio, Gruppo di supporto per suicidio, depressione e autolesionismo, Consapevolezza del suicidio, Lutto, Depressione, PTSD, Depressione PP, Ideazione suicidaria a cui devi andare), (2) elenchi di posta elettronica per gruppi relativi a se stessi -traumatismo o psicopatologia (es. listserv dell'American Association of Suicidology, listserv della Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv dell'Association of Behavioral and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv) e (3) da post generici su piattaforme di social media (ad es. Facebook, Twitter e Instagram). I messaggi includeranno un collegamento al sondaggio di screening. Se i criteri di inclusione vengono soddisfatti, il partecipante verrà indirizzato al modulo di consenso e quindi iniziare il questionario di base. Dopo il consenso, al partecipante sarà richiesto di fornire un indirizzo e-mail dove verranno effettuati tutti i contatti dello studio (ad es. compenso, solleciti settimanali, promemoria mensile di follow-up e sensibilizzazione sul rischio di suicidio, se necessario). Ai partecipanti verrà fornito un numero ID univoco al momento della loro prima attività settimanale che inseriranno all'inizio di ogni iterazione dello studio per collegare le risposte nel corso delle settimane.

L'esperimento sarà condotto completamente online e consisterà in valutazioni al basale, intervalli settimanali durante il periodo di trattamento e un mese dopo il completamento del trattamento (basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e post-trattamento). Dopo il completamento delle valutazioni di base, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento attivo o al controllo.

Le e-mail verranno inviate su base settimanale con i collegamenti per completare ogni iterazione dell'intervento e i relativi questionari (per le settimane 2 e 4 e post-trattamento). I partecipanti riceveranno promemoria e-mail giornalieri per 5 giorni consecutivi o fino al completamento del sondaggio per quella settimana, a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Al termine di ogni completamento del sondaggio, ai partecipanti verrà fornita una serie di risorse per la salute mentale e il suicidio, indipendentemente dalle loro risposte ai questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Florida State Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese
  • Anamnesi di pensieri e comportamenti correlati al suicidio e/o aumento dei sintomi del disturbo depressivo nell'ultimo mese, come valutato da un punteggio elevato (5 o superiore) e/o dall'approvazione dell'item 9 (sul rischio di suicidio) del Questionario sulla salute del paziente- 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TEC-Sacredità
Condizione attiva dell'intervento. Per il gruppo di intervento attivo, i tre tipi di corrispondenza sono i seguenti: (1) una parola autocorrelata abbinata a uno stimolo correlato alla vita; (2) una sacralità dello stimolo legato alla vita abbinata a uno stimolo piacevole; e (3) uno stimolo neutro accoppiato con uno stimolo neutro.
Comportamentale: TEC-Sacredità
Al partecipante viene chiesto di identificare e selezionare la corrispondenza corretta in ogni prova il più rapidamente possibile. Le coppie di corrispondenze (ovvero una parola correlata a se stessi abbinata a uno stimolo legato alla vita, una sacralità dello stimolo legato alla vita abbinata a uno stimolo piacevole e uno stimolo neutro abbinato a uno stimolo neutro) vengono prima presentate al partecipante. Viene quindi mostrata una griglia contenente una delle coppie di fiammiferi insieme a stimoli di distrazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo TEC
Condizione di controllo dell'intervento. Il paradigma di controllo mantiene gli stessi parametri, tuttavia, tutti e tre gli abbinamenti saranno neutri.
Comportamentale: Controllo TEC
Al partecipante viene chiesto di identificare e selezionare la corrispondenza corretta in ogni prova il più rapidamente possibile. Le coppie di corrispondenza (cioè uno stimolo neutro accoppiato con uno stimolo neutro) vengono prima presentate al partecipante. Viene quindi mostrata una griglia contenente una delle coppie di fiammiferi insieme a stimoli di distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sacralità percepita della vita
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
I punteggi sulla scala Percependo la sacralità della vita saranno utilizzati come risultato principale per gli obiettivi del trattamento. La scala Percependo la sacralità nella vita valuta la misura in cui un individuo percepisce la vita come sacra. La sezione iniziale della scala elenca sei affermazioni su Dio: teista, deista, panteista o panenteista, agnostico, ateo e nessuna delle precedenti. Questa sezione iniziale è progettata per orientare l'individuo a rispondere ai restanti 28 elementi (14 teisti e 14 non teisti) in base alla loro definizione individuale di Dio. Gli elementi sono valutati in base alla frequenza di ciascuna esperienza e scalati da 1 - Mai a 5 - Molto spesso. Gli item coprono nove categorie di percepire la sacralità della vita, tra cui, in generale, la natura e la creazione, il tempo, la vita quotidiana, il viaggio della vita, le persone in generale, le relazioni con le persone, il sé e le qualità o aspetti della vita. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della sacralità della vita.
Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Sacralità percepita della vita
Lasso di tempo: Un mese dopo il completamento del trattamento
I punteggi sulla scala Percependo la sacralità della vita saranno utilizzati come risultato principale per gli obiettivi del trattamento. La scala Percependo la sacralità nella vita valuta la misura in cui un individuo percepisce la vita come sacra. La sezione iniziale della scala elenca sei affermazioni su Dio: teista, deista, panteista o panenteista, agnostico, ateo e nessuna delle precedenti. Questa sezione iniziale è progettata per orientare l'individuo a rispondere ai restanti 28 elementi (14 teisti e 14 non teisti) in base alla loro definizione individuale di Dio. Gli elementi sono valutati in base alla frequenza di ciascuna esperienza e scalati da 1 - Mai a 5 - Molto spesso. Gli item coprono nove categorie di percepire la sacralità della vita, tra cui, in generale, la natura e la creazione, il tempo, la vita quotidiana, il viaggio della vita, le persone in generale, le relazioni con le persone, il sé e le qualità o aspetti della vita. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della sacralità della vita.
Un mese dopo il completamento del trattamento
Pensieri e comportamenti legati al suicidio
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Le risposte a una versione online dell'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi - Forma breve valuteranno le circostanze relative a precedenti ideazioni suicidarie, tentativi e autolesionismo non suicidario (NSSI). Il SITBI-SF è una misura di 72 item che valuta le circostanze relative a precedenti ideazioni suicidarie, tentativi e autolesionismo non suicidario (NSSI). Il SITBI-SF include sia domande sì/no sulla presenza di esperienze correlate al suicidio, sia item individuali che valutano la gravità e altre circostanze intorno alle esperienze correlate al suicidio, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Pensieri e comportamenti legati al suicidio
Lasso di tempo: Un mese dopo il completamento del trattamento
Le risposte a una versione online dell'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi - Forma breve valuteranno le circostanze relative a precedenti ideazioni suicidarie, tentativi e autolesionismo non suicidario (NSSI). Il SITBI-SF è una misura di 72 item che valuta le circostanze relative a precedenti ideazioni suicidarie, tentativi e autolesionismo non suicidario (NSSI). Il SITBI-SF include sia domande sì/no sulla presenza di esperienze correlate al suicidio, sia item individuali che valutano la gravità e altre circostanze intorno alle esperienze correlate al suicidio, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
Un mese dopo il completamento del trattamento
Procedura di errata attribuzione affettiva modificata: affinità implicita con la sacralità della vita.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Verrà utilizzata una versione modificata dell'Affect Misattribution Procedure (AMP) per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti impliciti sulla sacralità della vita. Durante ogni prova, uno degli stimoli utilizzati nel paradigma del condizionamento attivo viene presentato sullo schermo come un primo emozionale (75 ms), seguito da uno schermo vuoto (125 ms), un simbolo cinese ambiguo (100 ms) e uno schermo vuoto finale. Al partecipante viene chiesto di indicare se ha ritenuto che il simbolo cinese presentato fosse "piacevole" o "sgradevole". Un punteggio AMP viene calcolato come la proporzione di valutazioni piacevoli all'interno di una data categoria di stimolo valutata come piacevole. Per il presente studio, verranno somministrate 48 prove dell'AMP.
Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Procedura di errata attribuzione affettiva modificata: affinità implicita con la sacralità della vita.
Lasso di tempo: Un mese dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzata una versione modificata dell'Affect Misattribution Procedure (AMP) per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti impliciti sulla sacralità della vita. Durante ogni prova, uno degli stimoli utilizzati nel paradigma del condizionamento attivo viene presentato sullo schermo come un primo emozionale (75 ms), seguito da uno schermo vuoto (125 ms), un simbolo cinese ambiguo (100 ms) e uno schermo vuoto finale. Al partecipante viene chiesto di indicare se ha ritenuto che il simbolo cinese presentato fosse "piacevole" o "sgradevole". Un punteggio AMP viene calcolato come la proporzione di valutazioni piacevoli all'interno di una data categoria di stimolo valutata come piacevole. Per il presente studio, verranno somministrate 48 prove dell'AMP.
Un mese dopo il completamento del trattamento
Test di associazione implicita "morte/vita".
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Il d-IAT utilizza il tempo di reazione per misurare le associazioni implicite automatiche con la morte e gli stimoli vitali. Le procedure seguono quelle dello IAT originale, con i partecipanti che classificano gli stimoli che rappresentano costrutti di "morte" e "vita", e li attribuiscono a "me" e "non a me". Un punteggio "D" viene calcolato per ogni partecipante utilizzando il tempo di reazione. I punteggi D positivi indicano un'associazione più forte tra la morte e il sé, mentre i punteggi negativi rappresentano un'associazione più forte tra la vita e il sé.
Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Test di associazione implicita "morte/vita".
Lasso di tempo: Un mese dopo il completamento del trattamento
Il d-IAT utilizza il tempo di reazione per misurare le associazioni implicite automatiche con la morte e gli stimoli vitali. Le procedure seguono quelle dello IAT originale, con i partecipanti che classificano gli stimoli che rappresentano costrutti di "morte" e "vita", e li attribuiscono a "me" e "non a me". Un punteggio "D" viene calcolato per ogni partecipante utilizzando il tempo di reazione. I punteggi D positivi indicano un'associazione più forte tra la morte e il sé, mentre i punteggi negativi rappresentano un'associazione più forte tra la vita e il sé.
Un mese dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento con gli altri
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Il questionario sui bisogni interpersonali (INQ-15) è una misura che valuta le convinzioni sull'essere un peso per gli altri (ad es. gravosità percepita) e la misura in cui un individuo si sente disconnesso dagli altri (es. appartenenza contrastata). La scala è composta da un totale di 15 elementi, sei elementi valutano l'appartenenza e nove elementi misurano l'onere. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti (1 = per niente vero per me; 7 = molto vero per me), con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di appartenenza contrastata e percepita gravosità.
Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Lotte religiose e spirituali
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
La scala delle lotte religiose e spirituali è stata sviluppata come misura self-report per valutare le lotte soprannaturali, interpersonali e intrapersonali note come lotte religiose e spirituali. La misura è stata sviluppata per essere rilevante per un individuo indipendentemente dal suo livello percepito di religiosità e spiritualità. La scala a 26 voci include sei sottoscale: Divino, Demoniaco, Interpersonale, Morale, Significato ultimo e Dubbio. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1 = per niente/non applicabile; 5 = molto). Punteggi più alti indicano più lotte religiose e spirituali.
Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
Ragioni di vita
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)
La Reasons For Living Scale è una scala self-report di 48 voci che valuta le ragioni per non morire per suicidio. La scala include sei sottoscale, tra cui la sopravvivenza e le convinzioni di coping, la responsabilità verso la famiglia, le preoccupazioni relative ai bambini, la paura del suicidio, la paura della disapprovazione sociale e le obiezioni morali. Ogni elemento è valutato in base alla sua importanza su una scala a 6 punti (1 = per niente importante; 6 = estremamente importante). I punteggi di scala sono la valutazione media di ciascun set di elementi.
Dopo il completamento del trattamento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

Military Suicide Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Gai, MS, Florida State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere IPD. La condivisione dei dati deve essere approvata dalle fonti di finanziamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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