- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05541900
Ett konditioneringsparadigm för att öka affiniteten för livets helighet
Ett konditioneringsparadigm för att öka affiniteten för livets helighet och minska upplevelserna av självmordsrelaterade tankar och beteenden
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien använder en anpassad version av paradigmet för terapeutisk evaluerande konditionering och principer för klassisk konditionering. Therapeutic Evaluative Conditioning (TEC) utformades som en kort, spelliknande intervention. Konditioneringsparadigmet kommer att följa samma struktur som den ursprungliga TEC-interventionen med specifika teman modifierade till de aktuella studiemålen. Interventionen kommer att administreras via en molnprogramvaruplattform designad specifikt för administration av beteendeparadigm. Efter instruktioner visas deltagaren tre par stimuli (dvs tre "matchningar"). I efterföljande försök presenteras en av de tre matcherna, tillsammans med icke-målmatcher. Deltagaren uppmanas att identifiera och välja rätt matchning på varje försök så snabbt som möjligt. I genomsnitt kommer varje match att presenteras på en tredjedel av försöken. För den aktiva interventionsgruppen är de tre matchningstyperna följande: (1) ett självrelaterat ord parat med en livsrelaterad stimulans; (2) en livshelighet relaterad stimulans parad med en trevlig stimulans; och (3) ett neutralt stimulus parat med ett neutralt stimulus. Kontrollparadigmet upprätthåller samma parametrar, men alla tre matchningspar kommer att vara neutrala. Varje försök presenterar endast en möjlig match.
Totalt 60 försök genomförs i en iteration och det tar cirka 1 - 2 minuter att slutföra. Totalt 5 iterationer kommer att genomföras varje vecka. Distraktionsstimuli följer målstimulans teman (d.v.s. livets helighet, positiva stimuli, självrelaterade ord, livsrelaterade stimuli och neutrala stimuli) för att lägga till svårigheter och öka effekterna av konditioneringsprinciperna. Till exempel, om det förutbestämda matchade paret för en prövning var livshelighetstimulans med en positiv stimulans, skulle distraktionsstimulans antingen vara helighet av livsrelaterade stimuli, positiva stimuli eller neutrala stimuli.
Behagliga och neutrala stimuli kommer att vara bilder hämtade från International Affective Pictures System (IAPS). Livshelighetsstimulans kommer att genereras med hjälp av bilder från fotowebbplatser med gratis användning utan tillskrivningslicenser (Creative Commons Zero-licenser) och ord relaterade till livets helighet. Dessa bilder och ord kommer att innehålla både teistisk och icke-teistisk representation av livets helighet.
Inblandade rutiner:
Ett urval av 200 amerikanska vuxna (100 per grupp) kommer att rekryteras för denna studie. Alla studieprocedurer kommer att slutföras online på en plats och med hjälp av en enhet som deltagaren väljer. Deltagare kommer att rekryteras från (1) webbforum online fokuserade på ämnen som självskada eller psykopatologi (dvs. Reddit: r/Depression, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "Självmord är verkligt Jag vill inte dö [hjälpa/prata], Depression/självmord, Suicid, Självskada, jag är inte okej **memes&support**, Depression, Ångest, Självskada, Suicidstöd, Depression, ångest och självmord, Suicid Awareness and Prevention, Support Group for Suicide, Depression, and Self Skadning, Suicide Awareness, Grieving, Depression, PTSD, PP Depression, Suicide Ideation you must go), (2) e-postlistaservar för grupper relaterade till dig själv -skada eller psykopatologi (dvs. listserv från American Association of Suicidology, listserv från Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv från Association of Behavioral and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv), och (3) från allmänna inlägg på sociala medieplattformar (dvs. Facebook, Twitter och Instagram). Inlägg kommer att innehålla en länk till screeningundersökningen. Om inklusionskriterierna är uppfyllda kommer deltagaren att hänvisas till samtyckesformuläret och sedan starta baslinjeformuläret. Efter samtycke kommer deltagaren att behöva ange en e-postadress där all studiekontakt kommer att göras (dvs. ersättning, veckopåminnelser, månadsuppföljningspåminnelse och självmordsrisk vid behov). Deltagarna kommer att förses med ett unikt ID-nummer vid tidpunkten för sin första veckouppgift som de kommer att mata in vid början av varje iteration av studien för att länka svar över veckor.
Experimentet kommer att genomföras helt online och kommer att bestå av bedömningar vid baslinjen, veckointervall under behandlingsperioden och en månad efter avslutad behandling (baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och efterbehandling). Efter slutförandet av baslinjebedömningarna kommer deltagarna att randomiseras till antingen den aktiva interventionen eller kontrollen.
E-postmeddelanden kommer att skickas varje vecka med länkar för att fylla i varje iteration av interventionen och de relaterade frågeformulären (för vecka 2 och 4 och efterbehandling). Deltagarna kommer att få dagliga e-postpåminnelser i 5 dagar i följd eller tills enkäten har slutförts för den veckan, beroende på vad som inträffar först. I slutet av varje genomförd undersökning kommer deltagarna att få en rad resurser för mental hälsa och självmord, oavsett deras svar på frågeformulären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska språkkunskaper
- Historik med självmordsrelaterade tankar och beteenden och/eller förhöjda symtom på depressiva störningar under den senaste månaden, bedömd genom en förhöjd poäng (5 eller högre) och/eller godkännande av punkt 9 (om självmordsrisk) i patienthälsans frågeformulär- 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Exklusions kriterier:
- Under 18
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEC-Helighet
Aktivt tillstånd för interventionen.
För den aktiva interventionsgruppen är de tre matchningstyperna följande: (1) ett självrelaterat ord parat med en livsrelaterad stimulans; (2) en helighet av livsrelaterad stimulans parad med en trevlig stimulans; och (3) ett neutralt stimulus parat med ett neutralt stimulus.
|
Deltagaren uppmanas att identifiera och välja rätt matchning på varje försök så snabbt som möjligt.
Matchpar (d.v.s. ett självrelaterat ord parat med en livsrelaterad stimulans, en helighet av livsrelaterad stimulans parad med en trevlig stimulus och en neutral stimulus parad med en neutral stimulus) presenteras först för deltagaren.
Ett rutnät visas sedan som innehåller ett av matchparen tillsammans med distraktionsstimuli.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TEC-kontroll
Kontrolltillstånd för ingreppet.
Kontrollparadigmet upprätthåller samma parametrar, men alla tre matchningspar kommer att vara neutrala.
|
Deltagaren uppmanas att identifiera och välja rätt matchning på varje försök så snabbt som möjligt.
Matchningspar (d.v.s. en neutral stimulans parad med en neutral stimulus) presenteras först för deltagaren.
Ett rutnät visas sedan som innehåller ett av matchparen tillsammans med distraktionsstimuli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd helighet i livet
Tidsram: Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
Poäng på skalan Perceiving Sacredness of Life kommer att användas som huvudresultat för behandlingsmål.
The Perceiving Sacredness in Life Scale bedömer i vilken utsträckning en individ uppfattar livet som heligt.
Den första delen av skalan listar sex uttalanden om Gud: teistisk, deistisk, panteistisk eller panenteistisk, agnostisk, ateistisk och inget av ovanstående.
Det här första avsnittet är utformat för att orientera individen att svara på de återstående 28 punkterna (14 teistiska och 14 icke-teistiska) baserat på deras individuella definition av Gud.
Objekten betygsätts baserat på frekvensen av varje upplevelse och skalas från 1 - Aldrig till 5 - Mycket ofta.
Föremål täcker nio kategorier av att uppfatta livets helighet, inklusive, i allmänhet, natur och skapelse, tid, vardagsliv, livets resa, människor i allmänhet, relationer med människor, jaget och egenskaper eller aspekter av livet.
Högre poäng indikerar en högre uppfattning om livets helighet.
|
Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
|
Upplevd helighet i livet
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Poäng på skalan Perceiving Sacredness of Life kommer att användas som huvudresultat för behandlingsmål.
The Perceiving Sacredness in Life Scale bedömer i vilken utsträckning en individ uppfattar livet som heligt.
Den första delen av skalan listar sex uttalanden om Gud: teistisk, deistisk, panteistisk eller panenteistisk, agnostisk, ateistisk och inget av ovanstående.
Det här första avsnittet är utformat för att orientera individen att svara på de återstående 28 punkterna (14 teistiska och 14 icke-teistiska) baserat på deras individuella definition av Gud.
Objekten betygsätts baserat på frekvensen av varje upplevelse och skalas från 1 - Aldrig till 5 - Mycket ofta.
Föremål täcker nio kategorier av att uppfatta livets helighet, inklusive, i allmänhet, natur och skapelse, tid, vardagsliv, livets resa, människor i allmänhet, relationer med människor, jaget och egenskaper eller aspekter av livet.
Högre poäng indikerar en högre uppfattning om livets helighet.
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Självmordsrelaterade tankar och beteenden
Tidsram: Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
Svar på en online-version av intervjun med självskadande tankar och beteenden - Short Form kommer att bedöma omständigheter kring tidigare självmordstankar, försök och icke-suicidal självskada (NSSI).
SITBI-SF är en åtgärd med 72 punkter som bedömer omständigheterna kring tidigare självmordstankar, försök och icke-suicidal självskada (NSSI).
SITBI-SF inkluderar både ja/nej-frågor om närvaron av självmordsrelaterade upplevelser såväl som individuella artiklar som bedömer svårighetsgrad och andra omständigheter kring självmordsrelaterade upplevelser, med högre betyg som indikerar svårare.
|
Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
|
Självmordsrelaterade tankar och beteenden
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Svar på en online-version av intervjun med självskadande tankar och beteenden - Short Form kommer att bedöma omständigheter kring tidigare självmordstankar, försök och icke-suicidal självskada (NSSI).
SITBI-SF är en åtgärd med 72 punkter som bedömer omständigheterna kring tidigare självmordstankar, försök och icke-suicidal självskada (NSSI).
SITBI-SF inkluderar både ja/nej-frågor om närvaron av självmordsrelaterade upplevelser såväl som individuella artiklar som bedömer svårighetsgrad och andra omständigheter kring självmordsrelaterade upplevelser, med högre betyg som indikerar svårare.
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Modified Affect Misattribution Procedur: Implicit affinitet till livets helighet.
Tidsram: Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
En modifierad version av Affect Misattribution Procedure (AMP) kommer att användas för att bedöma förändringar i implicita attityder om livets helighet.
Under varje försök presenteras en av de stimuli som används i det aktiva konditioneringsparadigmet på skärmen som ett känslomässigt primtal (75 ms), följt av en tom skärm (125 ms), en tvetydig kinesisk symbol (100 ms) och en slutlig tom skärm.
Deltagaren uppmanas att ange om de kände att den kinesiska symbolen som presenterades var "trevlig" eller "obehaglig".
Ett AMP-poäng beräknas som andelen trevliga betyg inom en given stimuluskategori som bedöms som trevlig.
För den aktuella studien kommer 48 försök med AMP att administreras.
|
Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
|
Modified Affect Misattribution Procedur: Implicit affinitet till livets helighet.
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
En modifierad version av Affect Misattribution Procedure (AMP) kommer att användas för att bedöma förändringar i implicita attityder om livets helighet.
Under varje försök presenteras en av de stimuli som används i det aktiva konditioneringsparadigmet på skärmen som ett känslomässigt primtal (75 ms), följt av en tom skärm (125 ms), en tvetydig kinesisk symbol (100 ms) och en slutlig tom skärm.
Deltagaren uppmanas att ange om de kände att den kinesiska symbolen som presenterades var "trevlig" eller "obehaglig".
Ett AMP-poäng beräknas som andelen trevliga betyg inom en given stimuluskategori som bedöms som trevlig.
För den aktuella studien kommer 48 försök med AMP att administreras.
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
"Death/Life" implicit associationstest.
Tidsram: Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
D-IAT använder reaktionstid för att mäta automatiska implicita associationer med död och livsstimuli.
Procedurerna följer de i det ursprungliga IAT, där deltagarna klassificerar stimuli som representerar konstruktioner av "död" och "liv", och tillskriver dem till "mig" och "inte mig".
En "D"-poäng beräknas för varje deltagare med hjälp av reaktionstid.
Positiva D-poäng indikerar ett starkare samband mellan döden och jaget medan negativa poäng representerar ett starkare samband mellan livet och jaget.
|
Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
|
"Death/Life" implicit associationstest.
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
D-IAT använder reaktionstid för att mäta automatiska implicita associationer med död och livsstimuli.
Procedurerna följer de i det ursprungliga IAT, där deltagarna klassificerar stimuli som representerar konstruktioner av "död" och "liv", och tillskriver dem till "mig" och "inte mig".
En "D"-poäng beräknas för varje deltagare med hjälp av reaktionstid.
Positiva D-poäng indikerar ett starkare samband mellan döden och jaget medan negativa poäng representerar ett starkare samband mellan livet och jaget.
|
En månad efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till andra
Tidsram: Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ-15) är ett mått som bedömer föreställningar om att vara en börda för andra (dvs.
upplevd betungande), och i vilken utsträckning en individ känner sig frånkopplad från andra (dvs.
motverkad tillhörighet).
Skalan består av totalt 15 punkter, sex punkter bedömer tillhörighet och nio punkter mäter tyngd.
Svaren bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1 = inte alls sant för mig; 7 = mycket sant för mig), med högre poäng som återspeglar högre nivåer av motverkad tillhörighet och upplevd betungande.
|
Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
|
Religiösa och andliga kamper
Tidsram: Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
Skalan för religiösa och andliga kamper utvecklades som ett självrapporteringsmått för att bedöma övernaturliga, mellanmänskliga och intrapersonella kamper som kallas religiösa och andliga kamper.
Måttet utvecklades för att vara relevant för en individ oberoende av deras upplevda nivå av religiositet och andlighet.
Skalan med 26 punkter inkluderar sex underskalor: gudomlig, demonisk, interpersonell, moralisk, slutgiltig mening och tvivel.
Föremålen betygsätts på en 5-gradig skala (1 = inte alls/gäller inte; 5 = mycket).
Högre poäng indikerar fler religiösa och andliga kamper.
|
Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
|
Anledningar till att leva
Tidsram: Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
The Reasons For Living Scale är en självrapporteringsskala med 48 punkter som bedömer orsaker till att inte dö i självmord.
Skalan inkluderar sex underskalor, inklusive överlevnads- och hanteringstro, ansvar gentemot familjen, barnrelaterade bekymmer, rädsla för självmord, rädsla för socialt ogillande och moraliska invändningar.
Varje punkt bedöms efter dess betydelse på en 6-gradig skala (1 = inte alls viktigt; 6 = extremt viktigt).
Skalpoäng är medelbetyget för varje objektuppsättning.
|
Efter avslutad behandling (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Gai, MS, Florida State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .