- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05541900
Et konditionerende paradigme for at øge affiniteten for livets hellighed
Et betingende paradigme til at øge affiniteten for livets hellighed og mindske oplevelserne af selvmordsrelaterede tanker og adfærd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse anvender en tilpasset version af det terapeutiske evalueringsparadigme og principperne for klassisk konditionering. Therapeutic Evaluative Conditioning (TEC) blev designet som en kort, spillignende intervention. Konditioneringsparadigmet vil følge den samme struktur som den oprindelige TEC-intervention med specifikke temaer, der er modificeret til de aktuelle undersøgelsesmål. Interventionen vil blive administreret via en cloud-softwareplatform designet specifikt til administration af adfærdsparadigmer. Efter instruktionerne får deltageren vist tre par stimuli (dvs. tre "matches"). I efterfølgende forsøg præsenteres en af de tre kampe sammen med ikke-målkampe. Deltageren bliver bedt om at identificere og vælge det rigtige match på hvert forsøg så hurtigt som muligt. I gennemsnit vil hver kamp blive præsenteret på en tredjedel af forsøgene. For den aktive interventionsgruppe er de tre matchtyper som følger: (1) et selvrelateret ord parret med en livsrelateret stimulus; (2) en livshellighed relateret stimulus parret med en behagelig stimulus; og (3) en neutral stimulus parret med en neutral stimulus. Kontrolparadigmet fastholder de samme parametre, dog vil alle tre matchparringer være neutrale. Hver prøve viser kun én mulig match.
I alt 60 forsøg gennemføres i én iteration, og det tager cirka 1 - 2 minutter at gennemføre. I alt 5 iterationer vil blive gennemført hver uge. Distraktionsstimuli følger temaerne for målstimuli (dvs. livets hellighed, positive stimuli, selvrelaterede ord, livsrelaterede stimuli og neutrale stimuli) for at tilføje vanskeligheder og øge virkningerne af konditioneringsprincipperne. For eksempel, hvis det forudbestemte matchede par for en prøvelse var livshellig stimulus med en positiv stimulus, ville distraktionsstimuli enten være hellighed af livsrelaterede stimuli, positive stimuli eller neutrale stimuli.
Behagelige og neutrale stimuli vil være billeder hentet fra International Affective Pictures System (IAPS). Livs hellighedsstimuli vil blive genereret ved hjælp af billeder fra lagerfotowebsteder med gratis brug uden tilskrivningslicenser (Creative Commons Zero-licenser) og ord relateret til livets hellighed. Disse billeder og ord vil omfatte både teistisk og ikke-teistisk repræsentation af livets hellighed.
Involverede procedurer:
En prøve på 200 amerikanske voksne (100 pr. gruppe) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive gennemført online på et sted og ved hjælp af en enhed, som deltageren selv vælger. Deltagerne vil blive rekrutteret fra (1) online webfora med fokus på emner om selvskade eller psykopatologi (dvs. Reddit: r/Depression, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "Selvmord er ægte Jeg vil ikke dø [hjælp/snakke], Depression/selvmord, Selvmord, Selvskade, jeg er ikke okay **memes&support**, Depression, Angst, Selvskade, Selvmordsstøtte, Depression, angst og selvmord, Selvmordsbevidsthed og -forebyggelse, Støttegruppe for selvmord, depression og selvskade, Selvmordsbevidsthed, Sorg, Depression, PTSD, PP Depression, Selvmordstanker du skal gå), (2) e-mail-listeservere til grupper relateret til dig selv -skade eller psykopatologi (dvs. listserv fra American Association of Suicidology, listserv fra Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv fra Association of Behavioural and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv) og (3) fra generelle indlæg på sociale medieplatforme (dvs. Facebook, Twitter og Instagram). Opslag vil indeholde et link til screeningsundersøgelsen. Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil deltageren blive henvist til samtykkeformularen og derefter starte baseline-spørgeskemaet. Efter samtykke skal deltageren angive en e-mailadresse, hvor al undersøgelseskontakt vil blive foretaget (dvs. kompensation, ugentlige rykkere, månedlige opfølgningspåmindelser og selvmordsrisiko efter behov). Deltagerne vil blive forsynet med et unikt ID-nummer på tidspunktet for deres første ugentlige opgave, som de vil indtaste ved starten af hver iteration af undersøgelsen for at sammenkæde svar på tværs af uger.
Eksperimentet vil blive udført fuldt ud online og vil bestå af vurderinger ved baseline, ugentlige intervaller i behandlingsperioden og en måned efter afslutning af behandlingen (baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 og efterbehandling). Efter afslutningen af baseline-vurderingerne vil deltagerne blive randomiseret til enten den aktive intervention eller kontrol.
E-mails vil blive sendt på ugentlig basis med links til at fuldføre hver iteration af interventionen og de relaterede spørgeskemaer (for uge 2 og 4 og efterbehandling). Deltagerne vil modtage daglige e-mail-påmindelser i 5 på hinanden følgende dage eller indtil undersøgelsen er gennemført for den pågældende uge, alt efter hvad der kommer først. Ved afslutningen af hver undersøgelsesudførelse vil deltagerne få udleveret en række ressourcer til mental sundhed og selvmord, uanset deres svar på spørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk sprogfærdighed
- Anamnese med selvmordsrelaterede tanker og adfærd og/eller forhøjede symptomer på depressive lidelser inden for den seneste måned, vurderet ved en forhøjet score (5 eller højere) og/eller godkendelse af punkt 9 (om selvmordsrisiko) i Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TEC-Hellighed
Aktiv tilstand af interventionen.
For den aktive interventionsgruppe er de tre matchtyper som følger: (1) et selvrelateret ord parret med en livsrelateret stimulus; (2) en hellighed af livsrelateret stimulus parret med en behagelig stimulus; og (3) en neutral stimulus parret med en neutral stimulus.
|
Deltageren bliver bedt om at identificere og vælge det rigtige match på hvert forsøg så hurtigt som muligt.
Match-par (dvs. et selvrelateret ord parret med en livsrelateret stimulus, en hellighed af livsrelateret stimulus parret med en behagelig stimulus og en neutral stimulus parret med en neutral stimulus) præsenteres først for deltageren.
Der vises et gitter, der indeholder et af matchparrene sammen med distraktionsstimuli.
|
PLACEBO_COMPARATOR: TEC-kontrol
Kontroltilstand for indgrebet.
Kontrolparadigmet fastholder de samme parametre, dog vil alle tre matchparringer være neutrale.
|
Deltageren bliver bedt om at identificere og vælge det rigtige match på hvert forsøg så hurtigt som muligt.
Match-par (dvs. en neutral stimulus parret med en neutral stimulus) præsenteres først for deltageren.
Der vises et gitter, der indeholder et af matchparrene sammen med distraktionsstimuli.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet Livets Hellighed
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Scoringer på Perceiving Sacredness of Life-skalaen vil blive brugt som hovedresultatet for behandlingsmål.
The Perceiving Sacredness in Life Scale vurderer, i hvilket omfang et individ opfatter livet som helligt.
Den indledende del af skalaen viser seks udsagn om Gud: teistisk, deistisk, panteistisk eller panenteistisk, agnostisk, ateistisk og ingen af ovenstående.
Dette indledende afsnit er designet til at orientere individet til at besvare de resterende 28 punkter (14 teistiske og 14 ikke-teistiske) baseret på deres individuelle definition af Gud.
Elementer er vurderet baseret på hyppigheden af hver oplevelse og skaleret fra 1 - Aldrig til 5 - Meget ofte.
Elementer dækker ni kategorier af at opfatte livets hellighed, herunder generelt natur og skabelse, tid, hverdagsliv, livets rejse, mennesker generelt, forhold til mennesker, selvet og kvaliteter eller aspekter af livet.
Højere score indikerer en højere opfattelse af livets hellighed.
|
Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Opfattet Livets Hellighed
Tidsramme: En måned efter endt behandling
|
Scoringer på Perceiving Sacredness of Life-skalaen vil blive brugt som hovedresultatet for behandlingsmål.
The Perceiving Sacredness in Life Scale vurderer, i hvilket omfang et individ opfatter livet som helligt.
Den indledende del af skalaen viser seks udsagn om Gud: teistisk, deistisk, panteistisk eller panenteistisk, agnostisk, ateistisk og ingen af ovenstående.
Dette indledende afsnit er designet til at orientere individet til at besvare de resterende 28 punkter (14 teistiske og 14 ikke-teistiske) baseret på deres individuelle definition af Gud.
Elementer er vurderet baseret på hyppigheden af hver oplevelse og skaleret fra 1 - Aldrig til 5 - Meget ofte.
Elementer dækker ni kategorier af at opfatte livets hellighed, herunder generelt natur og skabelse, tid, hverdagsliv, livets rejse, mennesker generelt, forhold til mennesker, selvet og kvaliteter eller aspekter af livet.
Højere score indikerer en højere opfattelse af livets hellighed.
|
En måned efter endt behandling
|
Selvmordsrelaterede tanker og adfærd
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Svar på en online-version af selvskadende tanker og adfærdsinterview - Short Form vil vurdere omstændigheder omkring tidligere selvmordstanker, forsøg og ikke-suicidal selvskade (NSSI).
SITBI-SF er et 72-element mål, der vurderer omstændighederne omkring tidligere selvmordstanker, forsøg og ikke-suicidal selvskade (NSSI).
SITBI-SF inkluderer både ja/nej-spørgsmål om tilstedeværelse af selvmordsrelaterede oplevelser såvel som individuelle punkter, der vurderer sværhedsgraden og andre omstændigheder omkring selvmordsrelaterede oplevelser, med højere vurderinger, der indikerer større alvorlighed.
|
Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Selvmordsrelaterede tanker og adfærd
Tidsramme: En måned efter endt behandling
|
Svar på en online-version af selvskadende tanker og adfærdsinterview - Short Form vil vurdere omstændigheder omkring tidligere selvmordstanker, forsøg og ikke-suicidal selvskade (NSSI).
SITBI-SF er et 72-element mål, der vurderer omstændighederne omkring tidligere selvmordstanker, forsøg og ikke-suicidal selvskade (NSSI).
SITBI-SF inkluderer både ja/nej-spørgsmål om tilstedeværelse af selvmordsrelaterede oplevelser såvel som individuelle punkter, der vurderer sværhedsgraden og andre omstændigheder omkring selvmordsrelaterede oplevelser, med højere vurderinger, der indikerer større alvorlighed.
|
En måned efter endt behandling
|
Modificeret affektfejltilskrivningsprocedure: Implicit affinitet til livets hellighed.
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
En ændret version af Affect Misattribution Procedure (AMP) vil blive brugt til at vurdere ændringer i implicitte holdninger til livets hellighed.
Under hvert forsøg præsenteres en af de stimuli, der bruges i det aktive konditioneringsparadigme, på skærmen som en følelsesmæssig prime (75ms), efterfulgt af en tom skærm (125ms), et tvetydigt kinesisk symbol (100ms) og en sidste tom skærm.
Deltageren bliver bedt om at angive, om de følte, at det præsenterede kinesiske symbol var "behageligt" eller "ubehageligt".
En AMP-score beregnes som andelen af behagelige vurderinger inden for en given stimuluskategori vurderet som behagelig.
Til den aktuelle undersøgelse vil der blive administreret 48 forsøg med AMP.
|
Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Modificeret affektfejltilskrivningsprocedure: Implicit affinitet til livets hellighed.
Tidsramme: En måned efter endt behandling
|
En ændret version af Affect Misattribution Procedure (AMP) vil blive brugt til at vurdere ændringer i implicitte holdninger til livets hellighed.
Under hvert forsøg præsenteres en af de stimuli, der bruges i det aktive konditioneringsparadigme, på skærmen som en følelsesmæssig prime (75ms), efterfulgt af en tom skærm (125ms), et tvetydigt kinesisk symbol (100ms) og en sidste tom skærm.
Deltageren bliver bedt om at angive, om de følte, at det præsenterede kinesiske symbol var "behageligt" eller "ubehageligt".
En AMP-score beregnes som andelen af behagelige vurderinger inden for en given stimuluskategori vurderet som behagelig.
Til den aktuelle undersøgelse vil der blive administreret 48 forsøg med AMP.
|
En måned efter endt behandling
|
"Død/Liv" implicit associationstest.
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
D-IAT bruger reaktionstid til at måle automatiske implicitte associationer til død og livsstimuli.
Procedurerne følger dem i det oprindelige IAT, hvor deltagerne klassificerer stimuli, der repræsenterer konstruktioner af "død" og "liv", og tilskriver dem "mig" og "ikke mig".
En "D"-score beregnes for hver deltager ved hjælp af reaktionstid.
Positive D-score indikerer en stærkere sammenhæng mellem død og selv, mens negative score repræsenterer en stærkere sammenhæng mellem liv og selv.
|
Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
"Død/Liv" implicit associationstest.
Tidsramme: En måned efter endt behandling
|
D-IAT bruger reaktionstid til at måle automatiske implicitte associationer til død og livsstimuli.
Procedurerne følger dem i det oprindelige IAT, hvor deltagerne klassificerer stimuli, der repræsenterer konstruktioner af "død" og "liv", og tilskriver dem "mig" og "ikke mig".
En "D"-score beregnes for hver deltager ved hjælp af reaktionstid.
Positive D-score indikerer en stærkere sammenhæng mellem død og selv, mens negative score repræsenterer en stærkere sammenhæng mellem liv og selv.
|
En måned efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbindelse til andre
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ-15) er et mål, der vurderer overbevisninger om at være en byrde for andre (dvs.
oplevet byrde), og i hvilket omfang en person føler sig adskilt fra andre (dvs.
forpurret tilhørsforhold).
Skalaen er opbygget af i alt 15 punkter, seks punkter vurderer for tilhørsforhold, og ni punkter måler belastning.
Svarene bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt for mig; 7 = meget sandt for mig), med højere score, der afspejler højere niveauer af forpurret tilhørsforhold og oplevet byrde.
|
Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Religiøse og spirituelle kampe
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Religious and Spiritual Struggles Scale blev udviklet som en selvrapporteringsmåling til at vurdere overnaturlige, interpersonelle og intrapersonlige kampe kendt som religiøse og spirituelle kampe.
Målingen blev udviklet til at være relevant for en person uanset deres opfattede niveau af religiøsitet og spiritualitet.
Skalaen med 26 elementer omfatter seks underskalaer: Guddommelig, Dæmonisk, Interpersonel, Moralsk, Ultimativ mening og tvivl.
Varer vurderes på en 5-trins skala (1 = slet ikke/gælder ikke; 5 = meget).
Højere score indikerer flere religiøse og spirituelle kampe.
|
Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Grunde til at leve
Tidsramme: Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
The Reasons For Living Scale er en selvrapporteringsskala på 48 punkter, der vurderer årsager til ikke at dø af selvmord.
Skalaen omfatter seks underskalaer, herunder overlevelses- og mestringstro, ansvar over for familien, børnerelaterede bekymringer, frygt for selvmord, frygt for social misbilligelse og moralske indvendinger.
Hvert emne vurderes efter dets betydning på en 6-trins skala (1 = slet ikke vigtigt; 6 = ekstremt vigtigt).
Skala-score er den gennemsnitlige vurdering af hvert elementsæt.
|
Efter afsluttet behandling (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Gai, MS, Florida State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med TEC-Hellighed
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityUkendt
-
Quanta MedicalLattice MedicalRekrutteringBrystrekonstruktion | Brystkræft kvinde | Forebyggelse af brystkræftGeorgien, Frankrig
-
REGINA ALLANDE CUSSOAktiv, ikke rekrutterendeÆldre mennesker | Social udstødelse | OmsorgsafhængighedSpanien
-
Beijing Jishuitan HospitalAfsluttetKnoglemarvsstimulerende | Modificeret suturbroKina
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Wuerzburg University Hospital; Clinical...Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral slidgigtSchweiz, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDr Josef Vavrina, HNO Seepraxen, CH-8810 Horgen, ZurichAfsluttetPerforeringer af næsebruskskillevæggenSchweiz