- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05541900
Kondicionáló paradigma az életszentség iránti affinitás növelésére
Kondicionáló paradigma az életszentség iránti affinitás növelésére és az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és magatartások tapasztalatainak csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány a Therapeutic Evaluative Conditioning paradigma és a klasszikus kondicionálás elveinek adaptált változatát használja. A Therapeutic Evaluative Conditioning (TEC) rövid, játékszerű beavatkozásnak készült. A kondicionáló paradigma ugyanazt a struktúrát fogja követni, mint az eredeti TEC-beavatkozás, konkrét témákkal a jelenlegi tanulmányi célokhoz igazodva. A beavatkozást egy kifejezetten a viselkedési paradigmák adminisztrációjára kialakított felhőszoftver-platformon keresztül adminisztrálják. Az utasításokat követve a résztvevőnek három ingerpár jelenik meg (azaz három „gyufa”). A következő próbák során a három egyezés egyikét mutatják be, a nem célegyezésekkel együtt. A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban azonosítsa és válassza ki a megfelelő egyezést minden egyes próbánál. Átlagosan minden mérkőzést a próbák egyharmadán mutatnak be. Az aktív intervenciós csoport esetében a három egyezéstípus a következő: (1) egy önmagára vonatkozó szó párosítva egy élettel kapcsolatos ingerrel; (2) az élettel kapcsolatos inger szentsége kellemes ingerrel párosítva; és (3) semleges inger párosítva egy semleges ingerrel. A vezérlési paradigma ugyanazokat a paramétereket tartja fenn, azonban mindhárom párosítás semleges lesz. Minden próba csak egy lehetséges egyezést mutat be.
Összesen 60 kísérletet hajtanak végre egy iterációban, és körülbelül 1-2 percet vesz igénybe. Összesen 5 iterációt hajtanak végre hetente. A figyelemelterelő ingerek követik a célingerek témáit (azaz életszentség, pozitív ingerek, önmagához kapcsolódó szavak, élettel kapcsolatos ingerek és semleges ingerek), hogy nehezítsék és növeljék a kondicionáló elvek hatását. Például, ha egy kísérlethez az előre meghatározott páros életinger szentsége volt pozitív ingerrel, akkor a figyelemelterelő ingerek vagy az élettel kapcsolatos ingerek szentsége, pozitív ingerek vagy semleges ingerek.
Kellemes és semleges ingerek lesznek a Nemzetközi Affektív Képek Rendszerből (IAPS) nyert képek. Az életingerek szentségét a szabad felhasználású stockfotó-weboldalak képei (Creative Commons Zero licenc) és az életszentséghez kapcsolódó szavak felhasználásával generálják. Ezek a képek és szavak egyaránt tartalmazzák az élet szentségének teista és nem teista ábrázolását.
Bevont eljárások:
A jelen tanulmányhoz 200 amerikai felnőttből álló mintát vesznek fel (csoportonként 100 fős). Minden vizsgálati eljárást online kell elvégezni a résztvevő által választott helyen és eszközzel. A résztvevőket (1) online webfórumokból toborozzák, amelyek az önsérüléssel vagy pszichopatológiával foglalkoznak (pl. Reddit: r/Depresszió, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "Az öngyilkosság valós, nem akarok meghalni [segítség/beszélgetés], Depresszió/öngyilkosság, Öngyilkosság, Önkárosító, nem vagyok rendben **mémek és támogatás**, Depresszió, Szorongás, Önkárosító, Öngyilkossági támogatás, Depresszió, szorongás és öngyilkosság, öngyilkossági tudatosság és megelőzés, öngyilkossággal, depresszióval és önsérelmekkel foglalkozó támogató csoport, öngyilkossági tudatosság, gyász, depresszió, PTSD, PP-depresszió, öngyilkossági gondolatok, (2) e-mail listaszerverek önmagunkkal kapcsolatos csoportok számára - sérülés vagy pszichopatológia (pl. listserv az American Association of Suicidology, listserv of the Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv of the Association of Behavioral and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv, és (3) a közösségi média platformokon közzétett általános bejegyzésekből (pl. Facebook, Twitter és Instagram). A bejegyzések tartalmazni fognak egy linket a szűrővizsgálatra. Ha a részvételi kritériumok teljesülnek, a résztvevőt a hozzájárulási űrlaphoz irányítják, majd elkezdik az alapkérdőívet. A beleegyezés után a résztvevőnek meg kell adnia egy e-mail címet, amelyen a tanulmányi kapcsolatfelvétel minden esetben elérhető (pl. kompenzáció, heti emlékeztetők, havi nyomon követési emlékeztetők és szükség szerint az öngyilkossági kockázat tájékoztatása). A résztvevők egyedi azonosítószámot kapnak az első heti feladatuk idején, amelyet a vizsgálat minden iterációjának kezdetén be kell írniuk, hogy a válaszokat a hetek között összekapcsolják.
A kísérletet teljes mértékben online végzik, és a kiindulási állapot, a kezelési időszak alatti heti időközönként és a kezelés befejezését követő egy hónapon belüli értékelésekből áll (kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét és kezelés után). Az alapállapot-értékelések befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív beavatkozásba vagy a kontrollba.
Heti rendszerességgel küldünk e-maileket a beavatkozás minden iterációjának kitöltéséhez és a kapcsolódó kérdőívekhez (a 2. és 4. hétre, valamint az utókezelésre vonatkozóan). A résztvevők napi e-mailes emlékeztetőket kapnak 5 egymást követő napon, vagy az adott héten a felmérés befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden felmérés végén a résztvevők egy sor mentális egészségügyi és öngyilkossági forrást kapnak, függetlenül a kérdőívekre adott válaszaiktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvi jártasság
- Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések anamnézisében, és/vagy emelkedett depressziós zavar tünetei az elmúlt hónapban, a betegegészségügyi kérdőív magasabb pontszámmal (5 vagy annál magasabb) és/vagy a 9. pontban (öngyilkosság kockázata) történő jóváhagyással értékelve. 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001).
Kizárási kritériumok:
- 18 alatt
- Nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TEC-Sacredness
A beavatkozás aktív állapota.
Az aktív intervenciós csoport esetében a három egyezéstípus a következő: (1) egy önmagára vonatkozó szó párosítva egy élettel kapcsolatos ingerrel; (2) az élettel kapcsolatos inger szentsége kellemes ingerrel párosítva; és (3) semleges inger párosítva egy semleges ingerrel.
|
A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban azonosítsa és válassza ki a megfelelő egyezést minden egyes próbánál.
Az egyezéspárokat (azaz élettel kapcsolatos ingerrel párosított önmagára vonatkozó szót, kellemes ingerrel párosított élettel kapcsolatos inger szentségét és semleges ingerrel párosított semleges ingert) először bemutatják a résztvevőnek.
Ekkor megjelenik egy rács, amely tartalmazza az egyik illesztőpárt a figyelemelterelő ingerekkel együtt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: TEC-Control
A beavatkozás kontrollállapota.
A vezérlési paradigma ugyanazokat a paramétereket tartja fenn, azonban mindhárom párosítás semleges lesz.
|
A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban azonosítsa és válassza ki a megfelelő egyezést minden egyes próbánál.
Az egyezéspárokat (azaz egy semleges ingert egy semleges ingerrel párosítva) először bemutatják a résztvevőnek.
Ekkor megjelenik egy rács, amely tartalmazza az egyik illesztőpárt a figyelemelterelő ingerekkel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az élet felfogott szentsége
Időkeret: A kezelés befejezése után (4. hét)
|
A kezelési célok fő eredményeként az Életszentség észlelése skála pontszámait használják fel.
A Szakralitás észlelése az életben skála azt méri fel, hogy az egyén milyen mértékben érzékeli az életet szentnek.
A skála kezdeti szakasza hat állítást sorol fel Istenről: teista, deisztikus, panteista vagy panenteista, agnosztikus, ateista, és a fentiek egyike sem.
Ez a kezdeti rész arra szolgál, hogy az egyént a fennmaradó 28 tétel (14 teista és 14 nem teista) megválaszolására irányítsa az egyéni istendefiníciója alapján.
A tételek besorolása az egyes élmények gyakorisága alapján történik, és 1-től Soha-tól 5-ig - Nagyon gyakran.
A tételek az élet szentségének észlelésének kilenc kategóriáját fedik le, beleértve általában a természetet és a teremtést, az időt, a mindennapi életet, az életutat, általában az embereket, az emberekkel való kapcsolatokat, az ént és az élet minőségeit vagy aspektusait.
A magasabb pontszámok az élet szentségének magasabb felfogását jelzik.
|
A kezelés befejezése után (4. hét)
|
Az élet felfogott szentsége
Időkeret: A kezelés befejezése után egy hónappal
|
A kezelési célok fő eredményeként az Életszentség észlelése skála pontszámait használják fel.
A Szakralitás észlelése az életben skála azt méri fel, hogy az egyén milyen mértékben érzékeli az életet szentnek.
A skála kezdeti szakasza hat állítást sorol fel Istenről: teista, deisztikus, panteista vagy panenteista, agnosztikus, ateista, és a fentiek egyike sem.
Ez a kezdeti rész arra irányul, hogy az egyént arra irányítsa, hogy válaszoljon a fennmaradó 28 tételre (14 teista és 14 nem-teista) az egyéni istendefiníciója alapján.
A tételek besorolása az egyes élmények gyakorisága alapján történik, és 1-től Soha-tól 5-ig - Nagyon gyakran.
A tételek az élet szentségének észlelésének kilenc kategóriáját fedik le, beleértve általában a természetet és a teremtést, az időt, a mindennapi életet, az életutat, általában az embereket, az emberekkel való kapcsolatokat, az ént és az élet minőségeit vagy aspektusait.
A magasabb pontszámok az élet szentségének magasabb felfogását jelzik.
|
A kezelés befejezése után egy hónappal
|
Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések
Időkeret: A kezelés befejezése után (4. hét)
|
Az önsértő gondolatok és viselkedések interjújának online változatára adott válaszok – rövid formanyomtatvány – felmérik a korábbi öngyilkossági gondolatok, kísérletek és a nem öngyilkos önsérülés (NSSI) körülményeit.
A SITBI-SF egy 72 elemből álló mérőszám, amely felméri a korábbi öngyilkossági gondolatok, kísérletek és a nem öngyilkos önsérülés (NSSI) körülményeit.
A SITBI-SF tartalmazza az öngyilkossággal kapcsolatos tapasztalatok jelenlétére vonatkozó igen/nem kérdéseket, valamint az öngyilkossággal kapcsolatos tapasztalatok súlyosságát és egyéb körülményeit értékelő egyedi elemeket, a magasabb értékelés pedig nagyobb súlyosságot jelez.
|
A kezelés befejezése után (4. hét)
|
Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések
Időkeret: A kezelés befejezése után egy hónappal
|
Az önsértő gondolatok és viselkedések interjújának online változatára adott válaszok – rövid formanyomtatvány – felmérik a korábbi öngyilkossági gondolatok, kísérletek és a nem öngyilkos önsérülés (NSSI) körülményeit.
A SITBI-SF egy 72 elemből álló mérőszám, amely felméri a korábbi öngyilkossági gondolatok, kísérletek és a nem öngyilkos önsérülés (NSSI) körülményeit.
A SITBI-SF tartalmazza az öngyilkossággal kapcsolatos tapasztalatok jelenlétére vonatkozó igen/nem kérdéseket, valamint az öngyilkossággal kapcsolatos tapasztalatok súlyosságát és egyéb körülményeit értékelő egyedi elemeket, a magasabb értékelés pedig nagyobb súlyosságot jelez.
|
A kezelés befejezése után egy hónappal
|
Módosított affektus téves attribúciós eljárás: Implicit affinitás az élet szentségéhez.
Időkeret: A kezelés befejezése után (4. hét)
|
Az Affect Misattribution Procedure (AMP) módosított változatát fogják használni az élet szentségével kapcsolatos implicit attitűdök változásainak felmérésére.
Minden kísérlet során az aktív kondicionáló paradigmában használt ingerek egyike megjelenik a képernyőn érzelmi elsőként (75 ms), ezt követi egy üres képernyő (125 ms), egy kétértelmű kínai szimbólum (100 ms) és egy utolsó üres képernyő.
A résztvevőt arra utasítják, hogy jelezze, hogy a bemutatott kínai szimbólumot "kellemesnek" vagy "kellemetlennek" érzi-e.
Az AMP-pontszámot a kellemes értékelések egy adott ingerkategórián belüli kellemesnek minősített arányaként számítják ki.
A jelenlegi vizsgálat során az AMP 48 vizsgálatát végzik el.
|
A kezelés befejezése után (4. hét)
|
Módosított affektus téves attribúciós eljárás: Implicit affinitás az élet szentségéhez.
Időkeret: A kezelés befejezése után egy hónappal
|
Az Affect Misattribution Procedure (AMP) módosított változatát fogják használni az élet szentségével kapcsolatos implicit attitűdök változásainak felmérésére.
Minden kísérlet során az aktív kondicionáló paradigmában használt ingerek egyike megjelenik a képernyőn érzelmi elsőként (75 ms), ezt követi egy üres képernyő (125 ms), egy kétértelmű kínai szimbólum (100 ms) és egy utolsó üres képernyő.
A résztvevőt arra utasítják, hogy jelezze, hogy a bemutatott kínai szimbólumot "kellemesnek" vagy "kellemetlennek" érzi-e.
Az AMP-pontszámot a kellemes értékelések egy adott ingerkategórián belüli kellemesnek minősített arányaként számítják ki.
A jelenlegi vizsgálat során az AMP 48 vizsgálatát végzik el.
|
A kezelés befejezése után egy hónappal
|
„Halál/élet” implicit asszociációs teszt.
Időkeret: A kezelés befejezése után (4. hét)
|
A d-IAT a reakcióidőt használja a halál- és életingerekkel való automatikus implicit asszociációk mérésére.
Az eljárások az eredeti IAT eljárásait követik, a résztvevők a „halál” és „élet” konstrukcióit képviselő ingereket osztályozzák, és „nekem” és „nem én”-nek tulajdonítják őket.
A reakcióidő felhasználásával minden résztvevő esetében "D" pontszámot számítanak ki.
A pozitív D-pontszámok erősebb összefüggést jeleznek a halál és az önmagam között, míg a negatív pontszámok az élet és én között erősebb összefüggést jeleznek.
|
A kezelés befejezése után (4. hét)
|
„Halál/élet” implicit asszociációs teszt.
Időkeret: A kezelés befejezése után egy hónappal
|
A d-IAT a reakcióidőt használja a halál- és életingerekkel való automatikus implicit asszociációk mérésére.
Az eljárások az eredeti IAT eljárásait követik, a résztvevők a „halál” és „élet” konstrukcióit képviselő ingereket osztályozzák, és „nekem” és „nem én”-nek tulajdonítják őket.
A reakcióidő felhasználásával minden résztvevő esetében "D" pontszámot számítanak ki.
A pozitív D-pontszámok erősebb összefüggést jeleznek a halál és az önmagam között, míg a negatív pontszámok az élet és én között erősebb összefüggést jeleznek.
|
A kezelés befejezése után egy hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapcsolat másokkal
Időkeret: A kezelés befejezése után (4. hét)
|
Az interperszonális szükségletek kérdőíve (INQ-15) egy olyan mérőszám, amely felméri a másokra nehezedő hiedelmeket (pl.
az észlelt megterhelőség), és az, hogy az egyén mennyire érzi magát elszakadva a többiektől (pl.
meghiúsult összetartozás).
A skála összesen 15 tételből áll, hat tétel az összetartozást, kilenc tétel pedig a terhelhetőséget méri.
A válaszokat egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem igaz rám; 7 = nagyon igaz rám), a magasabb pontszámok a meghiúsított összetartozás és az észlelt megterhelőség magasabb szintjét tükrözik.
|
A kezelés befejezése után (4. hét)
|
Vallási és lelki harcok
Időkeret: A kezelés befejezése után (4. hét)
|
A Vallási és spirituális küzdelmek skáláját önbevallási mérőszámként fejlesztették ki a vallási és spirituális küzdelmekként ismert természetfeletti, interperszonális és intraperszonális küzdelmek értékelésére.
Az intézkedést úgy fejlesztették ki, hogy az egyén számára releváns legyen, függetlenül attól, hogy vallásosságuk és spiritualitásuk milyen szintjét észleli.
A 26 tételes skála hat alskálát tartalmaz: Isteni, démoni, interperszonális, erkölcsi, végső jelentés és kétség.
A tételek értékelése 5 fokú skálán történik (1 = egyáltalán nem / nem érvényes; 5 = nagyon sok).
A magasabb pontszámok több vallási és spirituális küzdelmet jeleznek.
|
A kezelés befejezése után (4. hét)
|
Az élet okai
Időkeret: A kezelés befejezése után (4. hét)
|
A Reasons For Living Scale egy 48 tételből álló önbevallási skála, amely felméri, miért nem hal meg öngyilkosság.
A skála hat alskálát tartalmaz, beleértve a túlélési és megküzdési hiedelmeket, a család iránti felelősséget, a gyermekekkel kapcsolatos aggodalmakat, az öngyilkosságtól való félelmet, a társadalmi rosszallástól való félelmet és az erkölcsi kifogásokat.
Minden elemet a fontossága szerint értékelnek egy 6 fokú skálán (1 = egyáltalán nem fontos; 6 = rendkívül fontos).
A skálapontszámok az egyes tételkészletek átlagos értékelése.
|
A kezelés befejezése után (4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Gai, MS, Florida State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TEC-Sacredness
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityIsmeretlen
-
Quanta MedicalLattice MedicalToborzásMell rekonstrukció | Mellrák nő | A mellrák megelőzéseGrúzia, Franciaország
-
Beijing Jishuitan HospitalBefejezveCsontvelő stimuláló | Módosított varrathídKína
-
Rambam Health Care CampusToborzásFogászati implantátumok, periimplantitis, DohányzásIzrael
-
REGINA ALLANDE CUSSOAktív, nem toborzóIdősebb emberek | Társadalmi kirekesztés | Gondozási függőségSpanyolország
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktív, nem toborzóKolorektális neoplazmákKína
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Brooke Army Medical CenterIsmeretlen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDr Josef Vavrina, HNO Seepraxen, CH-8810 Horgen, ZurichBefejezve
-
Mills Clinical ResearchViiV HealthcareIsmeretlenFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok