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Un paradigma condicionante para aumentar la afinidad por lo sagrado de la vida

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Anna Gai, Florida State University

Un paradigma condicionante para aumentar la afinidad por lo sagrado de la vida y disminuir las experiencias de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio

Las experiencias relacionadas con el suicidio afectan a millones de personas cada año en los Estados Unidos. A lo largo de décadas de investigación, se han desarrollado intervenciones dirigidas a estas experiencias con apoyo empírico variado. Muchos de estos tratamientos requieren la asistencia regular a sesiones en persona con un profesional capacitado en salud conductual. Las limitaciones de los servicios en persona han llevado al desarrollo de intervenciones digitales, como el condicionamiento evaluativo terapéutico (TEC). TEC se basa en principios de condicionamiento evaluativo y es una intervención digital breve (1-2 minutos) diseñada para aumentar la aversión a los comportamientos autolesivos mientras disminuye la aversión a uno mismo a través de una tarea similar a un juego de partidos. La evaluación inicial de la intervención demostró resultados prometedores, aunque los efectos del tratamiento no se mantuvieron con el tiempo. Por separado, la santificación, o el proceso a través del cual se percibe que los aspectos de la vida tienen carácter y significado divinos, puede provenir de un trasfondo teísta o no teísta y no requiere la creencia en un Dios o un poder superior para ser experimentado. Cuando se descubre algo como sagrado, esa sacralidad se convierte en una prioridad para el individuo, iniciando la motivación para conservar lo que se considera sagrado. El objetivo principal del estudio actual es desarrollar y probar la eficacia de una versión adaptada de TEC diseñada para aumentar la afinidad por la sacralidad de la vida y aumentar la conexión con la vida como mecanismos para disminuir las experiencias relacionadas con el suicidio. Los resultados proporcionarán información sobre la percepción de lo sagrado de la vida como un posible objetivo de tratamiento y son un trabajo fundamental en un enfoque novedoso para abordar la prioridad de salud pública de la prevención y el tratamiento de las experiencias relacionadas con el suicidio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio utiliza una versión adaptada del paradigma del Condicionamiento Evaluativo Terapéutico y los principios del condicionamiento clásico. El Condicionamiento Evaluativo Terapéutico (TEC) fue diseñado como una intervención breve, similar a un juego. El paradigma de condicionamiento seguirá la misma estructura que la intervención TEC original con temas específicos modificados para los objetivos del estudio actual. La intervención se administrará a través de una plataforma de software en la nube diseñada específicamente para la administración de paradigmas de comportamiento. Siguiendo las instrucciones, al participante se le muestran tres pares de estímulos (es decir, tres "coincidencias"). En ensayos posteriores, se presenta una de las tres coincidencias, junto con coincidencias no objetivo. Se le pide al participante que identifique y seleccione la coincidencia correcta en cada prueba lo más rápido posible. En promedio, cada partido se presentará en un tercio de las pruebas. Para el grupo de intervención activa, los tres tipos de coincidencia son los siguientes: (1) una palabra relacionada con uno mismo emparejada con un estímulo relacionado con la vida; (2) un estímulo relacionado con la sacralidad de la vida junto con un estímulo agradable; y (3) un estímulo neutral emparejado con un estímulo neutral. El paradigma de control mantiene los mismos parámetros, sin embargo, los tres emparejamientos serán neutrales. Cada ensayo presenta sólo una posible coincidencia.

Se completa un total de 60 pruebas en una iteración y se tarda aproximadamente 1 a 2 minutos en completarse. Se completarán un total de 5 iteraciones cada semana. Los estímulos de distracción siguen los temas de los estímulos objetivo (es decir, la sacralidad de la vida, los estímulos positivos, las palabras relacionadas con uno mismo, los estímulos relacionados con la vida y los estímulos neutrales) para agregar dificultad y aumentar los efectos de los principios condicionantes. Por ejemplo, si el par emparejado predeterminado para una prueba era el estímulo sagrado de la vida con un estímulo positivo, los estímulos de distracción serían estímulos sagrados relacionados con la vida, estímulos positivos o estímulos neutrales.

Los estímulos agradables y neutros serán imágenes obtenidas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS). Los estímulos sobre la sacralidad de la vida se generarán a partir de imágenes de sitios web de fotos de archivo con licencias de uso libre y sin atribución (licencias Creative Commons Zero) y palabras relacionadas con la sacralidad de la vida. Estas imágenes y palabras incluirán representaciones tanto teístas como no teístas de la sacralidad de la vida.

Procedimientos involucrados:

Se reclutará una muestra de 200 adultos estadounidenses (100 por grupo) para el presente estudio. Todos los procedimientos del estudio se completarán en línea en una ubicación y utilizando un dispositivo de elección del participante. Los participantes serán reclutados de (1) foros web en línea centrados en temas de autolesiones o psicopatología (es decir, Reddit: r/Depresión, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "El suicidio es real. No quiero morir [ayuda/conversación], Depresión/suicidio, Suicidio, Autolesiones, No estoy bien **memes y apoyo**, Depresión, Ansiedad, Autolesiones, Suicidio Apoyo, Depresión, ansiedad y suicidio, Concienciación y prevención del suicidio, Grupo de apoyo para el suicidio, la depresión y las autolesiones, Concienciación sobre el suicidio, Duelo, Depresión, TEPT, Depresión PP, Ideación suicida, debe ir), (2) servidores de listas de correo electrónico para grupos relacionados con uno mismo -lesión o psicopatología (es decir, servidor de listas de la Asociación Estadounidense de Suicidología, servidor de listas de la Sociedad de Psicología Clínica, División 12 de APA, servidor de listas de la Asociación de Terapias Cognitivas y del Comportamiento, servidor de listas Zerosuicide) y (3) de publicaciones generales en plataformas de redes sociales (es decir, Facebook, Twitter e Instagram). Las publicaciones incluirán un enlace a la encuesta de selección. Si se cumplen los criterios de inclusión, se dirigirá al participante al formulario de consentimiento y luego a iniciar el cuestionario de referencia. Luego del consentimiento, se le pedirá al participante que proporcione una dirección de correo electrónico donde se realizarán todos los contactos del estudio (es decir, compensación, recordatorios semanales, recordatorio de seguimiento mensual y divulgación de riesgo de suicidio según sea necesario). Los participantes recibirán un número de identificación único en el momento de su primera tarea semanal que ingresarán al inicio de cada iteración del estudio para vincular las respuestas a lo largo de las semanas.

El experimento se llevará a cabo completamente en línea y consistirá en evaluaciones al inicio, intervalos semanales durante el período de tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento (línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y postratamiento). Después de completar las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados al azar a la intervención activa o al control.

Se enviarán correos electrónicos semanalmente con enlaces para completar cada iteración de la intervención y los cuestionarios relacionados (para las semanas 2 y 4 y posteriores al tratamiento). Los participantes recibirán recordatorios diarios por correo electrónico durante 5 días consecutivos o hasta que completen la encuesta de esa semana, lo que ocurra primero. Al final de la finalización de cada encuesta, los participantes recibirán una serie de recursos sobre salud mental y suicidio, independientemente de sus respuestas a los cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • Florida State Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dominio del idioma Inglés
  • Antecedentes de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio y/o síntomas elevados de trastorno depresivo en el último mes, evaluados mediante una puntuación elevada (5 o más) y/o aprobación en el punto 9 (sobre el riesgo de suicidio) del Cuestionario de salud del paciente. 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TEC-Santidad
Condición activa de la intervención. Para el grupo de intervención activa, los tres tipos de coincidencia son los siguientes: (1) una palabra relacionada con uno mismo emparejada con un estímulo relacionado con la vida; (2) un carácter sagrado del estímulo relacionado con la vida junto con un estímulo agradable; y (3) un estímulo neutral emparejado con un estímulo neutral.
Se le pide al participante que identifique y seleccione la coincidencia correcta en cada prueba lo más rápido posible. Los pares de coincidencias (es decir, una palabra relacionada con uno mismo emparejada con un estímulo relacionado con la vida, un estímulo sagrado de la vida relacionado con un estímulo agradable y un estímulo neutral emparejado con un estímulo neutral) se presentan primero al participante. Luego se muestra una cuadrícula que contiene uno de los pares de coincidencias junto con estímulos de distracción.
PLACEBO_COMPARADOR: TEC-Control
Condición de control de la intervención. El paradigma de control mantiene los mismos parámetros, sin embargo, los tres emparejamientos serán neutrales.
Se le pide al participante que identifique y seleccione la coincidencia correcta en cada prueba lo más rápido posible. Los pares de coincidencias (es decir, un estímulo neutral emparejado con un estímulo neutral) se presentan primero al participante. Luego se muestra una cuadrícula que contiene uno de los pares de coincidencias junto con estímulos de distracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de la santidad de la vida
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (semana 4)
Las puntuaciones en la escala Percepción de lo sagrado de la vida se utilizarán como resultado principal para los objetivos de tratamiento. La Escala de Percepción de lo Sagrado en la Vida evalúa hasta qué punto un individuo percibe la vida como sagrada. La sección inicial de la escala enumera seis declaraciones sobre Dios: teísta, deísta, panteísta o panenteísta, agnóstico, ateo y ninguna de las anteriores. Esta sección inicial está diseñada para orientar al individuo a responder los 28 ítems restantes (14 teístas y 14 no teístas) con base en su definición individual de Dios. Los elementos se califican según la frecuencia de cada experiencia y se escalan de 1: nunca a 5: muy a menudo. Los elementos cubren nueve categorías de percepción de lo sagrado de la vida, que incluyen, en general, la naturaleza y la creación, el tiempo, la vida cotidiana, el viaje de la vida, las personas en general, las relaciones con las personas, el yo y las cualidades o aspectos de la vida. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de lo sagrado de la vida.
Después de completar el tratamiento (semana 4)
Percepción de la santidad de la vida
Periodo de tiempo: Un mes después de la finalización del tratamiento
Las puntuaciones en la escala Percepción de lo sagrado de la vida se utilizarán como resultado principal para los objetivos de tratamiento. La Escala de Percepción de lo Sagrado en la Vida evalúa hasta qué punto un individuo percibe la vida como sagrada. La sección inicial de la escala enumera seis declaraciones sobre Dios: teísta, deísta, panteísta o panenteísta, agnóstico, ateo y ninguna de las anteriores. Esta sección inicial está diseñada para orientar al individuo a responder los 28 ítems restantes (14 teístas y 14 no teístas) con base en su definición individual de Dios. Los elementos se califican según la frecuencia de cada experiencia y se escalan de 1: nunca a 5: muy a menudo. Los elementos cubren nueve categorías de percepción de lo sagrado de la vida, que incluyen, en general, la naturaleza y la creación, el tiempo, la vida cotidiana, el viaje de la vida, las personas en general, las relaciones con las personas, el yo y las cualidades o aspectos de la vida. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de lo sagrado de la vida.
Un mes después de la finalización del tratamiento
Pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (semana 4)
Las respuestas en una versión en línea de la Entrevista sobre pensamientos y comportamientos autolesivos: formato breve evaluarán las circunstancias en torno a la ideación suicida, los intentos y las autolesiones no suicidas (NSSI) anteriores. El SITBI-SF es una medida de 72 ítems que evalúa las circunstancias en torno a la ideación suicida previa, los intentos y las autolesiones no suicidas (NSSI). El SITBI-SF incluye preguntas de sí/no sobre la presencia de experiencias relacionadas con el suicidio, así como elementos individuales que evalúan la gravedad y otras circunstancias en torno a las experiencias relacionadas con el suicidio, y las calificaciones más altas indican una mayor gravedad.
Después de completar el tratamiento (semana 4)
Pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio
Periodo de tiempo: Un mes después de la finalización del tratamiento
Las respuestas en una versión en línea de la Entrevista sobre pensamientos y comportamientos autolesivos: formato breve evaluarán las circunstancias en torno a la ideación suicida, los intentos y las autolesiones no suicidas (NSSI) anteriores. El SITBI-SF es una medida de 72 ítems que evalúa las circunstancias en torno a la ideación suicida previa, los intentos y las autolesiones no suicidas (NSSI). El SITBI-SF incluye preguntas de sí/no sobre la presencia de experiencias relacionadas con el suicidio, así como elementos individuales que evalúan la gravedad y otras circunstancias en torno a las experiencias relacionadas con el suicidio, y las calificaciones más altas indican una mayor gravedad.
Un mes después de la finalización del tratamiento
Procedimiento de atribución errónea de afecto modificado: afinidad implícita con la santidad de la vida.
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (semana 4)
Se utilizará una versión modificada del Affect Misattribution Procedure (AMP) para evaluar los cambios en las actitudes implícitas sobre el carácter sagrado de la vida. Durante cada prueba, uno de los estímulos utilizados en el paradigma de condicionamiento activo se presenta en la pantalla como un estímulo emocional (75 ms), seguido de una pantalla en blanco (125 ms), un símbolo chino ambiguo (100 ms) y una pantalla en blanco final. Se instruye al participante para que indique si sintió que el símbolo chino presentado era "agradable" o "desagradable". Una puntuación de AMP se calcula como la proporción de calificaciones agradables dentro de una categoría de estímulo determinada calificada como agradable. Para el estudio actual, se administrarán 48 ensayos del AMP.
Después de completar el tratamiento (semana 4)
Procedimiento de atribución errónea de afecto modificado: afinidad implícita con la santidad de la vida.
Periodo de tiempo: Un mes después de la finalización del tratamiento
Se utilizará una versión modificada del Affect Misattribution Procedure (AMP) para evaluar los cambios en las actitudes implícitas sobre el carácter sagrado de la vida. Durante cada prueba, uno de los estímulos utilizados en el paradigma de condicionamiento activo se presenta en la pantalla como un estímulo emocional (75 ms), seguido de una pantalla en blanco (125 ms), un símbolo chino ambiguo (100 ms) y una pantalla en blanco final. Se instruye al participante para que indique si sintió que el símbolo chino presentado era "agradable" o "desagradable". Una puntuación de AMP se calcula como la proporción de calificaciones agradables dentro de una categoría de estímulo determinada calificada como agradable. Para el estudio actual, se administrarán 48 ensayos del AMP.
Un mes después de la finalización del tratamiento
Test de Asociación Implícita "Muerte/Vida".
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (semana 4)
El d-IAT utiliza el tiempo de reacción para medir asociaciones implícitas automáticas con estímulos de muerte y vida. Los procedimientos siguen los del IAT original, en el que los participantes clasifican los estímulos que representan construcciones de "muerte" y "vida", y los atribuyen a "yo" y "no a mí". Se calcula una puntuación "D" para cada participante utilizando el tiempo de reacción. Las puntuaciones D positivas indican una asociación más fuerte entre la muerte y uno mismo, mientras que las puntuaciones negativas representan una asociación más fuerte entre la vida y uno mismo.
Después de completar el tratamiento (semana 4)
Test de Asociación Implícita "Muerte/Vida".
Periodo de tiempo: Un mes después de la finalización del tratamiento
El d-IAT utiliza el tiempo de reacción para medir asociaciones implícitas automáticas con estímulos de muerte y vida. Los procedimientos siguen los del IAT original, en el que los participantes clasifican los estímulos que representan construcciones de "muerte" y "vida", y los atribuyen a "yo" y "no a mí". Se calcula una puntuación "D" para cada participante utilizando el tiempo de reacción. Las puntuaciones D positivas indican una asociación más fuerte entre la muerte y uno mismo, mientras que las puntuaciones negativas representan una asociación más fuerte entre la vida y uno mismo.
Un mes después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conexión con otros
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (semana 4)
El Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ-15) es una medida que evalúa las creencias acerca de ser una carga para los demás (es decir, carga percibida), y la medida en que un individuo se siente desconectado de los demás (es decir, pertenencia frustrada). La escala está compuesta por un total de 15 ítems, seis ítems evalúan la pertenencia y nueve ítems miden la carga. Las respuestas se califican en una escala de Likert de 7 puntos (1 = nada cierto para mí; 7 = muy cierto para mí), con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de pertenencia frustrada y carga percibida.
Después de completar el tratamiento (semana 4)
Luchas religiosas y espirituales
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (semana 4)
La Escala de luchas religiosas y espirituales se desarrolló como una medida de autoinforme para evaluar las luchas sobrenaturales, interpersonales e intrapersonales conocidas como luchas religiosas y espirituales. La medida fue desarrollada para ser relevante para un individuo independientemente de su nivel percibido de religiosidad y espiritualidad. La escala de 26 ítems incluye seis subescalas: divina, demoníaca, interpersonal, moral, significado último y duda. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1 = nada/no se aplica; 5 = mucho). Las puntuaciones más altas indican más luchas religiosas y espirituales.
Después de completar el tratamiento (semana 4)
Razones para vivir
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (semana 4)
La Escala de razones para vivir es una escala de autoinforme de 48 ítems que evalúa las razones para no morir por suicidio. La escala incluye seis subescalas, que incluyen creencias de supervivencia y afrontamiento, responsabilidad con la familia, preocupaciones relacionadas con los niños, miedo al suicidio, miedo a la desaprobación social y objeciones morales. Cada elemento se califica según su importancia en una escala de 6 puntos (1 = nada importante; 6 = extremadamente importante). Las puntuaciones de escala son la calificación media de cada conjunto de elementos.
Después de completar el tratamiento (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Gai, MS, Florida State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual para compartir IPD. El intercambio de datos debe ser aprobado por las fuentes de financiación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEC-Santidad

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