Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een conditionerend paradigma om de affiniteit voor de heiligheid van het leven te vergroten

18 september 2022 bijgewerkt door: Anna Gai, Florida State University

Een conditionerend paradigma om de affiniteit met de heiligheid van het leven te vergroten en ervaringen met aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen te verminderen

Aan zelfmoord gerelateerde ervaringen treffen elk jaar miljoenen mensen in de Verenigde Staten. Door tientallen jaren van onderzoek zijn interventies ontwikkeld die gericht zijn op deze ervaringen, met gevarieerde empirische ondersteuning. Veel van deze behandelingen vereisen regelmatige deelname aan persoonlijke sessies met een getrainde gedragstherapeut. Beperkingen van persoonlijke diensten hebben geleid tot de ontwikkeling van digitale interventies, zoals Therapeutic Evaluative Conditioning (TEC). TEC is gebaseerd op principes van evaluatieve conditionering en is een korte (1-2 minuten) digitale interventie die is ontworpen om de afkeer van zelfbeschadigend gedrag te vergroten en de afkeer van het zelf te verminderen door middel van een wedstrijdachtige taak. De eerste beoordeling van de interventie liet veelbelovende resultaten zien, hoewel de effecten van de behandeling na verloop van tijd niet bleven bestaan. Afzonderlijk kan heiliging, of het proces waardoor aspecten van het leven worden gezien als goddelijk karakter en betekenis, voortkomen uit een theïstische of niet-theïstische achtergrond en vereist geen geloof in een God of hogere macht om ervaren te worden. Wanneer iets als heilig wordt ontdekt, wordt die heiligheid een prioriteit voor het individu, waardoor de motivatie wordt geïnitieerd om te behouden wat als heilig wordt beschouwd. Het primaire doel van de huidige studie is het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van een aangepaste versie van TEC, ontworpen om de affiniteit met de heiligheid van het leven te vergroten en de verbinding met het leven te vergroten als mechanismen voor het verminderen van aan zelfmoord gerelateerde ervaringen. De resultaten zullen inzicht geven in de perceptie van de heiligheid van het leven als een potentieel behandelingsdoel en vormen fundamenteel werk in een nieuwe benadering om de volksgezondheidsprioriteit van preventie en behandeling van aan zelfmoord gerelateerde ervaringen aan te pakken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie maakt gebruik van een aangepaste versie van het paradigma van therapeutische evaluatieve conditionering en principes van klassieke conditionering. Therapeutic Evaluative Conditioning (TEC) is ontworpen als een korte, spelachtige interventie. Het conditioneringsparadigma zal dezelfde structuur volgen als de originele TEC-interventie met specifieke thema's aangepast aan de huidige onderzoeksdoelen. De interventie zal worden beheerd via een cloudsoftwareplatform dat speciaal is ontworpen voor het beheer van gedragsparadigma's. Door de instructies te volgen, krijgt de deelnemer drie paar stimuli te zien (d.w.z. drie "overeenkomsten"). In daaropvolgende proeven wordt een van de drie wedstrijden gepresenteerd, samen met niet-doelovereenkomsten. De deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk de juiste match voor elke proef te identificeren en te selecteren. Gemiddeld wordt elke wedstrijd gepresenteerd op een derde van de trials. Voor de actieve interventiegroep zijn de drie matchtypes als volgt: (1) een zelfgerelateerd woord gecombineerd met een levensgerelateerde stimulus; (2) een aan de heiligheid van het leven gerelateerde stimulus gecombineerd met een aangename stimulus; en (3) een neutrale stimulus gecombineerd met een neutrale stimulus. Het besturingsparadigma handhaaft dezelfde parameters, maar alle drie de matchparen zullen neutraal zijn. Elke proef presenteert slechts één mogelijke match.

In één iteratie worden in totaal 60 proeven voltooid en het duurt ongeveer 1 - 2 minuten om te voltooien. Elke week worden in totaal 5 iteraties voltooid. Afleidingsstimuli volgen de thema's van de doelstimuli (d.w.z. heiligheid van het leven, positieve stimuli, zelfgerelateerde woorden, levensgerelateerde stimuli en neutrale stimuli) om moeilijkheden toe te voegen en de effecten van de conditioneringsprincipes te vergroten. Als het vooraf bepaalde overeenkomende paar voor een proef bijvoorbeeld heiligheid van levensstimulus was met een positieve stimulus, zouden de afleidingsstimuli ofwel heiligheid van levensgerelateerde stimuli, positieve stimuli of neutrale stimuli zijn.

Aangename en neutrale prikkels zijn beelden die zijn verkregen uit het International Affective Pictures System (IAPS). De heiligheid van het leven prikkels zullen worden gegenereerd met behulp van afbeeldingen van stockfotowebsites met gratis gebruik zonder attributielicenties (Creative Commons Zero-licenties) en woorden die verband houden met de heiligheid van het leven. Deze beelden en woorden zullen zowel een theïstische als een niet-theïstische voorstelling van de heiligheid van het leven bevatten.

Betrokken procedures:

Een steekproef van 200 Amerikaanse volwassenen (100 per groep) zal worden aangeworven voor de huidige studie. Alle studieprocedures worden online voltooid op een locatie en met behulp van een apparaat naar keuze van de deelnemer. Deelnemers worden geworven uit (1) online webfora gericht op onderwerpen als zelfverwonding of psychopathologie (d.w.z. Reddit: r/Depressie, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "Zelfmoord is echt, ik wil niet doodgaan [help/praten], Depressie/zelfmoord, Zelfmoord, Zelfbeschadiging, Ik ben niet in orde **memes&ondersteuning**, Depressie, Angst, Zelfbeschadiging, Zelfmoordhulp, Depressie, angst en zelfmoord, zelfmoordbewustzijn en -preventie, steungroep voor zelfmoord, depressie en zelfbeschadiging, zelfmoordbewustzijn, rouw, depressie, PTSS, PP-depressie, zelfmoordgedachten die je moet gaan), (2) e-maillijst voor groepen die met zichzelf te maken hebben -letsel of psychopathologie (d.w.z. listserv van de American Association of Suicidology, listserv van de Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv van de Association of Behavioral and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv), en (3) van algemene berichten op socialemediaplatforms (d.w.z. Facebook, Twitter en Instagram). Berichten bevatten een link naar de screeningenquête. Als aan de opnamecriteria is voldaan, wordt de deelnemer doorverwezen naar het toestemmingsformulier en vervolgens naar de uitgangsvragenlijst. Na toestemming moet de deelnemer een e-mailadres opgeven waarop al het studiecontact zal plaatsvinden (d.w.z. vergoeding, wekelijkse herinneringen, maandelijkse follow-upherinnering en outreach naar zelfmoordrisico indien nodig). Deelnemers krijgen een uniek ID-nummer op het moment van hun eerste wekelijkse taak dat ze zullen invoeren aan het begin van elke iteratie van het onderzoek om reacties over weken te koppelen.

Het experiment zal volledig online worden uitgevoerd en zal bestaan ​​uit beoordelingen bij baseline, wekelijkse intervallen tijdens de behandelingsperiode en een maand na voltooiing van de behandeling (baseline, week 1, week 2, week 3, week 4 en nabehandeling). Na voltooiing van de basislijnbeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd naar de actieve interventie of de controlegroep.

Er zullen wekelijks e-mails worden verzonden met links om elke iteratie van de interventie en de bijbehorende vragenlijsten te voltooien (voor week 2 en 4 en na de behandeling). Deelnemers ontvangen dagelijkse e-mailherinneringen gedurende 5 opeenvolgende dagen of totdat de enquête voor die week is voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Aan het einde van elke voltooiing van de enquête krijgen de deelnemers een reeks hulpmiddelen voor geestelijke gezondheid en zelfmoord, ongeacht hun antwoorden op de vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
        • Florida State Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelse taalvaardigheid
  • Geschiedenis van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen en/of verhoogde symptomen van depressieve stoornis in de afgelopen maand, zoals beoordeeld door een verhoogde score (5 of hoger) en/of goedkeuring op item 9 (over zelfmoordrisico) van de Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TEC-heiligheid
Actieve toestand van de interventie. Voor de actieve interventiegroep zijn de drie matchtypes als volgt: (1) een zelfgerelateerd woord gecombineerd met een levensgerelateerde stimulus; (2) een heiligheid van levensgerelateerde stimulus gecombineerd met een aangename stimulus; en (3) een neutrale stimulus gecombineerd met een neutrale stimulus.
De deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk de juiste match voor elke proef te identificeren en te selecteren. Match-paren (d.w.z. een zelfgerelateerd woord gecombineerd met een levensgerelateerde stimulus, een heiligheid van levensgerelateerde stimulus gecombineerd met een aangename stimulus en een neutrale stimulus gecombineerd met een neutrale stimulus) worden eerst aan de deelnemer gepresenteerd. Er wordt dan een raster getoond met een van de matchparen samen met afleidingsprikkels.
PLACEBO_COMPARATOR: TEC-controle
Controleconditie van de interventie. Het besturingsparadigma handhaaft dezelfde parameters, maar alle drie de matchparen zullen neutraal zijn.
De deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk de juiste match voor elke proef te identificeren en te selecteren. Match-paren (d.w.z. een neutrale stimulus gecombineerd met een neutrale stimulus) worden eerst aan de deelnemer gepresenteerd. Er wordt dan een raster getoond met een van de matchparen samen met afleidingsprikkels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen heiligheid van het leven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
Scores op de schaal Perceiving Sacredness of Life zullen worden gebruikt als de belangrijkste uitkomst voor behandelingsdoelen. De Perceiving Sacredness in Life Scale beoordeelt de mate waarin een individu het leven als heilig ervaart. Het eerste deel van de schaal somt zes uitspraken over God op: theïstisch, deïstisch, pantheïstisch of panentheïstisch, agnostisch, atheïstisch en geen van bovenstaande. Dit eerste deel is bedoeld om het individu te oriënteren om de resterende 28 items (14 theïstische en 14 niet-theïstische) te beantwoorden op basis van hun individuele definitie van God. Items worden beoordeeld op basis van de frequentie van elke ervaring en geschaald van 1 - nooit tot 5 - heel vaak. Items omvatten negen categorieën van perceptie van heiligheid van het leven, waaronder in het algemeen de natuur en schepping, tijd, het dagelijks leven, de reis van het leven, mensen in het algemeen, relaties met mensen, het zelf en kwaliteiten of aspecten van het leven. Hogere scores duiden op een hogere perceptie van heiligheid van het leven.
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
Waargenomen heiligheid van het leven
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de behandeling
Scores op de schaal Perceiving Sacredness of Life zullen worden gebruikt als de belangrijkste uitkomst voor behandelingsdoelen. De Perceiving Sacredness in Life Scale beoordeelt de mate waarin een individu het leven als heilig ervaart. Het eerste deel van de schaal somt zes uitspraken over God op: theïstisch, deïstisch, pantheïstisch of panentheïstisch, agnostisch, atheïstisch en geen van bovenstaande. Dit eerste deel is bedoeld om het individu te oriënteren om de resterende 28 items (14 theïstische en 14 niet-theïstische) te beantwoorden op basis van hun individuele definitie van God. Items worden beoordeeld op basis van de frequentie van elke ervaring en geschaald van 1 - nooit tot 5 - heel vaak. Items omvatten negen categorieën van perceptie van heiligheid van het leven, waaronder in het algemeen de natuur en schepping, tijd, het dagelijks leven, de reis van het leven, mensen in het algemeen, relaties met mensen, het zelf en kwaliteiten of aspecten van het leven. Hogere scores duiden op een hogere perceptie van heiligheid van het leven.
Een maand na voltooiing van de behandeling
Aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
Reacties op een online versie van het Self-injurious Thoughts and Behaviors Interview - Short Form zullen de omstandigheden rond eerdere suïcidale gedachten, pogingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) beoordelen. De SITBI-SF is een meetinstrument met 72 items dat de omstandigheden rond eerdere suïcidale gedachten, pogingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) beoordeelt. De SITBI-SF bevat zowel ja/nee-vragen over de aanwezigheid van suïcidegerelateerde ervaringen als individuele items die de ernst en andere omstandigheden rond suïcidegerelateerde ervaringen beoordelen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
Aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de behandeling
Reacties op een online versie van het Self-injurious Thoughts and Behaviors Interview - Short Form zullen de omstandigheden rond eerdere suïcidale gedachten, pogingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) beoordelen. De SITBI-SF is een meetinstrument met 72 items dat de omstandigheden rond eerdere suïcidale gedachten, pogingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) beoordeelt. De SITBI-SF bevat zowel ja/nee-vragen over de aanwezigheid van suïcidegerelateerde ervaringen als individuele items die de ernst en andere omstandigheden rond suïcidegerelateerde ervaringen beoordelen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Een maand na voltooiing van de behandeling
Modified Affect Misattribution Procedure: impliciete affiniteit met de heiligheid van het leven.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
Een aangepaste versie van de Affect Misattribution Procedure (AMP) zal worden gebruikt om te beoordelen op veranderingen in impliciete opvattingen over de heiligheid van het leven. Tijdens elke proef wordt een van de stimuli die wordt gebruikt in het actieve conditioneringsparadigma op het scherm gepresenteerd als een emotionele prime (75 ms), gevolgd door een leeg scherm (125 ms), een dubbelzinnig Chinees symbool (100 ms) en een laatste leeg scherm. De deelnemer wordt geïnstrueerd om aan te geven of hij het gepresenteerde Chinese symbool "aangenaam" of "onaangenaam" vond. Een AMP-score wordt berekend als het aandeel aangename beoordelingen binnen een bepaalde stimuluscategorie die als aangenaam wordt beoordeeld. Voor de huidige studie zullen 48 proeven van de AMP worden afgenomen.
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
Modified Affect Misattribution Procedure: impliciete affiniteit met de heiligheid van het leven.
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de behandeling
Een aangepaste versie van de Affect Misattribution Procedure (AMP) zal worden gebruikt om te beoordelen op veranderingen in impliciete opvattingen over de heiligheid van het leven. Tijdens elke proef wordt een van de stimuli die wordt gebruikt in het actieve conditioneringsparadigma op het scherm gepresenteerd als een emotionele prime (75 ms), gevolgd door een leeg scherm (125 ms), een dubbelzinnig Chinees symbool (100 ms) en een laatste leeg scherm. De deelnemer wordt geïnstrueerd om aan te geven of hij het gepresenteerde Chinese symbool "aangenaam" of "onaangenaam" vond. Een AMP-score wordt berekend als het aandeel aangename beoordelingen binnen een bepaalde stimuluscategorie die als aangenaam wordt beoordeeld. Voor de huidige studie zullen 48 proeven van de AMP worden afgenomen.
Een maand na voltooiing van de behandeling
"Dood/Leven" impliciete associatietest.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
De d-IAT gebruikt reactietijd om automatische impliciete associaties met dood en levensprikkels te meten. Procedures volgen die van de oorspronkelijke IAT, waarbij deelnemers stimuli classificeren die de constructies van "dood" en "leven" vertegenwoordigen, en deze toeschrijven aan "ik" en "niet ik". Voor elke deelnemer wordt een "D"-score berekend op basis van de reactietijd. Positieve D-scores duiden op een sterker verband tussen dood en zelf, terwijl negatieve scores een sterker verband tussen leven en zelf vertegenwoordigen.
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
"Dood/Leven" impliciete associatietest.
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de behandeling
De d-IAT gebruikt reactietijd om automatische impliciete associaties met dood en levensprikkels te meten. Procedures volgen die van de oorspronkelijke IAT, waarbij deelnemers stimuli classificeren die de constructies van "dood" en "leven" vertegenwoordigen, en deze toeschrijven aan "ik" en "niet ik". Voor elke deelnemer wordt een "D"-score berekend op basis van de reactietijd. Positieve D-scores duiden op een sterker verband tussen dood en zelf, terwijl negatieve scores een sterker verband tussen leven en zelf vertegenwoordigen.
Een maand na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbinding met anderen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
De Interpersoonlijke Behoeften Vragenlijst (INQ-15) is een maatstaf die overtuigingen beoordeelt over het tot last zijn van anderen (d.w.z. waargenomen last), en de mate waarin een individu zich niet verbonden voelt met anderen (d.w.z. verijdelde verbondenheid). De schaal bestaat uit in totaal 15 items, zes items die beoordelen of er ergens bij horen, en negen items die belastbaarheid meten. Antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar voor mij; 7 = heel erg waar voor mij), waarbij hogere scores hogere niveaus van gedwarsboomd ergens bij horen en ervaren lasterigheid weerspiegelen.
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
Religieuze en spirituele strijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
De religieuze en spirituele strijdschaal is ontwikkeld als een zelfrapportagemaatstaf om bovennatuurlijke, interpersoonlijke en intrapersoonlijke worstelingen, bekend als religieuze en spirituele worstelingen, te beoordelen. De maatregel is ontwikkeld om relevant te zijn voor een individu, ongeacht hun waargenomen niveau van religiositeit en spiritualiteit. De schaal met 26 items omvat zes subschalen: goddelijk, demonisch, interpersoonlijk, moreel, ultieme betekenis en twijfel. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 = helemaal niet/niet van toepassing; 5 = heel veel). Hogere scores duiden op meer religieuze en spirituele strijd.
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
Redenen om te leven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
De Reasons For Living Scale is een zelfrapportageschaal met 48 items die de redenen beoordeelt om niet dood te gaan door zelfmoord. De schaal omvat zes subschalen, waaronder overlevings- en coping-overtuigingen, verantwoordelijkheid jegens het gezin, kindgerelateerde zorgen, angst voor zelfmoord, angst voor sociale afkeuring en morele bezwaren. Elk item wordt beoordeeld op belangrijkheid op een 6-puntsschaal (1 = helemaal niet belangrijk; 6 = extreem belangrijk). Schaalscores zijn de gemiddelde beoordeling van elke itemset.
Na voltooiing van de behandeling (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Gai, MS, Florida State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD te delen. Het delen van gegevens moet worden goedgekeurd door financieringsbronnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TEC-heiligheid

3
Abonneren