- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05541900
Een conditionerend paradigma om de affiniteit voor de heiligheid van het leven te vergroten
Een conditionerend paradigma om de affiniteit met de heiligheid van het leven te vergroten en ervaringen met aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie maakt gebruik van een aangepaste versie van het paradigma van therapeutische evaluatieve conditionering en principes van klassieke conditionering. Therapeutic Evaluative Conditioning (TEC) is ontworpen als een korte, spelachtige interventie. Het conditioneringsparadigma zal dezelfde structuur volgen als de originele TEC-interventie met specifieke thema's aangepast aan de huidige onderzoeksdoelen. De interventie zal worden beheerd via een cloudsoftwareplatform dat speciaal is ontworpen voor het beheer van gedragsparadigma's. Door de instructies te volgen, krijgt de deelnemer drie paar stimuli te zien (d.w.z. drie "overeenkomsten"). In daaropvolgende proeven wordt een van de drie wedstrijden gepresenteerd, samen met niet-doelovereenkomsten. De deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk de juiste match voor elke proef te identificeren en te selecteren. Gemiddeld wordt elke wedstrijd gepresenteerd op een derde van de trials. Voor de actieve interventiegroep zijn de drie matchtypes als volgt: (1) een zelfgerelateerd woord gecombineerd met een levensgerelateerde stimulus; (2) een aan de heiligheid van het leven gerelateerde stimulus gecombineerd met een aangename stimulus; en (3) een neutrale stimulus gecombineerd met een neutrale stimulus. Het besturingsparadigma handhaaft dezelfde parameters, maar alle drie de matchparen zullen neutraal zijn. Elke proef presenteert slechts één mogelijke match.
In één iteratie worden in totaal 60 proeven voltooid en het duurt ongeveer 1 - 2 minuten om te voltooien. Elke week worden in totaal 5 iteraties voltooid. Afleidingsstimuli volgen de thema's van de doelstimuli (d.w.z. heiligheid van het leven, positieve stimuli, zelfgerelateerde woorden, levensgerelateerde stimuli en neutrale stimuli) om moeilijkheden toe te voegen en de effecten van de conditioneringsprincipes te vergroten. Als het vooraf bepaalde overeenkomende paar voor een proef bijvoorbeeld heiligheid van levensstimulus was met een positieve stimulus, zouden de afleidingsstimuli ofwel heiligheid van levensgerelateerde stimuli, positieve stimuli of neutrale stimuli zijn.
Aangename en neutrale prikkels zijn beelden die zijn verkregen uit het International Affective Pictures System (IAPS). De heiligheid van het leven prikkels zullen worden gegenereerd met behulp van afbeeldingen van stockfotowebsites met gratis gebruik zonder attributielicenties (Creative Commons Zero-licenties) en woorden die verband houden met de heiligheid van het leven. Deze beelden en woorden zullen zowel een theïstische als een niet-theïstische voorstelling van de heiligheid van het leven bevatten.
Betrokken procedures:
Een steekproef van 200 Amerikaanse volwassenen (100 per groep) zal worden aangeworven voor de huidige studie. Alle studieprocedures worden online voltooid op een locatie en met behulp van een apparaat naar keuze van de deelnemer. Deelnemers worden geworven uit (1) online webfora gericht op onderwerpen als zelfverwonding of psychopathologie (d.w.z. Reddit: r/Depressie, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "Zelfmoord is echt, ik wil niet doodgaan [help/praten], Depressie/zelfmoord, Zelfmoord, Zelfbeschadiging, Ik ben niet in orde **memes&ondersteuning**, Depressie, Angst, Zelfbeschadiging, Zelfmoordhulp, Depressie, angst en zelfmoord, zelfmoordbewustzijn en -preventie, steungroep voor zelfmoord, depressie en zelfbeschadiging, zelfmoordbewustzijn, rouw, depressie, PTSS, PP-depressie, zelfmoordgedachten die je moet gaan), (2) e-maillijst voor groepen die met zichzelf te maken hebben -letsel of psychopathologie (d.w.z. listserv van de American Association of Suicidology, listserv van de Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv van de Association of Behavioral and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv), en (3) van algemene berichten op socialemediaplatforms (d.w.z. Facebook, Twitter en Instagram). Berichten bevatten een link naar de screeningenquête. Als aan de opnamecriteria is voldaan, wordt de deelnemer doorverwezen naar het toestemmingsformulier en vervolgens naar de uitgangsvragenlijst. Na toestemming moet de deelnemer een e-mailadres opgeven waarop al het studiecontact zal plaatsvinden (d.w.z. vergoeding, wekelijkse herinneringen, maandelijkse follow-upherinnering en outreach naar zelfmoordrisico indien nodig). Deelnemers krijgen een uniek ID-nummer op het moment van hun eerste wekelijkse taak dat ze zullen invoeren aan het begin van elke iteratie van het onderzoek om reacties over weken te koppelen.
Het experiment zal volledig online worden uitgevoerd en zal bestaan uit beoordelingen bij baseline, wekelijkse intervallen tijdens de behandelingsperiode en een maand na voltooiing van de behandeling (baseline, week 1, week 2, week 3, week 4 en nabehandeling). Na voltooiing van de basislijnbeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd naar de actieve interventie of de controlegroep.
Er zullen wekelijks e-mails worden verzonden met links om elke iteratie van de interventie en de bijbehorende vragenlijsten te voltooien (voor week 2 en 4 en na de behandeling). Deelnemers ontvangen dagelijkse e-mailherinneringen gedurende 5 opeenvolgende dagen of totdat de enquête voor die week is voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Aan het einde van elke voltooiing van de enquête krijgen de deelnemers een reeks hulpmiddelen voor geestelijke gezondheid en zelfmoord, ongeacht hun antwoorden op de vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse taalvaardigheid
- Geschiedenis van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen en/of verhoogde symptomen van depressieve stoornis in de afgelopen maand, zoals beoordeeld door een verhoogde score (5 of hoger) en/of goedkeuring op item 9 (over zelfmoordrisico) van de Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18
- Kan niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TEC-heiligheid
Actieve toestand van de interventie.
Voor de actieve interventiegroep zijn de drie matchtypes als volgt: (1) een zelfgerelateerd woord gecombineerd met een levensgerelateerde stimulus; (2) een heiligheid van levensgerelateerde stimulus gecombineerd met een aangename stimulus; en (3) een neutrale stimulus gecombineerd met een neutrale stimulus.
|
De deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk de juiste match voor elke proef te identificeren en te selecteren.
Match-paren (d.w.z. een zelfgerelateerd woord gecombineerd met een levensgerelateerde stimulus, een heiligheid van levensgerelateerde stimulus gecombineerd met een aangename stimulus en een neutrale stimulus gecombineerd met een neutrale stimulus) worden eerst aan de deelnemer gepresenteerd.
Er wordt dan een raster getoond met een van de matchparen samen met afleidingsprikkels.
|
PLACEBO_COMPARATOR: TEC-controle
Controleconditie van de interventie.
Het besturingsparadigma handhaaft dezelfde parameters, maar alle drie de matchparen zullen neutraal zijn.
|
De deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk de juiste match voor elke proef te identificeren en te selecteren.
Match-paren (d.w.z. een neutrale stimulus gecombineerd met een neutrale stimulus) worden eerst aan de deelnemer gepresenteerd.
Er wordt dan een raster getoond met een van de matchparen samen met afleidingsprikkels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen heiligheid van het leven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
Scores op de schaal Perceiving Sacredness of Life zullen worden gebruikt als de belangrijkste uitkomst voor behandelingsdoelen.
De Perceiving Sacredness in Life Scale beoordeelt de mate waarin een individu het leven als heilig ervaart.
Het eerste deel van de schaal somt zes uitspraken over God op: theïstisch, deïstisch, pantheïstisch of panentheïstisch, agnostisch, atheïstisch en geen van bovenstaande.
Dit eerste deel is bedoeld om het individu te oriënteren om de resterende 28 items (14 theïstische en 14 niet-theïstische) te beantwoorden op basis van hun individuele definitie van God.
Items worden beoordeeld op basis van de frequentie van elke ervaring en geschaald van 1 - nooit tot 5 - heel vaak.
Items omvatten negen categorieën van perceptie van heiligheid van het leven, waaronder in het algemeen de natuur en schepping, tijd, het dagelijks leven, de reis van het leven, mensen in het algemeen, relaties met mensen, het zelf en kwaliteiten of aspecten van het leven.
Hogere scores duiden op een hogere perceptie van heiligheid van het leven.
|
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
Waargenomen heiligheid van het leven
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de behandeling
|
Scores op de schaal Perceiving Sacredness of Life zullen worden gebruikt als de belangrijkste uitkomst voor behandelingsdoelen.
De Perceiving Sacredness in Life Scale beoordeelt de mate waarin een individu het leven als heilig ervaart.
Het eerste deel van de schaal somt zes uitspraken over God op: theïstisch, deïstisch, pantheïstisch of panentheïstisch, agnostisch, atheïstisch en geen van bovenstaande.
Dit eerste deel is bedoeld om het individu te oriënteren om de resterende 28 items (14 theïstische en 14 niet-theïstische) te beantwoorden op basis van hun individuele definitie van God.
Items worden beoordeeld op basis van de frequentie van elke ervaring en geschaald van 1 - nooit tot 5 - heel vaak.
Items omvatten negen categorieën van perceptie van heiligheid van het leven, waaronder in het algemeen de natuur en schepping, tijd, het dagelijks leven, de reis van het leven, mensen in het algemeen, relaties met mensen, het zelf en kwaliteiten of aspecten van het leven.
Hogere scores duiden op een hogere perceptie van heiligheid van het leven.
|
Een maand na voltooiing van de behandeling
|
Aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
Reacties op een online versie van het Self-injurious Thoughts and Behaviors Interview - Short Form zullen de omstandigheden rond eerdere suïcidale gedachten, pogingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) beoordelen.
De SITBI-SF is een meetinstrument met 72 items dat de omstandigheden rond eerdere suïcidale gedachten, pogingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) beoordeelt.
De SITBI-SF bevat zowel ja/nee-vragen over de aanwezigheid van suïcidegerelateerde ervaringen als individuele items die de ernst en andere omstandigheden rond suïcidegerelateerde ervaringen beoordelen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
Aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de behandeling
|
Reacties op een online versie van het Self-injurious Thoughts and Behaviors Interview - Short Form zullen de omstandigheden rond eerdere suïcidale gedachten, pogingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) beoordelen.
De SITBI-SF is een meetinstrument met 72 items dat de omstandigheden rond eerdere suïcidale gedachten, pogingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) beoordeelt.
De SITBI-SF bevat zowel ja/nee-vragen over de aanwezigheid van suïcidegerelateerde ervaringen als individuele items die de ernst en andere omstandigheden rond suïcidegerelateerde ervaringen beoordelen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Een maand na voltooiing van de behandeling
|
Modified Affect Misattribution Procedure: impliciete affiniteit met de heiligheid van het leven.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
Een aangepaste versie van de Affect Misattribution Procedure (AMP) zal worden gebruikt om te beoordelen op veranderingen in impliciete opvattingen over de heiligheid van het leven.
Tijdens elke proef wordt een van de stimuli die wordt gebruikt in het actieve conditioneringsparadigma op het scherm gepresenteerd als een emotionele prime (75 ms), gevolgd door een leeg scherm (125 ms), een dubbelzinnig Chinees symbool (100 ms) en een laatste leeg scherm.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om aan te geven of hij het gepresenteerde Chinese symbool "aangenaam" of "onaangenaam" vond.
Een AMP-score wordt berekend als het aandeel aangename beoordelingen binnen een bepaalde stimuluscategorie die als aangenaam wordt beoordeeld.
Voor de huidige studie zullen 48 proeven van de AMP worden afgenomen.
|
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
Modified Affect Misattribution Procedure: impliciete affiniteit met de heiligheid van het leven.
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de behandeling
|
Een aangepaste versie van de Affect Misattribution Procedure (AMP) zal worden gebruikt om te beoordelen op veranderingen in impliciete opvattingen over de heiligheid van het leven.
Tijdens elke proef wordt een van de stimuli die wordt gebruikt in het actieve conditioneringsparadigma op het scherm gepresenteerd als een emotionele prime (75 ms), gevolgd door een leeg scherm (125 ms), een dubbelzinnig Chinees symbool (100 ms) en een laatste leeg scherm.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om aan te geven of hij het gepresenteerde Chinese symbool "aangenaam" of "onaangenaam" vond.
Een AMP-score wordt berekend als het aandeel aangename beoordelingen binnen een bepaalde stimuluscategorie die als aangenaam wordt beoordeeld.
Voor de huidige studie zullen 48 proeven van de AMP worden afgenomen.
|
Een maand na voltooiing van de behandeling
|
"Dood/Leven" impliciete associatietest.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
De d-IAT gebruikt reactietijd om automatische impliciete associaties met dood en levensprikkels te meten.
Procedures volgen die van de oorspronkelijke IAT, waarbij deelnemers stimuli classificeren die de constructies van "dood" en "leven" vertegenwoordigen, en deze toeschrijven aan "ik" en "niet ik".
Voor elke deelnemer wordt een "D"-score berekend op basis van de reactietijd.
Positieve D-scores duiden op een sterker verband tussen dood en zelf, terwijl negatieve scores een sterker verband tussen leven en zelf vertegenwoordigen.
|
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
"Dood/Leven" impliciete associatietest.
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de behandeling
|
De d-IAT gebruikt reactietijd om automatische impliciete associaties met dood en levensprikkels te meten.
Procedures volgen die van de oorspronkelijke IAT, waarbij deelnemers stimuli classificeren die de constructies van "dood" en "leven" vertegenwoordigen, en deze toeschrijven aan "ik" en "niet ik".
Voor elke deelnemer wordt een "D"-score berekend op basis van de reactietijd.
Positieve D-scores duiden op een sterker verband tussen dood en zelf, terwijl negatieve scores een sterker verband tussen leven en zelf vertegenwoordigen.
|
Een maand na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbinding met anderen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
De Interpersoonlijke Behoeften Vragenlijst (INQ-15) is een maatstaf die overtuigingen beoordeelt over het tot last zijn van anderen (d.w.z.
waargenomen last), en de mate waarin een individu zich niet verbonden voelt met anderen (d.w.z.
verijdelde verbondenheid).
De schaal bestaat uit in totaal 15 items, zes items die beoordelen of er ergens bij horen, en negen items die belastbaarheid meten.
Antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar voor mij; 7 = heel erg waar voor mij), waarbij hogere scores hogere niveaus van gedwarsboomd ergens bij horen en ervaren lasterigheid weerspiegelen.
|
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
Religieuze en spirituele strijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
De religieuze en spirituele strijdschaal is ontwikkeld als een zelfrapportagemaatstaf om bovennatuurlijke, interpersoonlijke en intrapersoonlijke worstelingen, bekend als religieuze en spirituele worstelingen, te beoordelen.
De maatregel is ontwikkeld om relevant te zijn voor een individu, ongeacht hun waargenomen niveau van religiositeit en spiritualiteit.
De schaal met 26 items omvat zes subschalen: goddelijk, demonisch, interpersoonlijk, moreel, ultieme betekenis en twijfel.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 = helemaal niet/niet van toepassing; 5 = heel veel).
Hogere scores duiden op meer religieuze en spirituele strijd.
|
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
Redenen om te leven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
De Reasons For Living Scale is een zelfrapportageschaal met 48 items die de redenen beoordeelt om niet dood te gaan door zelfmoord.
De schaal omvat zes subschalen, waaronder overlevings- en coping-overtuigingen, verantwoordelijkheid jegens het gezin, kindgerelateerde zorgen, angst voor zelfmoord, angst voor sociale afkeuring en morele bezwaren.
Elk item wordt beoordeeld op belangrijkheid op een 6-puntsschaal (1 = helemaal niet belangrijk; 6 = extreem belangrijk).
Schaalscores zijn de gemiddelde beoordeling van elke itemset.
|
Na voltooiing van de behandeling (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Gai, MS, Florida State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TEC-heiligheid
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityOnbekend
-
Quanta MedicalLattice MedicalWervingBorstreconstructie | Borstkanker Vrouw | Borstkanker voorkomenGeorgië, Frankrijk
-
REGINA ALLANDE CUSSOActief, niet wervendOuderen | Sociale uitsluiting | ZorgafhankelijkheidSpanje
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Beijing Jishuitan HospitalVoltooidBeenmerg stimulerend | Gewijzigde hechtdraadbrugChina
-
Rambam Health Care CampusWervingTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
Shanghai Zhongshan HospitalActief, niet wervend
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Wuerzburg University Hospital; Clinical Trial...Nog niet aan het wervenPatellofemorale artroseZwitserland, Duitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDr Josef Vavrina, HNO Seepraxen, CH-8810 Horgen, ZurichVoltooidNeuskraakbeen Septum PerforatiesZwitserland