- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05541900
Paradygmat warunkowania zwiększający powinowactwo do świętości życia
Paradygmat warunkowania zwiększający powinowactwo do świętości życia i zmniejszający doświadczenia myśli i zachowań związanych z samobójstwem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie wykorzystuje zaadaptowaną wersję paradygmatu terapeutycznego warunkowania oceniającego i zasady warunkowania klasycznego. Terapeutyczne Warunkowanie Oceniające (TEC) zostało zaprojektowane jako krótka interwencja przypominająca grę. Paradygmat warunkowania będzie miał taką samą strukturę, jak pierwotna interwencja TEC, z określonymi tematami zmodyfikowanymi zgodnie z obecnymi celami badań. Interwencja będzie administrowana za pośrednictwem platformy oprogramowania w chmurze zaprojektowanej specjalnie do administrowania paradygmatami behawioralnymi. Postępując zgodnie z instrukcjami, uczestnikowi pokazano trzy pary bodźców (tj. Trzy „dopasowania”). W kolejnych próbach prezentowany jest jeden z trzech dopasowań wraz z dopasowaniami niedocelowymi. Uczestnik jest proszony o zidentyfikowanie i wybranie właściwego dopasowania w każdej próbie tak szybko, jak to możliwe. Średnio każdy mecz będzie prezentowany na jednej trzeciej prób. Dla aktywnej grupy interwencyjnej trzy typy dopasowań są następujące: (1) słowo odnoszące się do siebie w połączeniu z bodźcem związanym z życiem; (2) bodziec związany ze świętością życia połączony z przyjemnym bodźcem; oraz (3) bodziec neutralny w połączeniu z bodźcem neutralnym. Paradygmat sterowania zachowuje te same parametry, jednak wszystkie trzy pary meczów będą neutralne. Każda próba przedstawia tylko jedno możliwe dopasowanie.
Łącznie 60 prób jest wykonywanych w jednej iteracji, a ich ukończenie zajmuje około 1-2 minut. W każdym tygodniu zostanie ukończonych łącznie 5 iteracji. Bodźce rozpraszające podążają za tematami bodźców docelowych (tj. Świętość życia, bodźce pozytywne, słowa związane z samym sobą, bodźce związane z życiem i bodźce neutralne), aby dodać trudności i zwiększyć efekty zasad warunkowania. Na przykład, jeśli wstępnie ustaloną dopasowaną parą dla próby była bodziec świętości życia z bodźcem pozytywnym, bodźcami rozpraszającymi byłaby świętość bodźców związanych z życiem, bodźce pozytywne lub bodźce neutralne.
Przyjemnymi i neutralnymi bodźcami będą obrazy pozyskane z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS). Bodźce świętości życia zostaną wygenerowane przy użyciu obrazów z serwisów stockowych ze zdjęciami do bezpłatnego użytku bez licencji autorstwa (licencje Creative Commons Zero) oraz słów związanych ze świętością życia. Te obrazy i słowa będą zawierały zarówno teistyczne, jak i nieteistyczne reprezentacje świętości życia.
Obowiązujące procedury:
Próba 200 dorosłych Amerykanów (po 100 na grupę) zostanie zrekrutowana do niniejszego badania. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone online w miejscu i przy użyciu wybranego przez uczestnika urządzenia. Uczestnicy będą rekrutowani z (1) forów internetowych poświęconych tematom samouszkodzeń lub psychopatologii (tj. Reddit: r/Depresja, r/SuicideWatch, r/Zdrowie psychiczne; Facebook: „Samobójstwo jest prawdziwe, nie chcę umierać [pomoc/rozmowa], Depresja/samobójstwo, Samobójstwo, Samookaleczenie, Nie czuję się dobrze **memy i wsparcie**, Depresja, Niepokój, Samookaleczanie, Samobójstwo, Depresja, lęk i samobójstwo, świadomość i zapobieganie samobójstwom, grupa wsparcia dla samobójstw, depresji i samookaleczeń, świadomość samobójstw, żałoba, depresja, zespół stresu pourazowego, depresja PP, myśli samobójcze, do których musisz się udać), (2) listy e-mailowe dla grup powiązanych ze sobą - uraz lub psychopatologia (tj. listserv of the American Association of Suicidology, listserv of the Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv of the Association of Behavioural and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv) oraz (3) z ogólnych postów na platformach społecznościowych (tj. Facebooka, Twittera i Instagrama). Posty będą zawierały link do ankiety przesiewowej. W przypadku spełnienia kryteriów włączenia, uczestnik zostanie skierowany do formularza zgody, a następnie do rozpoczęcia kwestionariusza podstawowego. Po wyrażeniu zgody uczestnik będzie zobowiązany do podania adresu e-mail, na który będzie nawiązywany wszelki kontakt w ramach badania (tj. odszkodowanie, cotygodniowe przypomnienia, comiesięczne przypomnienie o obserwacji i w razie potrzeby pomoc w zakresie ryzyka samobójstwa). Podczas wykonywania pierwszego cotygodniowego zadania uczestnicy otrzymają unikalny numer identyfikacyjny, który wprowadzą na początku każdej iteracji badania w celu powiązania odpowiedzi z różnych tygodni.
Eksperyment zostanie przeprowadzony w pełni online i będzie się składał z ocen na początku, tygodniowych odstępach w okresie leczenia i po miesiącu od zakończenia leczenia (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i po leczeniu). Po zakończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej interwencji lub kontroli.
E-maile będą wysyłane co tydzień z linkami do wypełnienia każdej iteracji interwencji i powiązanych kwestionariuszy (dla tygodni 2 i 4 oraz po leczeniu). Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia e-mailem przez 5 kolejnych dni lub do zakończenia ankiety w danym tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pod koniec każdej ankiety uczestnicy otrzymają szereg zasobów dotyczących zdrowia psychicznego i samobójstwa, niezależnie od ich odpowiedzi na kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegłość w języku angielskim
- Historia myśli i zachowań związanych z samobójstwem i/lub podwyższone objawy zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca, co oceniono na podstawie podwyższonej punktacji (5 lub więcej) i/lub adnotacji w punkcie 9 (dotyczącym ryzyka samobójstwa) Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta- 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001).
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEC-Świętość
Aktywny stan interwencji.
Dla aktywnej grupy interwencyjnej trzy typy dopasowań są następujące: (1) słowo odnoszące się do siebie w połączeniu z bodźcem związanym z życiem; (2) świętość bodźca związanego z życiem w połączeniu z przyjemnym bodźcem; oraz (3) bodziec neutralny w połączeniu z bodźcem neutralnym.
|
Uczestnik jest proszony o zidentyfikowanie i wybranie właściwego dopasowania w każdej próbie tak szybko, jak to możliwe.
Dopasuj pary (tj. Słowo odnoszące się do siebie w połączeniu z bodźcem związanym z życiem, świętość bodźca związanego z życiem w połączeniu z przyjemnym bodźcem oraz bodziec neutralny w połączeniu z bodźcem neutralnym) są najpierw prezentowane uczestnikowi.
Następnie wyświetlana jest siatka zawierająca jedną z dopasowanych par wraz z bodźcami rozpraszającymi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola TEC
Warunek kontrolny interwencji.
Paradygmat sterowania zachowuje te same parametry, jednak wszystkie trzy pary meczów będą neutralne.
|
Uczestnik jest proszony o zidentyfikowanie i wybranie właściwego dopasowania w każdej próbie tak szybko, jak to możliwe.
Dopasowane pary (tj. Neutralny bodziec w połączeniu z neutralnym bodźcem) są najpierw prezentowane uczestnikowi.
Następnie wyświetlana jest siatka zawierająca jedną z dopasowanych par wraz z bodźcami rozpraszającymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana świętość życia
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
Wyniki na skali postrzegania świętości życia zostaną wykorzystane jako główny wynik dla celów leczenia.
Skala postrzegania świętości w życiu ocenia stopień, w jakim dana osoba postrzega życie jako święte.
Początkowa część skali zawiera sześć stwierdzeń na temat Boga: teistyczne, deistyczne, panteistyczne lub panenteistyczne, agnostyczne, ateistyczne i żadne z powyższych.
Ta początkowa część ma na celu ukierunkowanie jednostki na udzielenie odpowiedzi na pozostałe 28 pozycji (14 teistycznych i 14 nieteistycznych) w oparciu o ich indywidualną definicję Boga.
Pozycje są oceniane na podstawie częstotliwości każdego doświadczenia i skalowane od 1 — nigdy do 5 — bardzo często.
Pozycje obejmują dziewięć kategorii postrzegania świętości życia, w tym ogólnie przyrodę i stworzenie, czas, codzienność, wędrówkę życia, ludzi w ogóle, relacje z ludźmi, jaźń oraz cechy lub aspekty życia.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję świętości życia.
|
Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
|
Postrzegana świętość życia
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Wyniki na skali postrzegania świętości życia zostaną wykorzystane jako główny wynik dla celów leczenia.
Skala postrzegania świętości w życiu ocenia stopień, w jakim dana osoba postrzega życie jako święte.
Początkowa część skali zawiera sześć stwierdzeń na temat Boga: teistyczne, deistyczne, panteistyczne lub panenteistyczne, agnostyczne, ateistyczne i żadne z powyższych.
Ta początkowa część ma na celu ukierunkowanie jednostki na udzielenie odpowiedzi na pozostałe 28 pozycji (14 teistycznych i 14 nieteistycznych) w oparciu o ich indywidualną definicję Boga.
Pozycje są oceniane na podstawie częstotliwości każdego doświadczenia i skalowane od 1 — nigdy do 5 — bardzo często.
Pozycje obejmują dziewięć kategorii postrzegania świętości życia, w tym ogólnie przyrodę i stworzenie, czas, codzienność, wędrówkę życia, ludzi w ogóle, relacje z ludźmi, jaźń oraz cechy lub aspekty życia.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję świętości życia.
|
Miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
Myśli i zachowania związane z samobójstwem
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
Odpowiedzi w internetowej wersji Wywiadu na temat myśli i zachowań samookaleczających — krótka forma pozwolą ocenić okoliczności związane z wcześniejszymi myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i samouszkodzeniami niepowodującymi samobójstwa (NSSI).
SITBI-SF to 72-punktowa skala oceniająca okoliczności związane z wcześniejszymi myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i samookaleczeniami innymi niż samobójcze (NSSI).
SITBI-SF zawiera zarówno pytania tak/nie dotyczące obecności doświadczeń związanych z samobójstwem, jak i indywidualne pozycje oceniające nasilenie i inne okoliczności związane z doświadczeniami związanymi z samobójstwem, przy czym wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
|
Myśli i zachowania związane z samobójstwem
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Odpowiedzi w internetowej wersji Wywiadu na temat myśli i zachowań samookaleczających — krótka forma pozwolą ocenić okoliczności związane z wcześniejszymi myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i samouszkodzeniami niepowodującymi samobójstwa (NSSI).
SITBI-SF to 72-punktowa skala oceniająca okoliczności związane z wcześniejszymi myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i samookaleczeniami innymi niż samobójcze (NSSI).
SITBI-SF zawiera zarówno pytania tak/nie dotyczące obecności doświadczeń związanych z samobójstwem, jak i indywidualne pozycje oceniające nasilenie i inne okoliczności związane z doświadczeniami związanymi z samobójstwem, przy czym wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
Zmodyfikowana procedura błędnej atrybucji afektu: ukryte powinowactwo do świętości życia.
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
Zmodyfikowana wersja procedury błędnej atrybucji afektu (AMP) zostanie wykorzystana do oceny zmian w ukrytych postawach wobec świętości życia.
Podczas każdej próby jeden z bodźców wykorzystywanych w paradygmacie aktywnego warunkowania jest prezentowany na ekranie jako emocjonalna liczba pierwsza (75 ms), po której następuje pusty ekran (125 ms), niejednoznaczny chiński symbol (100 ms) i końcowy pusty ekran.
Uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy uważa przedstawiony chiński symbol za „przyjemny”, czy „nieprzyjemny”.
Wynik AMP jest obliczany jako odsetek ocen przyjemnych w ramach danej kategorii bodźców ocenionych jako przyjemne.
W bieżącym badaniu zostanie podanych 48 prób AMP.
|
Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
|
Zmodyfikowana procedura błędnej atrybucji afektu: ukryte powinowactwo do świętości życia.
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Zmodyfikowana wersja procedury błędnej atrybucji afektu (AMP) zostanie wykorzystana do oceny zmian w ukrytych postawach wobec świętości życia.
Podczas każdej próby jeden z bodźców wykorzystywanych w paradygmacie aktywnego warunkowania jest prezentowany na ekranie jako emocjonalna liczba pierwsza (75 ms), po której następuje pusty ekran (125 ms), niejednoznaczny chiński symbol (100 ms) i końcowy pusty ekran.
Uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy uważa przedstawiony chiński symbol za „przyjemny”, czy „nieprzyjemny”.
Wynik AMP jest obliczany jako odsetek ocen przyjemnych w ramach danej kategorii bodźców ocenionych jako przyjemne.
W bieżącym badaniu zostanie podanych 48 prób AMP.
|
Miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
Test skojarzeń niejawnych „śmierć/życie”.
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
D-IAT wykorzystuje czas reakcji do pomiaru automatycznych niejawnych skojarzeń ze śmiercią i bodźcami życiowymi.
Procedury są zgodne z oryginalnym IAT, w którym uczestnicy klasyfikują bodźce reprezentujące konstrukty „śmierci” i „życia” i przypisują je „mnie” i „nie mnie”.
Wynik „D” jest obliczany dla każdego uczestnika na podstawie czasu reakcji.
Pozytywne wyniki D wskazują na silniejszy związek między śmiercią a sobą, podczas gdy wyniki ujemne reprezentują silniejszy związek między życiem a sobą.
|
Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
|
Test skojarzeń niejawnych „śmierć/życie”.
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
|
D-IAT wykorzystuje czas reakcji do pomiaru automatycznych niejawnych skojarzeń ze śmiercią i bodźcami życiowymi.
Procedury są zgodne z oryginalnym IAT, w którym uczestnicy klasyfikują bodźce reprezentujące konstrukty „śmierci” i „życia” i przypisują je „mnie” i „nie mnie”.
Wynik „D” jest obliczany dla każdego uczestnika na podstawie czasu reakcji.
Pozytywne wyniki D wskazują na silniejszy związek między śmiercią a sobą, podczas gdy wyniki ujemne reprezentują silniejszy związek między życiem a sobą.
|
Miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie z innymi
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ-15) jest narzędziem oceniającym przekonania na temat bycia ciężarem dla innych (tj.
postrzegana jako uciążliwość) oraz stopień, w jakim dana osoba czuje się odłączona od innych (tj.
udaremniona przynależność).
Skala składa się łącznie z 15 pozycji, sześć pozycji ocenia przynależność, a dziewięć pozycji mierzy uciążliwość.
Odpowiedzi są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (1 = dla mnie zupełnie nieprawda; 7 = dla mnie bardzo prawda), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom udaremnionej przynależności i postrzeganej uciążliwości.
|
Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
|
Walki religijne i duchowe
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
Skala zmagań religijnych i duchowych została opracowana jako samoopisowa miara do oceny nadprzyrodzonych, interpersonalnych i intrapersonalnych zmagań, znanych jako zmagania religijne i duchowe.
Miara została opracowana tak, aby była odpowiednia dla jednostki, niezależnie od postrzeganego przez nią poziomu religijności i duchowości.
Skala składająca się z 26 pozycji obejmuje sześć podskal: Boska, Demoniczna, Interpersonalna, Moralna, Ostateczne Znaczenie i Wątpliwość.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (1 = wcale/nie dotyczy; 5 = bardzo dużo).
Wyższe wyniki wskazują na więcej zmagań religijnych i duchowych.
|
Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
|
Powody, dla których warto żyć
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
Skala powodów do życia to 48-punktowa skala samoopisowa, która ocenia powody, dla których nie należy umierać w wyniku samobójstwa.
Skala obejmuje sześć podskal, w tym przekonania o przetrwaniu i radzeniu sobie, odpowiedzialność wobec rodziny, obawy związane z dzieckiem, lęk przed samobójstwem, lęk przed dezaprobatą społeczną i obiekcje moralne.
Każda pozycja jest oceniana pod względem ważności na 6-stopniowej skali (1 = w ogóle nieważne; 6 = bardzo ważne).
Wyniki skali to średnia ocena każdego zestawu pozycji.
|
Po zakończeniu leczenia (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Gai, MS, Florida State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .