- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05541900
Edellyttävä paradigma elämän pyhyyden suhteen lisäämiseksi
Ehdollinen paradigma, joka lisää kiinnostusta elämän pyhyyteen ja vähentää itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen kokemuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään mukautettua versiota terapeuttisen arvioivan ehdottelun paradigmasta ja klassisen ehdoinnoinnin periaatteista. Therapeutic Evaluative Conditioning (TEC) suunniteltiin lyhyeksi, pelimaiseksi interventioksi. Ehdotteluparadigma noudattaa samaa rakennetta kuin alkuperäinen TEC-interventio erityisillä teemoilla, joita on muokattu nykyisten tutkimustavoitteiden mukaisesti. Interventio toteutetaan pilviohjelmistoalustan kautta, joka on suunniteltu erityisesti käyttäytymisparadigmien hallintaan. Ohjeita seuraten osallistujalle näytetään kolme paria ärsykkeitä (eli kolme "ottelua"). Myöhemmissä kokeissa esitetään yksi kolmesta ottelusta sekä ei-kohdeottelut. Osallistujaa pyydetään tunnistamaan ja valitsemaan oikea ottelu jokaisessa kokeessa mahdollisimman nopeasti. Keskimäärin jokainen ottelu esitetään kolmanneksessa kokeista. Aktiivisen interventioryhmän kolme hakutyyppiä ovat seuraavat: (1) itseensä liittyvä sana, joka on yhdistetty elämään liittyvään ärsykkeeseen; (2) elämään liittyvän ärsykkeen pyhyys yhdistettynä miellyttävään ärsykkeeseen; ja (3) neutraali ärsyke pariksi neutraalin ärsykkeen kanssa. Ohjausparadigma säilyttää samat parametrit, mutta kaikki kolme otteluparia ovat neutraaleja. Jokainen koe esittää vain yhden mahdollisen vastaavuuden.
Yhdessä iteraatiossa suoritetaan yhteensä 60 koetta ja sen suorittaminen kestää noin 1-2 minuuttia. Viikoittain suoritetaan yhteensä 5 iteraatiota. Häiriöärsykkeet seuraavat kohdeärsykkeiden teemoja (eli elämän pyhyyttä, positiivisia ärsykkeitä, itseensä liittyviä sanoja, elämään liittyviä ärsykkeitä ja neutraaleja ärsykkeitä) lisätäkseen vaikeutta ja tehostaakseen ehdollistavien periaatteiden vaikutuksia. Esimerkiksi, jos ennalta määrätty pari kokeeseen oli elämän ärsykkeen pyhyys positiivisen ärsykkeen kanssa, häiriötekijät olisivat joko elämään liittyvien ärsykkeiden pyhyyttä, positiivisia ärsykkeitä tai neutraaleja ärsykkeitä.
Miellyttävät ja neutraalit ärsykkeet ovat kuvia, jotka on saatu International Affective Pictures System -järjestelmästä (IAPS). Elämän ärsykkeiden pyhyys luodaan kuvilla kuvista valokuvasivustoilta, joissa on vapaa käyttö ilman merkintälisenssiä (Creative Commons Zero -lisenssit) ja elämän pyhyyteen liittyviä sanoja. Nämä kuvat ja sanat sisältävät sekä teistisen että ei-teistisen esityksen elämän pyhyydestä.
Mukana olevat menettelyt:
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 200 yhdysvaltalaisen aikuisen otos (100 per ryhmä). Kaikki opiskelutoimenpiteet suoritetaan verkossa osallistujan valitsemassa paikassa ja laitteella. Osallistujat rekrytoidaan (1) verkkofoorumeilta, jotka keskittyvät itsensä vahingoittamiseen tai psykopatologiaan (esim. Reddit: r/Depression, r/SuicideWatch, r/MentalHealth; Facebook: "Itsemurha on totta, en halua kuolla [apua/puhua], masennus/itsemurha, itsemurha, itsensä vahingoittaminen, en ole kunnossa **meemit ja tuki**, masennus, ahdistus, itsensä vahingoittaminen, itsemurhatuki, masennus, ahdistuneisuus ja itsemurha, itsemurhatietoisuus ja -ehkäisy, itsemurhien, masennuksen ja itsensä vahingoittamisen tukiryhmä, itsemurhatietoisuus, suru, masennus, PTSD, PP-masennus, itsemurha-ajatukset, (2) sähköpostilistat itseensä liittyville ryhmille -vamma tai psykopatologia (esim. Listserv of the American Association of Suicidology, listserv of Society of Clinical Psychology, Division 12 of APA, listserv of Association of Behavioral and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv) ja (3) yleisistä viesteistä sosiaalisen median alustoilla (ts. Facebook, Twitter ja Instagram). Viestissä on linkki seulontakyselyyn. Jos osallistumiskriteerit täyttyvät, osallistuja ohjataan suostumuslomakkeeseen ja sitten aloittaa peruskyselyn. Suostumuksen saatuaan osallistujan on annettava sähköpostiosoite, johon kaikki tutkimuskontaktit otetaan (esim. korvaus, viikoittaiset muistutukset, kuukauden seurantamuistutus ja tarvittaessa itsemurhariskin tiedottaminen). Osallistujille annetaan yksilöllinen tunnusnumero heidän ensimmäisen viikoittaisen tehtävänsä yhteydessä, jonka he syöttävät jokaisen tutkimuksen iteraation alussa, jotta he voivat linkittää vastaukset eri viikkoihin.
Koe suoritetaan täysin verkossa, ja se koostuu arvioinneista lähtötilanteessa, viikoittain hoitojakson aikana ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (perustila, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja hoidon jälkeen). Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen interventioon tai kontrolliin.
Sähköpostit lähetetään viikoittain, ja niissä on linkit kunkin intervention iteraatioon ja siihen liittyviin kyselylomakkeisiin (viikoilla 2 ja 4 sekä hoidon jälkeen). Osallistujat saavat päivittäisiä sähköpostimuistutuksia 5 peräkkäisenä päivänä tai kyselyn loppuun asti kyseisen viikon ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jokaisen kyselyn lopussa osallistujille annetaan joukko mielenterveys- ja itsemurharesursseja riippumatta heidän vastauksistaan kyselyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kielen taito
- Aiemmin itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä ja/tai kohonneita masennushäiriön oireita viimeisen kuukauden aikana, arvioituna kohonneella pistemäärällä (5 tai enemmän) ja/tai potilaan terveyskyselyn kohdassa 9 (itsemurhariski) antamalla hyväksynnällä. 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TEC-pyhäisyys
Intervention aktiivinen tila.
Aktiivisen interventioryhmän kolme hakutyyppiä ovat seuraavat: (1) itseensä liittyvä sana, joka on yhdistetty elämään liittyvään ärsykkeeseen; (2) elämään liittyvien ärsykkeiden pyhyys yhdistettynä miellyttävään ärsykkeeseen; ja (3) neutraali ärsyke pariksi neutraalin ärsykkeen kanssa.
|
Osallistujaa pyydetään tunnistamaan ja valitsemaan oikea ottelu jokaisessa kokeessa mahdollisimman nopeasti.
Vastausparit (eli itseensä liittyvä sana, joka on yhdistetty elämään liittyvän ärsykkeen kanssa, elämään liittyvän ärsykkeen pyhyys yhdistettynä miellyttävään ärsykkeeseen ja neutraali ärsyke yhdistettynä neutraaliin ärsykkeeseen) esitetään ensin osallistujalle.
Sitten näytetään ruudukko, joka sisältää yhden otteluparista sekä häiriöärsykkeitä.
|
PLACEBO_COMPARATOR: TEC-Control
Intervention tilan valvonta.
Ohjausparadigma säilyttää samat parametrit, mutta kaikki kolme otteluparia ovat neutraaleja.
|
Osallistujaa pyydetään tunnistamaan ja valitsemaan oikea ottelu jokaisessa kokeessa mahdollisimman nopeasti.
Match-parit (eli neutraali ärsyke yhdistettynä neutraaliin ärsykkeeseen) esitetään ensin osallistujalle.
Sitten näytetään ruudukko, joka sisältää yhden otteluparista sekä häiriöärsykkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koettu elämän pyhyys
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Hoitokohteiden päätuloksena hyödynnetään Elämän pyhyyden havaitseminen -asteikon pisteitä.
Perceiving Sacredness in Life -asteikko arvioi, missä määrin yksilö kokee elämän pyhänä.
Asteikon ensimmäisessä osassa luetellaan kuusi väitettä Jumalasta: teistinen, deistinen, panteistinen tai panenteistinen, agnostinen, ateistinen, eikä mikään edellä mainituista.
Tämä ensimmäinen osa on suunniteltu ohjaamaan yksilöä vastaamaan jäljellä oleviin 28 kohtaan (14 teististä ja 14 ei-teististä) heidän henkilökohtaisen Jumalan määritelmänsä perusteella.
Kohteet luokitellaan kunkin kokemuksen esiintymistiheyden perusteella ja skaalataan 1 - Ei koskaan arvoon 5 - Hyvin usein.
Esineet kattavat yhdeksän elämän pyhyyden kokemisen luokkaa, mukaan lukien yleensä luonto ja luomakunta, aika, arki, elämänmatka, ihmiset yleensä, suhteet ihmisiin, minä ja elämän ominaisuudet tai osa-alueet.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen elämän pyhyydestä.
|
Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Koettu elämän pyhyys
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoitokohteiden päätuloksena hyödynnetään Elämän pyhyyden havaitseminen -asteikon pisteitä.
Perceiving Sacredness in Life -asteikko arvioi, missä määrin yksilö kokee elämän pyhänä.
Asteikon ensimmäisessä osassa luetellaan kuusi väitettä Jumalasta: teistinen, deistinen, panteistinen tai panenteistinen, agnostinen, ateistinen, eikä mikään edellä mainituista.
Tämä ensimmäinen osa on suunniteltu ohjaamaan yksilöä vastaamaan jäljellä oleviin 28 kohtaan (14 teististä ja 14 ei-teististä) heidän henkilökohtaisen Jumalan määritelmänsä perusteella.
Kohteet luokitellaan kunkin kokemuksen esiintymistiheyden perusteella ja skaalataan 1 - Ei koskaan arvoon 5 - Hyvin usein.
Esineet kattavat yhdeksän elämän pyhyyden kokemisen luokkaa, mukaan lukien yleensä luonto ja luomakunta, aika, arki, elämänmatka, ihmiset yleensä, suhteet ihmisiin, minä ja elämän ominaisuudet tai osa-alueet.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen elämän pyhyydestä.
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytymiset
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Itsetuhoisten ajatusten ja käytösten haastattelun - lyhyt lomake -verkkoversion vastaukset arvioivat aiempia itsemurha-ajatuksia, -yrityksiä ja ei-itsetuhoista itsetuhoa (NSSI) koskevia olosuhteita.
SITBI-SF on 72 kohdan mitta, joka arvioi aiempien itsemurha-ajatusten, -yritysten ja itsetuhoisen itsensä vahingoittamisen (NSSI) olosuhteita.
SITBI-SF sisältää sekä kyllä/ei-kysymyksiä itsemurhaan liittyvien kokemusten esiintymisestä että yksittäisiä asioita, jotka arvioivat itsemurhaan liittyvien kokemusten vakavuutta ja muita olosuhteita, ja korkeammat arvosanat osoittavat vakavuutta.
|
Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytymiset
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Itsetuhoisten ajatusten ja käytösten haastattelun - lyhyt lomake -verkkoversion vastaukset arvioivat aiempia itsemurha-ajatuksia, -yrityksiä ja ei-itsetuhoista itsetuhoa (NSSI) koskevia olosuhteita.
SITBI-SF on 72 kohdan mitta, joka arvioi aiempien itsemurha-ajatusten, -yritysten ja itsetuhoisen itsensä vahingoittamisen (NSSI) olosuhteita.
SITBI-SF sisältää sekä kyllä/ei-kysymyksiä itsemurhaan liittyvien kokemusten esiintymisestä että yksittäisiä asioita, jotka arvioivat itsemurhaan liittyvien kokemusten vakavuutta ja muita olosuhteita, ja korkeammat arvosanat osoittavat vakavuutta.
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Modifioitu Affect-väärinmäärittelymenettely: Implisiittinen affiniteetti elämän pyhyyteen.
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Affect Misattribution Procedure (AMP) -menetelmän muokattua versiota käytetään arvioimaan muutoksia implisiittisissä asenteissa elämän pyhyydestä.
Jokaisen kokeen aikana yksi aktiivisessa ehdotteluparadigmassa käytetyistä ärsykkeistä esitetään näytöllä emotionaalisena alkuna (75 ms), jota seuraa tyhjä näyttö (125 ms), moniselitteinen kiinalainen symboli (100 ms) ja lopullinen tyhjä näyttö.
Osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, pitikö esitetty kiinalainen symboli "miellyttävänä" vai "epämiellyttävänä".
AMP-pistemäärä lasketaan miellyttävien arvioiden osuudena tietyssä ärsykekategoriassa, joka on arvioitu miellyttäviksi.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan 48 AMP-koetta.
|
Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Modifioitu Affect-väärinmäärittelymenettely: Implisiittinen affiniteetti elämän pyhyyteen.
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Affect Misattribution Procedure (AMP) -menetelmän muokattua versiota käytetään arvioimaan muutoksia implisiittisissä asenteissa elämän pyhyydestä.
Jokaisen kokeen aikana yksi aktiivisessa ehdotteluparadigmassa käytetyistä ärsykkeistä esitetään näytöllä emotionaalisena alkuna (75 ms), jota seuraa tyhjä näyttö (125 ms), moniselitteinen kiinalainen symboli (100 ms) ja lopullinen tyhjä näyttö.
Osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, pitikö esitetty kiinalainen symboli "miellyttävänä" vai "epämiellyttävänä".
AMP-pistemäärä lasketaan miellyttävien arvioiden osuudena tietyssä ärsykekategoriassa, joka on arvioitu miellyttäviksi.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan 48 AMP-koetta.
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
"Kuolema/elämä" implisiittinen assosiaatiotesti.
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
D-IAT käyttää reaktioaikaa automaattisten implisiittisten assosiaatioiden mittaamiseen kuoleman ja elämän ärsykkeisiin.
Menettelyt noudattavat alkuperäisen IAT:n menettelyjä, jolloin osallistujat luokittelevat ärsykkeet, jotka edustavat "kuoleman" ja "elämän" konstrukteja, ja antavat ne "minulle" ja "ei minulle".
"D"-pisteet lasketaan jokaiselle osallistujalle reaktioajan perusteella.
Positiiviset D-pisteet osoittavat vahvempaa yhteyttä kuoleman ja itsensä välillä, kun taas negatiiviset pisteet edustavat vahvempaa yhteyttä elämän ja itsensä välillä.
|
Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
"Kuolema/elämä" implisiittinen assosiaatiotesti.
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
D-IAT käyttää reaktioaikaa automaattisten implisiittisten assosiaatioiden mittaamiseen kuoleman ja elämän ärsykkeisiin.
Menettelyt noudattavat alkuperäisen IAT:n menettelyjä, jolloin osallistujat luokittelevat ärsykkeet, jotka edustavat "kuoleman" ja "elämän" konstrukteja, ja antavat ne "minulle" ja "ei minulle".
"D"-pisteet lasketaan jokaiselle osallistujalle reaktioajan perusteella.
Positiiviset D-pisteet osoittavat vahvempaa yhteyttä kuoleman ja itsensä välillä, kun taas negatiiviset pisteet edustavat vahvempaa yhteyttä elämän ja itsensä välillä.
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteys muihin
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ-15) on mitta, jolla arvioidaan uskomuksia siitä, että he ovat taakka muille (esim.
koettu taakka) ja missä määrin yksilö tuntee olevansa erossa muista (esim.
estetty kuuluvuus).
Asteikko koostuu yhteensä 15 kohdasta, joista kuusi arvioi kuuluvuutta ja yhdeksän kohtaa mittaa rasittavuutta.
Vastaukset on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan pidä paikkaansa minulle; 7 = erittäin totta minulle), ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa estettyä kuulumista ja koettua rasittavuutta.
|
Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Uskonnolliset ja hengelliset taistelut
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Uskonnollisten ja hengellisten kamppailujen asteikko kehitettiin itseraportointimittariksi arvioimaan yliluonnollisia, ihmisten välisiä ja intrapersonaalisia kamppailuja, jotka tunnetaan nimellä uskonnolliset ja hengelliset kamppailut.
Mitta on kehitetty olemaan relevantti yksilölle riippumatta hänen kokemastaan uskonnollisuuden ja henkisyyden tasosta.
26 kohdan asteikko sisältää kuusi alaasteikkoa: jumalallinen, demoninen, ihmissuhde, moraalinen, lopullinen merkitys ja epäilys.
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan/ei päde; 5 = paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän uskonnollisia ja henkisiä kamppailuja.
|
Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Syitä asumiseen
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Reasons For Living Scale on 48 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi syitä olla kuolematta itsemurhaan.
Asteikko sisältää kuusi ala-asteikkoa, mukaan lukien selviytymis- ja selviytymisuskomukset, vastuu perhettä kohtaan, lapsiin liittyvät huolet, itsemurhan pelko, sosiaalisen paheksunnan pelko ja moraaliset vastalauseet.
Jokainen asia arvostellaan sen tärkeyden mukaan 6 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan tärkeä; 6 = erittäin tärkeä).
Asteikkopisteet ovat kunkin nimikejoukon keskiarvoluokitus.
|
Hoidon päätyttyä (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Gai, MS, Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TEC-pyhäisyys
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityTuntematon
-
Quanta MedicalLattice MedicalRekrytointiRintojen rekonstruktio | Rintasyöpä Nainen | Rintasyövän ehkäisyGeorgia, Ranska
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
REGINA ALLANDE CUSSOAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmat ihmiset | Sosiaalinen syrjäytyminen | HoitoriippuvuusEspanja
-
Beijing Jishuitan HospitalValmisLuuydintä stimuloiva | Muokattu ommelsiltaKiina
-
Rambam Health Care CampusRekrytointiHammasimplantit, peri-implantiitti, TupakointiIsrael
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaaliset kasvaimetKiina
-
Brooke Army Medical CenterTuntematon
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Wuerzburg University Hospital; Clinical...Ei vielä rekrytointiaPatellofemoraalinen nivelrikkoSveitsi, Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDr Josef Vavrina, HNO Seepraxen, CH-8810 Horgen, ZurichValmisNenäruston väliseinän perforaatiotSveitsi