Neurorehabilitace ruky
19. září 2022 aktualizováno: IRegained Inc.
Cévní mozková příhoda je celosvětově nejčastější příčinou invalidity dospělých.
Kvůli neurologickému poškození v důsledku mrtvice trpí velká většina jedinců poruchou funkce ruky (~70 %).
Pro zlepšení funkce ruky a překonání problémů plynoucích z tohoto postižení vyvinula společnost IRegained systém MyHandTM, propojené mechatronické zařízení s naprogramovanými patentovanými protokoly tréninku funkce ruky vyvinutými na základě hlubokého výzkumu neuroplasticity, které poskytují cílenou terapii funkce ruky.
Pokud jsou tyto terapeutické protokoly poskytovány v gamifikovaném formátu, zvyšuje to zapojení a motivaci pacienta, čímž umožňuje efektivní podávání terapie s požadovanou intenzitou a opakováním pro zlepšení funkce ruky.
Účastníci, kteří utrpěli cévní mozkovou příhodu před 6 měsíci nebo dříve, se budou moci této studie zúčastnit a podstoupí terapii funkce ruky po dobu jedné 1 hodiny/sezení, 5krát týdně, po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení.
Terapie bude prováděna prostřednictvím specifických funkcí ruky v gamifikovaném formátu, aby se zlepšila funkce ruky, a tím pomohla pacientům získat větší nezávislost při provádění činností každodenního života.
Tento výzkumný projekt bude mít za cíl porozumět tomu, do jaké míry tento přístup k terapii ovlivňuje motivaci a zapojení pacientů, aby bylo možné vyvinout nejúčinnější a nejefektivnější způsob terapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A2TA
- Norcat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- utrpěl jediný úder
- ve věku 30-85 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s těžkou spasticitou nebo kontrakturami,
- trpíte jinými muskuloskeletálními nebo neuromuskulárními poruchami, které zhoršují citlivost nebo jiné nervosvalové parametry
- účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurorehabilitace ruky
|
15 1hodinových sezení specifických pro pacienta s použitím systému MyHand, které pomohou zlepšit funkci ruky v postižené ruce pacientů, kteří přežili mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index zatížení úloh NASA (NASA-TLX)
Časové okno: ihned po každém ošetření
|
bude použit hodnotící nástroj používaný k hodnocení vnímané kognitivní zátěže účastníka během aktivity.
Má šest subškál; duševní náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace.
K odhadu úrovně zapojení účastníků budou účastníci skóre ve hře/zásahu, čas potřebný k dokončení úrovně a také verbální jazykové odkazy učiněné během hry spolu s dílčími skóre NASA-TLX.
|
ihned po každém ošetření
|
|
ABILHAND- změna se posuzuje
Časové okno: Výchozí stav – před intervencí a po intervenci – jeden den po dokončení intervence
|
ABILHAND bude použit nástroj subjektivního funkčního hodnocení.
Nástroj je průzkum o 23 položkách a účastníkům je poskytnut seznam různých každodenních funkčních úkolů a jsou hodnoceny na základě reakce pacienta.
Účastník bude například dotázán, zda je to u každého z 23 úkolů „snadné“, „obtížné“ nebo „nemožné“.
|
Výchozí stav – před intervencí a po intervenci – jeden den po dokončení intervence
|
|
Je posuzována změna funkce ruky Jebsona Taylora
Časové okno: Výchozí stav – před intervencí a po intervenci – jeden den po dokončení intervence
|
7 úloh sloužících k měření funkčních schopností účastníků s jejich horními končetinami
|
Výchozí stav – před intervencí a po intervenci – jeden den po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LUSUON0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .