- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549375
Neurorehabilitering av handen
19 september 2022 uppdaterad av: IRegained Inc.
Stroke är den största orsaken till funktionshinder för vuxna i världen.
På grund av den neurologiska skadan från stroke lider en stor majoritet av individer av handfunktionsnedsättning (~70%).
För att förbättra handfunktionen och övervinna utmaningar från denna funktionsnedsättning har IRegained utvecklat MyHandTM-systemet, en ansluten mekatronisk enhet med programmerade egenutvecklade handfunktionsträningsprotokoll utvecklade genom djup forskning inom neuroplasticitet som ger målinriktad handfunktionsterapi.
När dessa terapeutiska protokoll tillhandahålls i ett gamifierat format, ökar det patientens engagemang och motivation, vilket möjliggör effektiv terapiadministration med erforderlig intensitet och upprepning för att förbättra handens funktion.
Deltagare som har drabbats av en stroke 6 månader eller tidigare kommer att vara berättigade att delta i denna studie och kommer att genomgå handfunktionsterapi under en 1 timme/session, 5 gånger/vecka, under en 3-veckorsperiod, i totalt 15 sessioner.
Terapi kommer att administreras igenom med specifika handfunktioner i ett gamifierat format för att förbättra bättre funktion i handen och därigenom hjälpa patienter att få större självständighet i att utföra dagliga aktiviteter.
Detta forskningsprojekt kommer att syfta till att förstå i vilken utsträckning denna metod för terapi påverkar patientens motivation och engagemang för att utveckla det mest effektiva och effektiva terapisättet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A2TA
- Norcat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fick ett enda slag
- i åldern 30-85 år.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med svår spasticitet eller kontrakturer,
- har andra muskuloskeletala eller neuromuskulära sjukdomar som äventyrar känseln eller andra neuromuskulära parametrar
- deltagare som inte kan ge samtycke till att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neurorehabilitering av handen
|
15 1-timmes patientspecifika sessioner med MyHand-systemet för att förbättra handfunktionen i den drabbade handen hos personer som överlevt stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasa-Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: direkt efter varje behandlingstillfälle
|
ett bedömningsverktyg som används för att utvärdera deltagarens upplevda kognitiva belastning under en aktivitet kommer att användas.
Den har sex subskalor; mentala krav, fysiska krav, tidsmässiga krav, prestation, ansträngning och frustration.
För att uppskatta nivån på deltagarnas engagemang kommer deltagarnas poäng inom spelet/interventionen, tiden det tar att slutföra en nivå, samt verbala språkreferenser som görs under spelet att användas tillsammans med NASA-TLX underpoäng
|
direkt efter varje behandlingstillfälle
|
|
ABILHAND- förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje - före intervention och efter intervention - en dag efter avslutad intervention
|
ABILHAND ett subjektivt funktionsbedömningsverktyg kommer att användas.
Verktyget är en undersökning med 23 punkter och deltagarna får en lista över olika vardagliga funktionsuppgifter och poängsätts utifrån patientens svar.
Till exempel kommer deltagaren att tillfrågas om det är "lätt", "svårt" eller "omöjligt" för var och en av de 23 uppgifterna.
|
Baslinje - före intervention och efter intervention - en dag efter avslutad intervention
|
|
Jebson Taylor Hand Function Assessment-ändring utvärderas
Tidsram: Baslinje - före intervention och efter intervention - en dag efter avslutad intervention
|
7 uppgifter som används för att mäta deltagarnas funktionsförmåga med sina övre extremiteter
|
Baslinje - före intervention och efter intervention - en dag efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (FAKTISK)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LUSUON0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .