- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549375
Neuroréhabilitation de la main
19 septembre 2022 mis à jour par: IRegained Inc.
L'AVC est la première cause de handicap chez l'adulte dans le monde.
En raison des dommages neurologiques causés par les accidents vasculaires cérébraux, une grande majorité des personnes souffrent d'une incapacité fonctionnelle de la main (~ 70 %).
Pour améliorer la fonction de la main et surmonter les défis de ce handicap, IRegained a développé le système MyHandTM, un appareil mécatronique connecté avec des protocoles d'entraînement de la fonction de la main exclusifs et programmés développés grâce à des recherches approfondies sur la neuroplasticité qui fournissent une thérapie ciblée de la fonction de la main.
Lorsque ces protocoles thérapeutiques sont fournis dans un format ludique, cela améliore l'engagement et la motivation du patient, permettant ainsi une administration efficace de la thérapie avec l'intensité et la répétition requises pour améliorer la fonction de la main.
Les participants qui ont subi un accident vasculaire cérébral 6 mois ou plus tôt seront éligibles pour participer à cette étude et suivront une thérapie de la fonction de la main pendant 1 heure/session, 5 fois/semaine, sur une durée de 3 semaines, pour un total de 15 séances.
La thérapie sera administrée avec des fonctions spécifiques de la main dans un format gamifié pour améliorer une plus grande fonction de la main et ainsi aider les patients à acquérir une plus grande indépendance dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Ce projet de recherche visera à comprendre dans quelle mesure cette approche de la thérapie a un impact sur la motivation et l'engagement des patients afin de développer le mode de thérapie le plus efficient et le plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A2TA
- Norcat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subi un seul coup
- âgés de 30 à 85 ans.
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de spasticité ou de contractures sévères,
- avez d'autres troubles musculo-squelettiques ou neuromusculaires qui compromettent la sensation ou d'autres paramètres neuromusculaires
- les participants qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Neuroréhabilitation de la main
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15 séances d'une heure spécifiques au patient utilisant le système MyHand pour aider à améliorer la fonction de la main dans la main affectée des survivants d'un AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'indice de charge de la tâche NASA (NASA-TLX)
Délai: immédiatement après chaque séance de traitement
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un outil d'évaluation permettant d'évaluer la charge cognitive perçue du participant lors d'une activité sera utilisé.
Il a six sous-échelles ; exigence mentale, exigence physique, exigence temporelle, performance, effort et frustration.
Pour estimer le niveau d'engagement des participants, le score des participants dans le jeu/l'intervention, le temps nécessaire pour terminer un niveau, ainsi que les références verbales faites pendant le jeu seront utilisés avec les sous-scores NASA-TLX.
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immédiatement après chaque séance de traitement
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ABILHAND - le changement est en cours d'évaluation
Délai: Ligne de base - avant l'intervention et après l'intervention - un jour après la fin de l'intervention
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ABILHAND un outil d'évaluation fonctionnelle subjective sera utilisé.
L'outil est une enquête en 23 points, et les participants reçoivent une liste de diverses tâches fonctionnelles quotidiennes et sont notés en fonction de la réponse du patient.
Par exemple, on demandera au participant si c'est « facile », « difficile » ou « impossible » pour chacune des 23 tâches.
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Ligne de base - avant l'intervention et après l'intervention - un jour après la fin de l'intervention
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Évaluation de la fonction de la main de Jebson Taylor - le changement est en cours d'évaluation
Délai: Ligne de base - avant l'intervention et après l'intervention - un jour après la fin de l'intervention
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7 tâches utilisées pour mesurer la capacité fonctionnelle des participants avec leurs membres supérieurs
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Ligne de base - avant l'intervention et après l'intervention - un jour après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUSUON0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .