- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549375
Nevrorehabilitering av hånden
19. september 2022 oppdatert av: IRegained Inc.
Hjerneslag er den største årsaken til funksjonshemming hos voksne i verden.
På grunn av den nevrologiske skaden fra hjerneslag, lider et stort flertall av individer av funksjonshemming av hånden (~70%).
For å forbedre håndfunksjonen og overvinne utfordringer fra denne funksjonshemmingen, har IRegained utviklet MyHandTM-systemet, en tilkoblet mekatronisk enhet med programmerte proprietære håndfunksjonstreningsprotokoller utviklet gjennom dyp forskning innen nevroplastisitet som gir målrettet håndfunksjonsterapi.
Når disse terapeutiske protokollene leveres i et gamified format, øker det pasientens engasjement og motivasjon, og muliggjør dermed effektiv terapiadministrasjon med nødvendig intensitet og repetisjon for å forbedre håndfunksjonen.
Deltakere som har fått hjerneslag 6 måneder eller tidligere vil være kvalifisert til å delta i denne studien, og vil gjennomgå håndfunksjonsterapi i én time/sesjon, 5 ganger/uke, over en 3-ukers varighet, i totalt 15 økter.
Terapi vil bli administrert gjennom med spesifikke håndfunksjoner i et gamified format for å forbedre større funksjon i hånden og derved hjelpe pasienter til å få større selvstendighet i å utføre daglige aktiviteter.
Dette forskningsprosjektet vil ta sikte på å forstå i hvilken grad denne tilnærmingen til terapi påvirker pasientens motivasjon og engasjement for å utvikle den mest effektive og effektive terapiformen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A2TA
- Norcat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fikk et enkelt slag
- i alderen 30-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlig spastisitet eller kontrakturer,
- har andre muskuloskeletale eller nevromuskulære lidelser som kompromitterer følelsen eller andre nevromuskulære parametere
- deltakere som ikke kan gi samtykke til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevrorehabilitering av hånden
|
15 1-times pasientspesifikke økter med MyHand-systemet for å bidra til å forbedre håndfunksjonen i den berørte hånden til slagoverlevere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasa-Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: umiddelbart etter hver behandlingsøkt
|
det vil bli brukt et vurderingsverktøy som brukes for å evaluere deltakerens opplevde kognitive belastning under en aktivitet.
Den har seks underskalaer; mentale krav, fysiske krav, tidsmessige krav, ytelse, innsats og frustrasjon.
For å estimere nivået på deltakerengasjementet, vil deltakerne skåre i spillet/intervensjonen, tiden det tar å fullføre et nivå, samt verbale språkreferanser gjort under spillingen, sammen med NASA-TLX-underpoengsummene
|
umiddelbart etter hver behandlingsøkt
|
|
ABILHAND- endring vurderes
Tidsramme: Baseline - før intervensjon og etter intervensjon - en dag etter fullført intervensjon
|
ABILHAND vil bli brukt et subjektivt funksjonsvurderingsverktøy.
Verktøyet er en undersøkelse med 23 elementer, og deltakerne får en liste over ulike dagligdagse funksjonsoppgaver og skåres basert på pasientrespons.
For eksempel vil deltakeren bli spurt om det er 'lett', 'vanskelig' eller 'umulig' for hver av de 23 oppgavene.
|
Baseline - før intervensjon og etter intervensjon - en dag etter fullført intervensjon
|
|
Jebson Taylor Hand Function Assessment-endring blir vurdert
Tidsramme: Baseline - før intervensjon og etter intervensjon - en dag etter fullført intervensjon
|
7 oppgaver brukt til å måle deltakernes funksjonsevne med de øvre lemmer
|
Baseline - før intervensjon og etter intervensjon - en dag etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LUSUON0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .