- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549375
Neurorehabilitation der Hand
19. September 2022 aktualisiert von: IRegained Inc.
Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen.
Aufgrund der neurologischen Schädigung durch einen Schlaganfall leidet die überwiegende Mehrheit der Menschen an einer Handfunktionsbehinderung (ca. 70 %).
Um die Handfunktion zu verbessern und die Herausforderungen dieser Behinderung zu bewältigen, hat IRegained das MyHandTM-System entwickelt, ein vernetztes mechatronisches Gerät mit programmierten proprietären Handfunktions-Trainingsprotokollen, die durch umfassende Forschung im Bereich Neuroplastizität entwickelt wurden und eine gezielte Handfunktionstherapie ermöglichen.
Wenn diese Therapieprotokolle in einem spielerischen Format bereitgestellt werden, steigert dies das Engagement und die Motivation des Patienten und ermöglicht so eine effektive Therapieverwaltung mit der erforderlichen Intensität und Wiederholung, um die Handfunktion zu verbessern.
Teilnehmer, die vor 6 Monaten oder früher einen Schlaganfall erlitten haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt und werden über einen Zeitraum von 3 Wochen eine Handfunktionstherapie für eine Stunde/Sitzung, 5 Mal/Woche, insgesamt 15 Mal, erhalten Sitzungen.
Die Therapie wird mit spezifischen Handfunktionen in einem spielerischen Format durchgeführt, um die Funktion der Hand zu verbessern und dadurch den Patienten zu mehr Unabhängigkeit bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu verhelfen.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, zu verstehen, inwieweit sich dieser Therapieansatz auf die Motivation und das Engagement der Patienten auswirkt, um die effizienteste und effektivste Therapiemethode zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A2TA
- Norcat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erlitt einen einzigen Schlaganfall
- im Alter zwischen 30 und 85 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerer Spastik oder Kontrakturen,
- andere Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der neuromuskulären Erkrankungen haben, die die Empfindung oder andere neuromuskuläre Parameter beeinträchtigen
- Teilnehmer, die keine Einwilligung zur Teilnahme erteilen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Neurorehabilitation der Hand
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15 1-stündige patientenspezifische Sitzungen mit dem MyHand-System zur Verbesserung der Handfunktion in der betroffenen Hand von Schlaganfallüberlebenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Nasa-Task Load Index (NASA-TLX)
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung
|
Es wird ein Bewertungstool verwendet, mit dem die wahrgenommene kognitive Belastung des Teilnehmers während einer Aktivität bewertet wird.
Es hat sechs Unterskalen; geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration.
Um den Grad des Engagements der Teilnehmer abzuschätzen, werden neben den NASA-TLX-Teilergebnissen auch die Punktzahl der Teilnehmer innerhalb des Spiels/der Intervention, die zum Abschluss eines Levels benötigte Zeit sowie verbale Sprachreferenzen während des Spiels verwendet
|
unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung
|
ABILHAND- Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert – vor dem Eingriff und nach dem Eingriff – einen Tag nach Abschluss des Eingriffs
|
ABILHAND wird ein subjektives Funktionsbewertungstool verwendet.
Bei dem Tool handelt es sich um eine 23-Punkte-Umfrage. Den Teilnehmern wird eine Liste verschiedener alltäglicher Funktionsaufgaben zur Verfügung gestellt und sie werden anhand der Reaktion des Patienten bewertet.
Beispielsweise wird der Teilnehmer bei jeder der 23 Aufgaben gefragt, ob sie „einfach“, „schwierig“ oder „unmöglich“ ist.
|
Ausgangswert – vor dem Eingriff und nach dem Eingriff – einen Tag nach Abschluss des Eingriffs
|
Die Veränderung der Handfunktionsbeurteilung von Jebson Taylor wird beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert – vor dem Eingriff und nach dem Eingriff – einen Tag nach Abschluss des Eingriffs
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7 Aufgaben zur Messung der Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen der Teilnehmer
|
Ausgangswert – vor dem Eingriff und nach dem Eingriff – einen Tag nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. August 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LUSUON0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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