- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05549375
Нейрореабилитация кисти
19 сентября 2022 г. обновлено: IRegained Inc.
Инсульт является причиной номер один инвалидности среди взрослых в мире.
Из-за неврологического повреждения в результате инсульта подавляющее большинство людей страдают нарушением функции рук (~ 70%).
Чтобы улучшить функцию рук и преодолеть проблемы, связанные с этой инвалидностью, IRegained разработала систему MyHandTM, подключенное мехатронное устройство с запрограммированными собственными протоколами тренировки функций рук, разработанными на основе глубоких исследований в области нейропластичности, которые обеспечивают целенаправленную терапию функций рук.
Когда эти терапевтические протоколы предоставляются в игровом формате, это повышает вовлеченность и мотивацию пациента, тем самым обеспечивая эффективное назначение терапии с необходимой интенсивностью и повторением для улучшения функции рук.
Участники, перенесшие инсульт в течение 6 месяцев или ранее, будут иметь право участвовать в этом исследовании и будут проходить функциональную терапию в течение одного сеанса в течение 1 часа, 5 раз в неделю, в течение 3 недель, в общей сложности 15 сессии.
Терапия будет проводиться с помощью определенных функций рук в игровом формате, чтобы улучшить работу рук и тем самым помочь пациентам обрести большую независимость в выполнении повседневных действий.
Этот исследовательский проект будет направлен на то, чтобы понять, в какой степени этот подход к терапии влияет на мотивацию и вовлеченность пациентов, чтобы разработать наиболее эффективный и действенный способ терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3A2TA
- Norcat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выдержал одиночный удар
- в возрасте от 30 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Участники с тяжелой спастичностью или контрактурами,
- имеют другие скелетно-мышечные или нервно-мышечные расстройства, которые ставят под угрозу чувствительность или другие нервно-мышечные параметры
- участники, которые не могут дать согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейрореабилитация кисти
|
15 1-часовых сеансов для пациентов с использованием системы MyHand, чтобы помочь улучшить функцию кисти в пораженной руке людей, перенесших инсульт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс рабочей нагрузки NASA (NASA-TLX)
Временное ограничение: сразу после каждого лечебного сеанса
|
будет использоваться инструмент оценки, используемый для оценки воспринимаемой когнитивной нагрузки участника во время занятия.
Он имеет шесть субшкал; умственное требование, физическое требование, временное требование, производительность, усилие и разочарование.
Для оценки уровня вовлеченности участников будут использоваться баллы участников в игре/вмешательстве, время, затраченное на прохождение уровня, а также устные языковые ссылки, сделанные во время игры, наряду с дополнительными баллами NASA-TLX.
|
сразу после каждого лечебного сеанса
|
|
ABILHAND- изменение оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень - до вмешательства и после вмешательства - через день после завершения вмешательства.
|
ABILHAND будет использоваться инструмент субъективной функциональной оценки.
Инструмент представляет собой опрос из 23 пунктов, и участникам предоставляется список различных повседневных функциональных задач, и они оцениваются на основе реакции пациента.
Например, участника спросят, является ли оно «легким», «сложным» или «невозможным» для каждой из 23 задач.
|
Исходный уровень - до вмешательства и после вмешательства - через день после завершения вмешательства.
|
|
Оценка функции руки Джебсона Тейлора - оценивается изменение
Временное ограничение: Исходный уровень - до вмешательства и после вмешательства - через день после завершения вмешательства.
|
7 заданий, используемых для измерения функциональных возможностей участников с помощью верхних конечностей
|
Исходный уровень - до вмешательства и после вмешательства - через день после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LUSUON0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .