- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05549375
A kéz neurorehabilitációja
2022. szeptember 19. frissítette: IRegained Inc.
A stroke a felnőttkori rokkantság első számú oka a világon.
A stroke okozta neurológiai károsodás miatt az egyének túlnyomó többsége kézműködési zavarban szenved (~70%).
A kézműködés javítása és az ebből a fogyatékosságból fakadó kihívások leküzdése érdekében az IRegained kifejlesztette a MyHandTM rendszert, egy csatlakoztatott mechatronikai eszközt, amely programozott, szabadalmaztatott kézfunkció-oktató protokollokkal rendelkezik, amelyeket a neuroplaszticitás mélyreható kutatása során fejlesztettek ki, és amelyek célzott kézműködési terápiát biztosítanak.
Ha ezeket a terápiás protokollokat gamified formában biztosítják, az fokozza a páciens elkötelezettségét és motivációját, ezáltal lehetővé teszi a hatékony kezelést a szükséges intenzitással és ismétlődéssel a kézműködés javítása érdekében.
Azok a résztvevők, akik 6 hónapja vagy korábban stroke-ot szenvedtek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, és alkalmanként egy 1 órás kézfunkciós terápián vesznek részt, heti 5 alkalommal, 3 héten keresztül, összesen 15 alkalommal. üléseken.
A terápiát speciális kézfunkciókkal, gamified formában adják be, hogy javítsák a kéz működését, és ezáltal segítsék a betegeket abban, hogy nagyobb függetlenségre tegyenek szert a mindennapi tevékenységek elvégzésében.
Ennek a kutatási projektnek a célja annak megértése, hogy a terápia ezen megközelítése milyen mértékben befolyásolja a betegek motivációját és elkötelezettségét annak érdekében, hogy a terápia leghatékonyabb és legeredményesebb módját dolgozzák ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A2TA
- Norcat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen agyvérzést szenvedett el
- 30-85 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos görcsösségben vagy kontraktúrában szenvedő résztvevők,
- egyéb mozgásszervi vagy neuromuszkuláris rendellenességei vannak, amelyek veszélyeztetik az érzékelést vagy más neuromuszkuláris paramétereket
- olyan résztvevők, akik nem tudnak hozzájárulni a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kéz neurorehabilitációja
|
15 1 órás betegspecifikus ülés a MyHand System segítségével, hogy javítsa a kézműködést a stroke túlélők érintett kezében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a NASA-Task Load Index (NASA-TLX)
Időkeret: minden kezelés után azonnal
|
egy értékelő eszközt használnak a résztvevő észlelt kognitív terhelésének értékelésére a tevékenység során.
Hat alskálája van; mentális igény, fizikai igény, időbeli igény, teljesítmény, erőfeszítés és frusztráció.
A résztvevők elkötelezettségének becsléséhez a résztvevők pontszámait a játékon/beavatkozáson belül, a szint teljesítéséhez szükséges időt, valamint a játék során tett verbális nyelvi utalásokat használják a NASA-TLX részpontszámokkal együtt.
|
minden kezelés után azonnal
|
|
ABILHAND – a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot - a beavatkozás előtt és a beavatkozás után - egy nappal a beavatkozás befejezése után
|
ABILHAND szubjektív funkcionális értékelési eszközt fog használni.
Az eszköz egy 23 elemből álló felmérés, és a résztvevők egy listát kapnak a különböző mindennapi funkcionális feladatokról, és pontozzák őket a páciens válasza alapján.
Például a résztvevőt megkérdezik, hogy „könnyű”, „nehéz” vagy „lehetetlen” a 23 feladat mindegyikénél.
|
Alapállapot - a beavatkozás előtt és a beavatkozás után - egy nappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Jebson Taylor Hand Function Assessment-változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot - a beavatkozás előtt és a beavatkozás után - egy nappal a beavatkozás befejezése után
|
7 feladat a résztvevők funkcionális képességének mérésére felső végtagjaikkal
|
Alapállapot - a beavatkozás előtt és a beavatkozás után - egy nappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUSUON0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .