- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549375
Neurorehabilitación de la Mano
19 de septiembre de 2022 actualizado por: IRegained Inc.
El accidente cerebrovascular es la causa número uno de discapacidad en adultos en el mundo.
Debido al daño neurológico causado por un accidente cerebrovascular, la gran mayoría de las personas sufren discapacidad funcional de la mano (~70 %).
Para mejorar la función de la mano y superar los desafíos de esta discapacidad, IRegained ha desarrollado el sistema MyHandTM, un dispositivo mecatrónico conectado con protocolos de entrenamiento de la función de la mano patentados y programados desarrollados a través de una investigación profunda en neuroplasticidad que proporciona una terapia específica de la función de la mano.
Cuando estos protocolos terapéuticos se proporcionan en un formato gamificado, mejora el compromiso y la motivación del paciente, lo que permite la administración eficaz de la terapia con la intensidad y repetición requeridas para mejorar la función de la mano.
Los participantes que hayan sufrido un derrame cerebral durante 6 meses o antes serán elegibles para participar en este estudio y se someterán a una terapia de función manual de 1 hora/sesión, 5 veces a la semana, durante 3 semanas, por un total de 15 sesiones
La terapia se administrará a través de funciones específicas de la mano en un formato gamificado para mejorar una mayor función en la mano y, por lo tanto, ayudar a los pacientes a obtener una mayor independencia en la realización de actividades de la vida diaria.
Este proyecto de investigación tendrá como objetivo comprender hasta qué punto este enfoque de la terapia afecta la motivación y el compromiso del paciente para desarrollar el modo de terapia más eficiente y efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A2TA
- Norcat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufrió un solo golpe
- edad entre 30-85 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Participantes con espasticidad severa o contracturas,
- tiene otros trastornos musculoesqueléticos o neuromusculares que comprometen la sensación u otros parámetros neuromusculares
- participantes que no pueden dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Neurorehabilitación de la Mano
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15 sesiones específicas para pacientes de 1 hora usando el sistema MyHand para ayudar a mejorar la función de la mano en la mano afectada de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
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Se utilizará una herramienta de evaluación para evaluar la carga cognitiva percibida del participante durante una actividad.
Tiene seis subescalas; demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración.
Para estimar el nivel de participación de los participantes, la puntuación de los participantes dentro del juego/intervención, el tiempo que tardan en completar un nivel, así como las referencias verbales del lenguaje realizadas durante el juego se utilizarán junto con las subpuntuaciones de NASA-TLX.
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inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
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ABILHAND- se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base- antes de la intervención y post-intervención- un día después de completar la intervención
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Se utilizará ABILHAND, una herramienta de evaluación funcional subjetiva.
La herramienta es una encuesta de 23 elementos, y los participantes reciben una lista de varias tareas funcionales cotidianas y se califican según la respuesta del paciente.
Por ejemplo, se le preguntará al participante si es 'fácil', 'difícil' o 'imposible' para cada una de las 23 tareas.
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Línea de base- antes de la intervención y post-intervención- un día después de completar la intervención
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Evaluación de la función de la mano de Jebson Taylor: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base- antes de la intervención y post-intervención- un día después de completar la intervención
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7 tareas utilizadas para medir la capacidad funcional de los participantes con sus miembros superiores
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Línea de base- antes de la intervención y post-intervención- un día después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LUSUON0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .