- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549375
Neurorehabilitering af hånden
19. september 2022 opdateret af: IRegained Inc.
Slagtilfælde er den største årsag til voksnes handicap i verden.
På grund af den neurologiske skade fra slagtilfælde lider et stort flertal af individer af håndfunktionsnedsættelse (~70%).
For at forbedre håndfunktionen og overvinde udfordringer fra dette handicap har IRegained udviklet MyHandTM-systemet, en tilsluttet mekatronisk enhed med programmerede proprietære håndfunktionstræningsprotokoller udviklet gennem dyb forskning i neuroplasticitet, der giver målrettet håndfunktionsterapi.
Når disse terapeutiske protokoller leveres i et gamified format, øger det patientens engagement og motivation og muliggør derved effektiv terapiadministration med den nødvendige intensitet og gentagelse for at forbedre håndfunktionen.
Deltagere, der har haft et slagtilfælde 6 måneder eller tidligere, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse og vil gennemgå håndfunktionsterapi i en 1 time/session, 5 gange/ugen, over en 3-ugers varighed, i i alt 15 sessioner.
Terapi vil blive administreret igennem med specifikke håndfunktioner i et gamified format for at forbedre større funktion i hånden og derved hjælpe patienter med at få større selvstændighed i at udføre dagligdags aktiviteter.
Dette forskningsprojekt vil sigte mod at forstå, i hvilket omfang denne tilgang til terapi påvirker patientens motivation og engagement for at udvikle den mest effektive terapiform.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A2TA
- Norcat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fik et enkelt slagtilfælde
- i alderen 30-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med svær spasticitet eller kontrakturer,
- har andre muskuloskeletale eller neuromuskulære lidelser, der kompromitterer følelsen eller andre neuromuskulære parametre
- deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Neurorehabilitering af hånden
|
15 1-times patientspecifikke sessioner ved hjælp af MyHand-systemet til at hjælpe med at forbedre håndfunktionen i den ramte hånd hos personer, der overlever slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nasa-Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: umiddelbart efter hver behandlingssession
|
der vil blive brugt et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere deltagerens oplevede kognitive belastning under en aktivitet.
Den har seks underskalaer; mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, præstation, indsats og frustration.
For at estimere niveauet af deltagerengagement vil deltagerne score inden for spillet/interventionen, den tid, det tager at fuldføre et niveau, såvel som verbale sprogreferencer, der er lavet under spillet, vil blive brugt sammen med NASA-TLX-underresultaterne
|
umiddelbart efter hver behandlingssession
|
ABILHAND- forandring vurderes
Tidsramme: Baseline - før intervention og efter intervention - en dag efter afslutning af interventionen
|
ABILHAND vil blive brugt et subjektivt funktionelt vurderingsværktøj.
Værktøjet er en undersøgelse på 23 punkter, og deltagerne får udleveret en liste over forskellige dagligdags funktionsopgaver og scores ud fra patientens respons.
For eksempel vil deltageren blive spurgt, om det er 'nemt', 'svært' eller 'umuligt' for hver af de 23 opgaver.
|
Baseline - før intervention og efter intervention - en dag efter afslutning af interventionen
|
Jebson Taylor Hand Function Assessment-ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline - før intervention og efter intervention - en dag efter afslutning af interventionen
|
7 opgaver brugt til at måle deltagernes funktionelle evner med deres øvre lemmer
|
Baseline - før intervention og efter intervention - en dag efter afslutning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. august 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LUSUON0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MyHand System Håndrehabilitering
-
IRegained Inc.McMaster University; BaycrestRekruttering
-
IRegained Inc.McMaster University; BaycrestAfsluttet
-
IRegained Inc.Laurentian University, Health Science NorthRekrutteringSlag | Engagement, patientCanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Slagtilfælde, iskæmisk | Skade i øvre ekstremiteterItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringMuskeldystrofier | Beckers muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi | Facio-Scapulo-Humeral DystrofiItalien
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet