Neurorevalidatie van de hand
19 september 2022 bijgewerkt door: IRegained Inc.
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen.
Vanwege de neurologische schade door een beroerte lijdt de overgrote meerderheid van de mensen aan handfunctiebeperkingen (~ 70%).
Om de handfunctie te verbeteren en de uitdagingen van deze handicap te overwinnen, heeft IRegained het MyHandTM-systeem ontwikkeld, een verbonden mechatronisch apparaat met geprogrammeerde eigen handfunctietrainingsprotocollen die zijn ontwikkeld door diepgaand onderzoek naar neuroplasticiteit en die gerichte handfunctietherapie bieden.
Wanneer deze therapeutische protocollen worden aangeboden in een gegamificeerd formaat, verbetert dit de betrokkenheid en motivatie van de patiënt, waardoor effectieve therapietoediening mogelijk wordt gemaakt met de vereiste intensiteit en herhaling om de handfunctie te verbeteren.
Deelnemers die 6 maanden of eerder een beroerte hebben gehad, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie en zullen handfunctietherapie ondergaan gedurende één uur/sessie, 5 keer/week, gedurende een periode van 3 weken, voor een totaal van 15 sessies.
Therapie zal worden toegediend met behulp van specifieke handfuncties in een gegamificeerd formaat om een grotere functie in de hand te verbeteren en daardoor patiënten te helpen meer onafhankelijkheid te verwerven bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Dit onderzoeksproject zal trachten te begrijpen in welke mate deze benadering van therapie de motivatie en betrokkenheid van de patiënt beïnvloedt om de meest efficiënte en effectieve vorm van therapie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A2TA
- Norcat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een enkele slag heeft opgelopen
- leeftijd tussen de 30 en 85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ernstige spasticiteit of contracturen,
- andere musculoskeletale of neuromusculaire aandoeningen heeft die het gevoel of andere neuromusculaire parameters aantasten
- deelnemers die geen toestemming kunnen geven voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neurorevalidatie van de hand
|
15 patiëntspecifieke sessies van 1 uur met behulp van het MyHand-systeem om de handfunctie in de aangedane hand van overlevenden van een beroerte te helpen verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de NASA-Task Load Index (NASA-TLX)
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke behandelsessie
|
er zal een beoordelingsinstrument worden gebruikt om de waargenomen cognitieve belasting van de deelnemer tijdens een activiteit te evalueren.
Het heeft zes subschalen; mentale vraag, fysieke vraag, temporele vraag, prestatie, inspanning en frustratie.
Om het niveau van betrokkenheid van deelnemers te schatten, worden de scores van de deelnemers binnen het spel/de interventie, de tijd die nodig is om een niveau te voltooien, evenals verbale taalreferenties tijdens het spelen gebruikt, samen met de NASA-TLX-subscores
|
onmiddellijk na elke behandelsessie
|
|
ABILHAND- verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn - voorafgaand aan de interventie en na de interventie - één dag na voltooiing van de interventie
|
ABILHAND zal een subjectief functioneel beoordelingsinstrument gebruiken.
De tool is een enquête met 23 items en deelnemers krijgen een lijst met verschillende dagelijkse functionele taken en worden gescoord op basis van de reactie van de patiënt.
Zo wordt de deelnemer voor elk van de 23 taken gevraagd of het 'makkelijk', 'moeilijk' of 'onmogelijk' is.
|
Basislijn - voorafgaand aan de interventie en na de interventie - één dag na voltooiing van de interventie
|
|
Jebson Taylor Hand Function Assessment-verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn - voorafgaand aan de interventie en na de interventie - één dag na voltooiing van de interventie
|
7 taken die worden gebruikt om het functionele vermogen van deelnemers met hun bovenste ledematen te meten
|
Basislijn - voorafgaand aan de interventie en na de interventie - één dag na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ratvinder Grewal, Laurentian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LUSUON0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .