- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549648
Orální biomechanické funkce hongkongských starších lidí (HOE)
Výzkum elektronické aplikace pro zlepšení orální biomechaniky hongkongských starších lidí
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2020 to není jen rok pandemie, ale také rok, kdy počet „superstarých“ zemí – kde je více než jedna z pěti obyvatel starších 65 let – dosáhne 13, včetně Japonska, Německa, Itálie. , Nizozemsko, Francie, Švédsko, Portugalsko, Slovinsko a Chorvatsko. Do roku 2030 by se počet zemí zvýšil na 34 včetně Hongkongu, Koreje, USA, Spojeného království a Nového Zélandu [1]. Tyto země v současnosti vytvářejí 80 % celosvětového HDP [2]. Očekává se tedy, že těchto 10–15 % superstaré světové populace vytvoří ekonomickou zátěž kolem 13–20 % HDP v závislosti na zemích a politikách [3], což skutečně vážně ovlivní globální ekonomiku v budoucnu, pokud problém stárnutí není řádně ošetřeno.
Hong Kong a Japonsko jsou na 1. a 2. místě, v tomto pořadí, nejnižší v populaci 0-14 dětí v zemích/regionu s vysokými příjmy [2]. Tváří v tvář této nízké porodnosti podle „Hong Kong Population Forecast 2020-2069“ do roku 2069 počet starších lidí ve věku 65 a více let v Hongkongu dosáhne 2,6 milionu, což představuje asi 35,9 % z celkové populace. Pracovní síla ve věku 15 až 64 let se zmenší na 3,9 milionu, což představuje 54,6 % populace [4].
Zejména ve stomatologii je udržení orální funkce u starších osob velmi důležité, a to z důvodu:
- živiny z potravy – když jíte, můžete získat živiny z jídla, což vám poskytuje nezbytnou energii pro každodenní život. Ztráta zubů nebo chybné uložení umělých zubů pozitivně korelovalo s rizikem rozvoje celkových chronických onemocnění [5].
- sebeúcta – orální vzhled a komunikace jsou významnými faktory přispívajícími k psychické pohodě a sociálnímu životu starších osob, které mají dopad na kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) [6].
- neurologická porucha – bylo prokázáno, že zdraví ústní dutiny souvisí s mrtvicí [7] a Alzheimerovou chorobou [8] v důsledku invaze ústních bakterií, jako jsou Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia a Porphyromonas gingivalis. Pouze tyto dvě neurologické poruchy představovaly 0,08-0,52 % ztráta HDP ve 47 prefekturách v Japonsku v roce 2012 a předpokládá se, že ztráta HDP bude neustále narůstat [9]. Klíčovým faktorem je ztráta zubů.
Pro zdravé stárnutí je zjevně důležité zdraví ústní dutiny. Zubní personál hraje klíčovou roli v oblasti ústního zdraví z hlediska prevence, intervence a vzdělávání. Zejména prevence a vzdělávání jsou poměrně levné strategie, zatímco intervence nese vyšší náklady, jak ukázala předchozí studie výzkumníka, že země/regiony s lepším ekonomickým postavením měly méně závažných dopadů na aspekty OHRQoL související se stravou [10]. Kromě toho současná studie také ukázala, že sociální a fyziologické faktory „problémy s vyslovováním slov“ jsou u vyspělých zemí s vysokou ekonomikou výrazně vysoké, podobně jako jiné dietní faktory, tedy „nepříjemné k jídlu“, „neuspokojivá strava“ a „přerušování jídla“. Ztráta zubů, nové zubní protézy a dysfunkce ústních svalů v důsledku stárnutí jsou hlavními faktory přispívajícími k potížím s výslovností. Tato fyziologická „orální křehkost“ snižuje duševní a sociální zdraví seniora a měla by být identifikována a řešena dříve, než bude potřeba dlouhodobá péče [11].
Využití technologie k pochopení této situace je považováno za možné a "Age-tech" se stává nezbytnou součástí zdravotnických technologií, což znamená použití technologie k identifikaci, zlepšení a léčbě situací s křehkostí ústní dutiny. Tato technologie může být také užitečná pro sledování a hodnocení účinnosti stavů ústního zdraví během této pandemie, kdy mají pacienti omezenou mobilitu ve společnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kit Hon Tsoi, PhD
- Telefonní číslo: 2859 0515
- E-mail: jkhtsoi@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sin Man Chan, MDS
- Telefonní číslo: 66715492
- E-mail: chan66@connect.hku.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 000000
- Faculty of Dentisry, the University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace s občany ve věku (50-65 let) a superstarými (65+ let) v Hong Kongu navštěvující Prince Philip Dental Hospital (PPDH), kteří mají alespoň 1 okluzivní párové moláry.
- Dokáže číst tradiční čínštinu a komunikovat v kantonštině
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který byl mladší 50 let nebo nebyl schopen dát souhlas.
- Subjekt, který má cerebrovaskulární příhodu, rakovinu hlavy a krku, neurologická onemocnění a další závažná systémová onemocnění.
- Subjekt, který podstupuje radioterapii a chemoterapii.
- Subjekt, který byl zdravotně nezpůsobilý.
- Subjekt, který nemá molár.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Samokontrolovaná studie
Občané Hongkongu starší 50 let
|
Cílem současné studie bylo zhodnotit účinnost a uživatelskou zkušenost mobilního telefonu APP, mobilní aplikace s AI komponentou při sledování pohybu obličeje, při zlepšování orálních funkcí starších lidí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení funkce jazyka
Časové okno: 1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Výzkumníci chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu ústních svalů, ale chybí údaje o zlepšení této funkce, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
Snímač tlaku jazyka (TPM-02, GC Corp), který indikuje fyzickou funkci jazyka, bude použit k zaznamenání maximálního tlaku jazyka (MPa) pro 3krát každého účastníka, poté bude také 3krát měřena výdrž jazyka určením, jak dlouhý jazyk vydržel 60 % jejich maximálního tlaku.
|
1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Výzkumníci chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu ústních svalů, ale chybí údaje o zlepšení této funkce, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
Hodnocení okluzní síly
Časové okno: 1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu orálních svalů, o tom není dostatek údajů, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
Modely zubů a okluze budou odebrány pro záznam okluzního kontaktního bodu, oblasti a distribuce pomocí intraorálního skeneru (CEREC Omniscan / 3Shape), což je standardní praxe na HKU.
Okluzní síla (N), okluzní kontaktní plocha (mm2), maximální okluzní tlak (MPa) a průměrný okluzní tlak (MPa) na obou stranách jsou měřeny pomocí filmu pro měření okluzního tlaku (Dental Prescale® II 50H, GC Corp), který je naskenován speciálním skenerem (GT-X830, Epson) s analytickým softwarem (Bite force analyzer, GC Corp).
|
1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu orálních svalů, o tom není dostatek údajů, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
Žvýkací účinnost
Časové okno: 1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu orálních svalů, o tom není dostatek údajů, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
Gluco senzor (GS-II, GC Corp) bude použit ke kvantitativní analýze žvýkací schopnosti
|
1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu orálních svalů, o tom není dostatek údajů, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
Suchá ústa
Časové okno: 1, 30, 90 a 120 dní po náboru.
|
K subjektivnímu hodnocení byla použita čínská (kantonská) verze dotazníku o suchu v ústech skládající se z 8-položkových otázek o xerostomii s maximálním celkovým skóre 32 bodů s použitím Likertova formátu hodnoceného na 4bodové škále (1 vůbec ne, 4 velmi hodně).
Účastníci hodnotili každý aspekt, přičemž vyšší skóre indikovalo zhoršenou funkci slin
|
1, 30, 90 a 120 dní po náboru.
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 1, 30, 90 a 120 dní po náboru.
|
K posouzení kvality života související s orálním zdravím byla použita čínsky ověřená verze dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) pomocí Likertova formátu hodnoceného na 5bodové škále (0 vůbec ne, 4 velmi mnohem) u 14 otázek vyšší skóre představuje horší kvalitu života související s orálním onemocněním, s minimem 0 bodů a maximálně 56 body.
|
1, 30, 90 a 120 dní po náboru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sazba DDK
Časové okno: 1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu orálních svalů, o tom není dostatek údajů, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
Bude použito provedení orální diadochokineze (DDK) vyvinuté HKU speciálně v kantonštině nebo angličtině (závisí na mateřském jazyce účastníků).
Účastníci budou instruováni, aby opakovali /pa/, /ta/, /ka/ tak přesně a rychle, jak to účastníci dokážou do 10 s, a /pataka/ do 15 s, při jejich normální úrovni hlasitosti mluvení, nahrávky řeči budou analyzovány logoped pro hodnocení motoriky řeči.
|
1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu orálních svalů, o tom není dostatek údajů, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
Hodnocení funkce polykání
Časové okno: 1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu orálních svalů, o tom není dostatek údajů, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
To bylo hodnoceno pomocí dotazníku s indikátory EAT-10 a DRACE, které dokážou odhalit počáteční rizika dysfagie.
Čínská verze Eat-10, nástroj pro vlastní výsledky týkající se polykací funkce, sestávala z 10 otázek na 5bodové Likertově škále s minimem 0 bodů a maximálně 40 body.
Fyzické příznaky poruch žvýkání a polykání byly hodnoceny prostřednictvím dotazníku Hodnocení rizika dysfagie u starších osob žijících v komunitě (DRACE).
DRACE, který byl přeložen výzkumným týmem, zahrnoval 12 proměnných zahrnujících žvýkání, polykání, kašel atd., založené na 3-úrovňové škále od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 2 (vyskytuje se často), s minimem 0 bodů. a maximálně 24 bodů.
U obou dotazníků vyšší skóre představuje horší polykací funkci.
|
1, 30, 90 a 120 dní po náboru. Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda cvičení pomůže výkonu orálních svalů, o tom není dostatek údajů, takže výzkumník nemohl určit změnu v průběhu času.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kit Hon Tsoi, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dominy SS, Lynch C, Ermini F, Benedyk M, Marczyk A, Konradi A, Nguyen M, Haditsch U, Raha D, Griffin C, Holsinger LJ, Arastu-Kapur S, Kaba S, Lee A, Ryder MI, Potempa B, Mydel P, Hellvard A, Adamowicz K, Hasturk H, Walker GD, Reynolds EC, Faull RLM, Curtis MA, Dragunow M, Potempa J. Porphyromonas gingivalis in Alzheimer's disease brains: Evidence for disease causation and treatment with small-molecule inhibitors. Sci Adv. 2019 Jan 23;5(1):eaau3333. doi: 10.1126/sciadv.aau3333. eCollection 2019 Jan.
- Johnston, L. What fast-ageing countries such as china tell us about our economic future. CommonWealth Magazine 2019.
- Libicki, M.C.; Shatz, H.J.; Taylor, J.E. The economic burden of aging populations. In Global demographic change and its implications for military power, RAND Corporation: 2011; pp 59-82.
- Hong kong population projections 2020-2069. The Government of HKSAR: Hong Kong, 2020.
- Rodrigues HL Jr, Scelza MF, Boaventura GT, Custodio SM, Moreira EA, Oliveira Dde L. Relation between oral health and nutritional condition in the elderly. J Appl Oral Sci. 2012 Feb;20(1):38-44. doi: 10.1590/s1678-77572012000100008.
- Nitschke I, Muller F. The impact of oral health on the quality of life in the elderly. Oral Health Prev Dent. 2004;2 Suppl 1:271-5.
- Pillai RS, Iyer K, Spin-Neto R, Kothari SF, Nielsen JF, Kothari M. Oral Health and Brain Injury: Causal or Casual Relation? Cerebrovasc Dis Extra. 2018;8(1):1-15. doi: 10.1159/000484989. Epub 2018 Jan 9.
- Taghizadeh-Hesary, F.; Yoshino, N.; Mortha, A.; Taghizadeh-Hesary, F.; Roshanmehr, F.; Fiallos, J.; Tajra, E.; Bolanos, J.; Amaya, M.; Dang, J., et al. Economic burden of neurological disorders in an aging society (japan): A panel data analysis. . In ADBI Working Paper 1092, Asian Development Bank Institute: Tokyo, 2020.
- Yon, M.J.Y.; Lam, Y.H.W.; Tsoi, K.H. Do economic and dental resources affect older persons' ohrqol? In IADR/PER 96th General Session & Exhibition, International Association for Dental Research. The Abstract's web site is located at http://www.iadr.org/: United States, 2018; Vol. 97, p no. 3003.
- Miura, H.; Tano, T. Recent measures in geriatric oral health care in japan. J. Natl. Inst. Public Health 2019, 68, 8-16.
- O'Connor, S. (2014). World will have 13 'super-aged'nations by 2020. Financial Times, 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW21-324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální projevy
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na Domácí orální exkurze
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno