- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549648
Le funzioni biomeccaniche orali degli anziani di Hong Kong (HOE)
Ricerca su un'APP elettronica per migliorare la biomeccanica orale degli anziani di Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2020, questo non è solo l'anno della pandemia, ma anche l'anno in cui il numero di paesi "super-invecchiati" - dove più di un quinto della popolazione ha 65 anni o più - arriva a 13, tra cui Giappone, Germania, Italia , Paesi Bassi, Francia, Svezia, Portogallo, Slovenia e Croazia. Entro il 2030, il numero di paesi salirà a 34, tra cui Hong Kong, Corea, Stati Uniti, Regno Unito e Nuova Zelanda [1]. Questi paesi generano attualmente l'80% del PIL globale [2]. Quindi, si prevede che questo 10-15% della popolazione globale super-anziana creerà un onere economico intorno al 13-20% del PIL a seconda dei paesi e delle politiche [3], che in futuro influenzerà gravemente l'economia globale se il problema dell'invecchiamento non viene adeguatamente trattato.
Hong Kong e il Giappone si collocano rispettivamente al 1° e al 2° posto, i più bassi nella popolazione di bambini da 0 a 14 anni nei paesi/regioni ad alto reddito [2]. Di fronte a questo basso tasso di natalità, secondo la "Hong Kong Population Forecast 2020-2069", entro il 2069, il numero di anziani di età pari o superiore a 65 anni a Hong Kong raggiungerà i 2,6 milioni, pari a circa il 35,9% della popolazione totale. La forza lavoro di età compresa tra 15 e 64 anni si ridurrà a 3,9 milioni, pari al 54,6% della popolazione [4].
In particolare per l'odontoiatria, il mantenimento della funzione orale negli anziani è molto importante, a causa di:
- nutrienti alimentari - quando mangi puoi ottenere i nutrienti dal cibo, questo ti fornisce l'energia essenziale per la vita quotidiana. La perdita dei denti o il disadattamento dei denti artificiali correla positivamente con il rischio di sviluppo di malattie croniche generali [5].
- autostima - l'aspetto orale e la comunicazione sono fattori significativi che contribuiscono al benessere psicologico e alla vita sociale degli anziani, incidendo sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) [6].
- disturbo neurologico - è stato dimostrato che la salute orale è correlata con ictus [7] e malattia di Alzheimer [8] a causa dell'invasione di batteri orali come Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia e Porphyromonas gingivalis. Solo questi due disturbi neurologici hanno rappresentato lo 0,08-0,52% perdita di PIL in 47 prefetture in Giappone nel 2012 e si prevede che la perdita di PIL sia in continuo aumento [9]. La perdita del dente è un fattore chiave.
Apparentemente, la salute orale è importante per avere un invecchiamento sano. Il personale odontoiatrico svolge un ruolo chiave nella salute orale, in termini di prevenzione, intervento ed educazione. In particolare, la prevenzione e l'educazione sono strategie relativamente a basso costo, mentre l'intervento sostiene il costo più elevato, come mostrato nel precedente studio del ricercatore secondo cui i paesi/regioni con uno stato economico migliore hanno avuto impatti meno gravi sugli aspetti legati all'alimentazione dell'OHRQoL [10]. Inoltre, l'attuale studio ha anche mostrato che i fattori sociali e fisiologici "difficoltà a pronunciare le parole" sono significativamente alti in modo simile ad altri fattori dietetici, cioè "scomodo da mangiare", "dieta insoddisfacente" e "interruzione dei pasti" tra i paesi sviluppati con alta economia. In effetti, la perdita dei denti, le nuove protesi dentarie e la disfunzione dei muscoli orali dovuta all'invecchiamento sono i principali fattori che contribuiscono ai problemi di pronuncia. Questa "fragilità orale" fisiologica diminuisce la salute mentale e sociale dell'anziano e dovrebbe essere identificata e affrontata prima della necessità di assistenza a lungo termine [11].
Utilizzare la tecnologia per comprendere questa situazione ritenuta possibile e "Age-tech" diventa una parte essenziale delle tecnologie sanitarie, il che significa applicare la tecnologia per identificare, migliorare e trattare situazioni di fragilità orale. La tecnologia può anche essere utile per monitorare e valutare l'efficienza delle condizioni di salute orale durante questa pandemia quando i pazienti hanno una mobilità limitata nella società.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kit Hon Tsoi, PhD
- Numero di telefono: 2859 0515
- Email: jkhtsoi@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sin Man Chan, MDS
- Numero di telefono: 66715492
- Email: chan66@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 000000
- Faculty of Dentisry, the University of Hong Kong
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione con cittadini anziani (50-65 anni) e super-anziani (65+ anni) a Hong Kong che frequentano il Prince Philip Dental Hospital (PPDH) che hanno almeno 1 molare accoppiato occlusivo.
- Sa leggere il cinese tradizionale e comunicare in cantonese
Criteri di esclusione:
- Soggetto che aveva meno di 50 anni o che non era in grado di dare il consenso.
- Soggetto con incidente cerebrovascolare, tumori della testa e del collo, malattie neurologiche e altre gravi malattie sistemiche.
- Soggetto che sta ricevendo radioterapia e chemioterapia.
- Soggetto che non era idoneo dal punto di vista medico.
- Soggetto privo di molare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio autocontrollato
Cittadini di Hong Kong di età superiore a 50 anni
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L'attuale studio mirava a valutare l'efficacia e l'esperienza dell'utente dell'APP per telefono cellulare, un'applicazione mobile con componente AI nel tracciamento dei movimenti facciali, nel migliorare le funzioni orali degli anziani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione della lingua
Lasso di tempo: I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo l'assunzione. I ricercatori volevano vedere se l'esercizio avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, ma mancano dati sul miglioramento di questa funzione, quindi il ricercatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Il sensore di pressione della lingua (TPM-02, GC Corp) che indica la funzione fisica della lingua, verrà utilizzato per registrare la pressione massima della lingua (MPa) per 3 volte di ciascun partecipante, quindi verrà misurata anche la resistenza della lingua per 3 volte determinando come lingua lunga potrebbe sostenere il 60% della loro pressione massima.
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I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo l'assunzione. I ricercatori volevano vedere se l'esercizio avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, ma mancano dati sul miglioramento di questa funzione, quindi il ricercatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Valutazione della forza occlusale
Lasso di tempo: I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento. I ricercatori volevano vedere se l'esercizio fisico avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, ma mancano dati al riguardo, quindi il ricercatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Sui modelli dei denti e sull'occlusione verrà registrato il punto di contatto, l'area e la distribuzione occlusale mediante scanner intraorale (CEREC Omniscan / 3Shape), che è una pratica standard presso HKU.
La forza occlusale (N), l'area di contatto occlusale (mm2), la pressione occlusale massima (MPa), la pressione occlusale media (MPa) di entrambi i lati vengono misurate rispettivamente, utilizzando la pellicola di misurazione della pressione occlusale (Dental Prescale® II 50H, GC Corp) che viene scansionato con uno scanner dedicato (GT-X830, Epson) con software di analisi (Bite force analyzer, GC Corp).
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I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento. I ricercatori volevano vedere se l'esercizio fisico avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, ma mancano dati al riguardo, quindi il ricercatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Efficienza masticatoria
Lasso di tempo: I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento. I ricercatori volevano vedere se l'esercizio fisico avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, ma mancano dati al riguardo, quindi il ricercatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Il sensore glicemico (GS-II, GC Corp) verrà utilizzato per analizzare quantitativamente la capacità masticatoria
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I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento. I ricercatori volevano vedere se l'esercizio fisico avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, ma mancano dati al riguardo, quindi il ricercatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Bocca asciutta
Lasso di tempo: I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento.
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Per la valutazione soggettiva è stata utilizzata una versione cinese (cantonese) del questionario sulla secchezza della bocca, composto da domande sulla xerostomia da 8 item con un punteggio totale massimo di 32 punti, utilizzando un formato Likert valutato su una scala a 4 punti (1 per niente, 4 molto tanto).
I partecipanti hanno valutato ciascun aspetto, con un punteggio più alto che indicava una compromissione della funzione salivare
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I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento.
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento.
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La versione validata in Cina del questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale, utilizzando un formato Likert valutato su una scala a 5 punti (0 per niente, 4 molto molto) per 14 domande, i punteggi più alti rappresentano la peggiore qualità della vita correlata alla condizione orale, con un minimo di 0 punti e un massimo di 56 punti.
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I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa DDK
Lasso di tempo: I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo l'assunzione. Gli investigatori volevano vedere se l'esercizio avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, mancano dati su questo, quindi l'investigatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Verrà utilizzata la performance di diadococinesi orale (DDK) sviluppata da HKU specificamente in cantonese o inglese (a seconda della lingua madre dei partecipanti).
I partecipanti saranno istruiti a ripetere /pa/, /ta/, /ka/ nel modo più accurato e veloce possibile entro 10 secondi rispettivamente, e /pataka/ entro 15 secondi, al loro normale livello di volume parlato, le registrazioni vocali saranno analizzate da logopedista per la valutazione motoria del linguaggio.
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I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo l'assunzione. Gli investigatori volevano vedere se l'esercizio avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, mancano dati su questo, quindi l'investigatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Valutazione della funzione deglutitoria
Lasso di tempo: I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento. I ricercatori volevano vedere se l'esercizio fisico avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, ma mancano dati al riguardo, quindi il ricercatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Questo è stato valutato utilizzando un questionario con indicatori EAT-10 e DRACE in grado di rilevare i rischi iniziali di disfagia.
Una versione cinese di Eat-10, uno strumento di risultati auto-riferiti sulla funzione di deglutizione, consisteva in 10 domande su una scala Likert a 5 punti, con un minimo di 0 punti e un massimo di 40 punti.
I sintomi fisici dei disturbi della masticazione e della deglutizione sono stati valutati tramite il questionario DRACE (Valutazione del rischio di disfagia degli anziani residenti in comunità).
DRACE, tradotto dal gruppo di ricerca, includeva 12 variabili riguardanti problemi di masticazione, deglutizione, tosse, ecc., sulla base di una scala a 3 livelli da 0 (non si verifica mai) a 2 (si verifica frequentemente), con un minimo di 0 punti e un massimo di 24 punti.
Per entrambi i questionari, i punteggi più alti rappresentano una funzione di deglutizione più scarsa.
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I giorni 1, 30, 90 e 120 dopo il reclutamento. I ricercatori volevano vedere se l'esercizio fisico avrebbe aiutato le prestazioni dei muscoli orali, ma mancano dati al riguardo, quindi il ricercatore non ha potuto determinare un cambiamento nel tempo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kit Hon Tsoi, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dominy SS, Lynch C, Ermini F, Benedyk M, Marczyk A, Konradi A, Nguyen M, Haditsch U, Raha D, Griffin C, Holsinger LJ, Arastu-Kapur S, Kaba S, Lee A, Ryder MI, Potempa B, Mydel P, Hellvard A, Adamowicz K, Hasturk H, Walker GD, Reynolds EC, Faull RLM, Curtis MA, Dragunow M, Potempa J. Porphyromonas gingivalis in Alzheimer's disease brains: Evidence for disease causation and treatment with small-molecule inhibitors. Sci Adv. 2019 Jan 23;5(1):eaau3333. doi: 10.1126/sciadv.aau3333. eCollection 2019 Jan.
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- O'Connor, S. (2014). World will have 13 'super-aged'nations by 2020. Financial Times, 11.
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- UW21-324
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