- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549648
Funkcje biomechaniczne jamy ustnej osób starszych w Hongkongu (HOE)
Badania nad elektroniczną aplikacją poprawiającą biomechanikę jamy ustnej osób starszych w Hongkongu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W 2020 roku jest to nie tylko rok pandemii, ale także rok, w którym liczba krajów „superstarych” – w których więcej niż jedna piąta populacji ma 65 lat lub więcej – sięga 13, w tym Japonia, Niemcy, Włochy , Niderlandy, Francja, Szwecja, Portugalia, Słowenia i Chorwacja. Do 2030 roku liczba krajów wzrośnie do 34, w tym Hongkong, Korea, USA, Wielka Brytania i Nowa Zelandia [1]. Kraje te wytwarzają obecnie 80% światowego PKB [2]. Oczekuje się więc, że te 10-15% globalnej populacji w podeszłym wieku stworzy obciążenie ekonomiczne w wysokości około 13-20% PKB, w zależności od krajów i polityk [3], co rzeczywiście poważnie wpłynie na światową gospodarkę w przyszłości, jeśli problem starzenia się nie jest właściwie leczony.
Hongkong i Japonia zajmują odpowiednio 1. i 2. miejsce, najniżej w populacji dzieci w wieku 0-14 lat w krajach/regionach o wysokich dochodach [2]. W obliczu tak niskiego wskaźnika urodzeń, zgodnie z „Prognozą populacji Hongkongu na lata 2020-2069”, do 2069 r. liczba osób starszych w wieku 65 lat lub starszych w Hongkongu osiągnie 2,6 miliona, co stanowi około 35,9% całej populacji. Siła robocza w wieku od 15 do 64 lat zmniejszy się do 3,9 mln, co stanowi 54,6% populacji [4].
Szczególnie w stomatologii utrzymanie funkcji jamy ustnej u osób starszych jest bardzo ważne ze względu na:
- składniki odżywcze żywności - kiedy jesz, możesz uzyskać składniki odżywcze z pożywienia, co zapewnia niezbędną energię do codziennego życia. Utrata zębów lub niedopasowanie sztucznych zębów dodatnio korelowało z ryzykiem rozwoju chorób przewlekłych ogólnoustrojowych [5].
- samoocena - wygląd jamy ustnej i komunikacja są istotnymi czynnikami wpływającymi na dobrostan psychiczny i życie społeczne osób starszych, wpływając na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) [6].
- zaburzenia neurologiczne – wykazano, że zdrowie jamy ustnej jest związane z udarami [7] i chorobą Alzheimera [8] z powodu inwazji bakterii jamy ustnej, takich jak Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia i Porphyromonas gingivalis. Tylko te dwa zaburzenia neurologiczne stanowiły 0,08-0,52% spadek PKB w 47 prefekturach w Japonii w 2012 r., a przewiduje się, że utracony PKB będzie stale wzrastał [9]. Utrata zęba jest kluczowym czynnikiem.
Najwyraźniej zdrowie jamy ustnej jest ważne dla zdrowego starzenia się. Personel stomatologiczny odgrywa kluczową rolę w zdrowiu jamy ustnej, zarówno w zakresie profilaktyki, interwencji, jak i edukacji. W szczególności profilaktyka i edukacja są stosunkowo tanimi strategiami, podczas gdy interwencja wiąże się z wyższymi kosztami, jak wykazano w poprzednim badaniu badacza, że kraje/regiony o lepszym statusie ekonomicznym miały mniej poważny wpływ na związane z dietą aspekty OHRQoL [10]. Poza tym obecne badanie wykazało również, że czynniki społeczne i fizjologiczne „problemy z wymawianiem słów” plasują się znacznie wyżej, podobnie jak inne czynniki dietetyczne, tj. „Niewygodne jedzenie”, „niesatysfakcjonująca dieta” i „przerywanie posiłków” wśród krajów rozwiniętych o wysokiej gospodarce. Rzeczywiście, utrata zębów, nowe protezy dentystyczne i dysfunkcja mięśni jamy ustnej z powodu starzenia się są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do problemów z wymową. Ta fizjologiczna „słabość jamy ustnej” obniża zdrowie psychiczne i społeczne osoby starszej i powinna zostać zidentyfikowana i zaadresowana przed potrzebą opieki długoterminowej [11].
Wykorzystanie technologii do zrozumienia tej sytuacji jest uważane za możliwe, a „Age-tech” staje się istotną częścią technologii medycznych, co oznacza zastosowanie technologii do identyfikacji, poprawy i leczenia problemów z jamą ustną. Technologia może być również przydatna do monitorowania i oceny skuteczności warunków zdrowia jamy ustnej podczas tej pandemii, gdy pacjenci mają ograniczoną mobilność w społeczeństwie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 000000
- Faculty of Dentisry, the University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja z obywatelami w wieku (50-65 lat) i w podeszłym wieku (65+ lat) w Hongkongu uczęszczającymi do Prince Philip Dental Hospital (PPDH), którzy mają co najmniej 1 zatykające się parę zębów trzonowych.
- Potrafi czytać tradycyjny chiński i komunikować się w języku kantońskim
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który nie ukończył 50 lat lub nie był w stanie wyrazić zgody.
- Podmiot, który ma udar naczyniowo-mózgowy, nowotwór głowy i szyi, choroby neurologiczne i inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe.
- Podmiot poddawany radioterapii i chemioterapii.
- Podmiot, który był niezdolny z medycznego punktu widzenia.
- Podmiot, który nie ma trzonowca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie samokontroli
Obywatele Hongkongu w wieku powyżej 50 lat
|
Obecne badanie miało na celu ocenę skuteczności i doświadczenia użytkownika aplikacji na telefon komórkowy, aplikacji mobilnej z komponentem AI do śledzenia ruchów twarzy, w poprawie funkcji jamy ustnej osób starszych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji języka
Ramy czasowe: 1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia poprawią wydajność mięśni jamy ustnej, ale brakuje danych na temat poprawy tej funkcji, więc badacz nie mógł określić zmiany w czasie.
|
Czujnik nacisku na język (TPM-02, GC Corp), który wskazuje fizyczną funkcję języka, zostanie wykorzystany do trzykrotnego zarejestrowania maksymalnego nacisku na język (MPa) każdego uczestnika, następnie trzykrotnie zmierzona zostanie również wytrzymałość języka poprzez określenie, w jaki sposób długi język mógł wytrzymać 60% maksymalnego nacisku.
|
1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia poprawią wydajność mięśni jamy ustnej, ale brakuje danych na temat poprawy tej funkcji, więc badacz nie mógł określić zmiany w czasie.
|
|
Ocena siły okluzyjnej
Ramy czasowe: 1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia wpłyną na sprawność mięśni jamy ustnej. Brakuje danych na ten temat, więc nie był w stanie określić zmian w czasie.
|
Modele zębów i zgryz zostaną pobrane w celu zarejestrowania punktu kontaktu zgryzowego, powierzchni i rozmieszczenia za pomocą skanera wewnątrzustnego (CEREC Omniscan / 3Shape), co jest standardową praktyką w HKU.
Siłę okluzyjną (N), powierzchnię kontaktu okluzyjnego (mm2), maksymalne ciśnienie okluzyjne (MPa) i średnie ciśnienie okluzyjne (MPa) po obu stronach mierzy się odpowiednio za pomocą folii do pomiaru ciśnienia okluzyjnego (Dental Prescale® II 50H, GC Corp), która skanowany jest dedykowanym skanerem (GT-X830, Epson) z oprogramowaniem analitycznym (Bite Force Analyzer, GC Corp).
|
1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia wpłyną na sprawność mięśni jamy ustnej. Brakuje danych na ten temat, więc nie był w stanie określić zmian w czasie.
|
|
Wydajność żucia
Ramy czasowe: 1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia wpłyną na sprawność mięśni jamy ustnej. Brakuje danych na ten temat, więc nie był w stanie określić zmian w czasie.
|
Do ilościowej analizy zdolności żucia zostanie wykorzystany czujnik glukozy (GS-II, GC Corp).
|
1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia wpłyną na sprawność mięśni jamy ustnej. Brakuje danych na ten temat, więc nie był w stanie określić zmian w czasie.
|
|
Suchość w ustach
Ramy czasowe: 1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji.
|
Do subiektywnej oceny wykorzystano chińską (kantońską) wersję kwestionariusza suchości w jamie ustnej, składającą się z 8 pytań dotyczących kserostomii, z maksymalnym łącznym wynikiem 32 punktów, w formacie Likerta ocenianym w 4-punktowej skali (1 wcale, 4 bardzo dużo).
Uczestnicy oceniali każdy aspekt, przy czym wyższy wynik wskazywał na upośledzoną funkcję śliny
|
1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji.
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji.
|
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej wykorzystano zatwierdzoną w Chinach wersję kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), stosując format Likerta oceniany w 5-punktowej skali (0 wcale, 4 bardzo dużo) w przypadku 14 pytań wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia związaną ze stanem jamy ustnej, przy minimum 0 punktów i maksymalnie 56 punktach.
|
1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka DDK
Ramy czasowe: 1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia poprawią wydajność mięśni jamy ustnej, brakuje danych na ten temat, więc badacz nie mógł określić zmiany w czasie.
|
Zostanie wykorzystany występ ustnej diadochokinezy (DDK) opracowany przez HKU specjalnie w języku kantońskim lub angielskim (w zależności od języka ojczystego uczestników).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powtarzać /pa/, /ta/, /ka/ tak dokładnie i tak szybko, jak to możliwe w ciągu odpowiednio 10 sekund i /pataka/ w ciągu 15 sekund, przy normalnym poziomie głośności mówienia, nagrania mowy zostaną przeanalizowane przez logopeda do oceny motoryki mowy.
|
1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia poprawią wydajność mięśni jamy ustnej, brakuje danych na ten temat, więc badacz nie mógł określić zmiany w czasie.
|
|
Ocena funkcji połykania
Ramy czasowe: 1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia wpłyną na sprawność mięśni jamy ustnej. Brakuje danych na ten temat, więc nie był w stanie określić zmian w czasie.
|
Oceniono to za pomocą kwestionariusza ze wskaźnikami EAT-10 i DRACE, które mogą wykryć początkowe ryzyko dysfagii.
Chińska wersja Eat-10, narzędzia oceniającego funkcję połykania do samodzielnego zgłaszania, składała się z 10 pytań w 5-punktowej skali Likerta, z minimalną liczbą 0 punktów i maksymalnie 40 punktami.
Fizyczne objawy zaburzeń żucia i połykania oceniano za pomocą kwestionariusza oceny ryzyka dysfagii przeprowadzonego na podstawie kwestionariusza DRACE (Community-dwelling Senior People).
W tłumaczeniu zespołu badawczego DRACE obejmowało 12 zmiennych obejmujących problemy z żuciem, połykaniem, kaszlem itp., w oparciu o 3-stopniową skalę od 0 (nigdy nie występuje) do 2 (występuje często), z minimalną liczbą 0 punktów i maksymalnie 24 punkty.
W przypadku obu kwestionariuszy wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję połykania.
|
1, 30, 90 i 120 dni po rekrutacji. Badacze chcieli sprawdzić, czy ćwiczenia wpłyną na sprawność mięśni jamy ustnej. Brakuje danych na ten temat, więc nie był w stanie określić zmian w czasie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kit Hon Tsoi, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dominy SS, Lynch C, Ermini F, Benedyk M, Marczyk A, Konradi A, Nguyen M, Haditsch U, Raha D, Griffin C, Holsinger LJ, Arastu-Kapur S, Kaba S, Lee A, Ryder MI, Potempa B, Mydel P, Hellvard A, Adamowicz K, Hasturk H, Walker GD, Reynolds EC, Faull RLM, Curtis MA, Dragunow M, Potempa J. Porphyromonas gingivalis in Alzheimer's disease brains: Evidence for disease causation and treatment with small-molecule inhibitors. Sci Adv. 2019 Jan 23;5(1):eaau3333. doi: 10.1126/sciadv.aau3333. eCollection 2019 Jan.
- Johnston, L. What fast-ageing countries such as china tell us about our economic future. CommonWealth Magazine 2019.
- Libicki, M.C.; Shatz, H.J.; Taylor, J.E. The economic burden of aging populations. In Global demographic change and its implications for military power, RAND Corporation: 2011; pp 59-82.
- Hong kong population projections 2020-2069. The Government of HKSAR: Hong Kong, 2020.
- Rodrigues HL Jr, Scelza MF, Boaventura GT, Custodio SM, Moreira EA, Oliveira Dde L. Relation between oral health and nutritional condition in the elderly. J Appl Oral Sci. 2012 Feb;20(1):38-44. doi: 10.1590/s1678-77572012000100008.
- Nitschke I, Muller F. The impact of oral health on the quality of life in the elderly. Oral Health Prev Dent. 2004;2 Suppl 1:271-5.
- Pillai RS, Iyer K, Spin-Neto R, Kothari SF, Nielsen JF, Kothari M. Oral Health and Brain Injury: Causal or Casual Relation? Cerebrovasc Dis Extra. 2018;8(1):1-15. doi: 10.1159/000484989. Epub 2018 Jan 9.
- Taghizadeh-Hesary, F.; Yoshino, N.; Mortha, A.; Taghizadeh-Hesary, F.; Roshanmehr, F.; Fiallos, J.; Tajra, E.; Bolanos, J.; Amaya, M.; Dang, J., et al. Economic burden of neurological disorders in an aging society (japan): A panel data analysis. . In ADBI Working Paper 1092, Asian Development Bank Institute: Tokyo, 2020.
- Yon, M.J.Y.; Lam, Y.H.W.; Tsoi, K.H. Do economic and dental resources affect older persons' ohrqol? In IADR/PER 96th General Session & Exhibition, International Association for Dental Research. The Abstract's web site is located at http://www.iadr.org/: United States, 2018; Vol. 97, p no. 3003.
- Miura, H.; Tano, T. Recent measures in geriatric oral health care in japan. J. Natl. Inst. Public Health 2019, 68, 8-16.
- O'Connor, S. (2014). World will have 13 'super-aged'nations by 2020. Financial Times, 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW21-324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .