- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05553145
Prevalence autoimunitních protilátek u pacientů s diabetem 2. typu řízený endokrinologií vs. primární péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoimunitní markery se mohou objevit, když tělo použije svůj přirozený obranný systém k mylnému útoku na pacientovy vlastní buňky, protože nedokáže rozeznat rozdíl mezi pacientem a cizími buňkami. Řešitelé studie chtějí zjistit, zda existují nějaké rozdíly v hladinách těchto markerů, když porovnávají pacienty, kteří jsou léčeni jejich poskytovatelem primární péče, a pacienty léčenými endokrinologií. Pacienti budou vyzváni, aby přišli na odběr krve. Tento vzorek bude použit pro testování autoimunitních protilátek. Protilátka je protein v krvi, který je vytvořen tak, aby našel specifický antigen a reagoval na něj. Antigen je něco, co spouští v těle imunitní odpověď. Účast pacienta ve výzkumné studii bude trvat po dobu jedné návštěvy kliniky za účelem informovaného souhlasu a odběru krve.
Klinické důsledky detekce tohoto typu diabetu mohou být hluboké, protože může identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko, že se v blízké budoucnosti stanou závislými na inzulínu, a proto může vyžadovat změnu léčby diabetu, aby se předešlo nepříznivým výsledkům. Navíc identifikace těchto pacientů může také otevřít dveře pro léčbu zaměřenou na zastavení úplné autoimunitní destrukce buněk produkujících inzulín, což může potenciálně oddálit nebo se vyhnout potřebě závislosti na inzulínu.
Studijní tým předpokládá, že autoimunitní markery diabetu budou detekovány u pacientů s diagnózou diabetu 2. typu a prevalence těchto markerů bude vyšší u pacientů léčených endokrinologií. Populace pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají detekovatelné autoimunitní markery diabetu, se bude lišit od populace pacientů bez těchto markerů. Populace pacientů léčených endokrinologií, u kterých byly zjištěny detekovatelné autoimunitní markery diabetu, se bude lišit od populace pacientů léčených primární péčí. U populace pacientů s více než 1 autoimunitní protilátkou je pravděpodobnější, že bude vyžadovat léčbu inzulínem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Jenkins, MSNM
- Telefonní číslo: (216) 445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Spojené státy, 44087
- Twinsburg Family Health & Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jazyk angličtina
- Věk: ≥ 18
- Cukrovka typu 2
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou T1D nebo LADA ve svém seznamu problémů
- Pacienti s diagnózou setkání pro T1D nebo LADA
- Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra (nemluví anglicky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti prohlédnuti jejich endokrinologem
Pacienti, jejichž diabetes je řízen jejich endokrinologem
|
GAD-65, Abslet cell-Ab, IA-2 Ab, anti-insulin Ab a ZnTn8 Ab
|
Pacienti viděni jejich poskytovatelem primární péče
Pacienti, jejichž diabetes je řízen jejich poskytovatelem primární péče
|
GAD-65, Abslet cell-Ab, IA-2 Ab, anti-insulin Ab a ZnTn8 Ab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence autoimunitních protilátek u pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
|
Procento subjektů s T2D a detekovatelnými autoimunitními protilátkami vypočtené jako procento subjektů, u kterých byl test pozitivní na alespoň jednu z autoimunitních protilátek
|
Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence autoimunitních protilátek u pacientů s T2D řízená endokrinologií
Časové okno: Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
|
Procento subjektů, jejichž diabetes je léčen endokrinologem s T2D a detekovatelnými autoimunitními protilátkami, vypočtené jako procento subjektů, u kterých byl test pozitivní na alespoň jednu z autoimunitních protilátek
|
Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
|
Prevalence autoimunitních protilátek u pacientů s T2D řízených primární péčí
Časové okno: Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
|
Procento subjektů, jejichž diabetes je léčen lékařem primární péče s T2D a detekovatelnými autoimunitními protilátkami, vypočtený jako procento subjektů, u kterých byl test pozitivní na alespoň jednu z autoimunitních protilátek
|
Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Pantalone, DO, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-797
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno