Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence autoimunitních protilátek u pacientů s diabetem 2. typu řízený endokrinologií vs. primární péče

11. října 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem této studie je posoudit hladiny autoimunitních markerů diabetu u pacientů s diagnózou diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Autoimunitní markery se mohou objevit, když tělo použije svůj přirozený obranný systém k mylnému útoku na pacientovy vlastní buňky, protože nedokáže rozeznat rozdíl mezi pacientem a cizími buňkami. Řešitelé studie chtějí zjistit, zda existují nějaké rozdíly v hladinách těchto markerů, když porovnávají pacienty, kteří jsou léčeni jejich poskytovatelem primární péče, a pacienty léčenými endokrinologií. Pacienti budou vyzváni, aby přišli na odběr krve. Tento vzorek bude použit pro testování autoimunitních protilátek. Protilátka je protein v krvi, který je vytvořen tak, aby našel specifický antigen a reagoval na něj. Antigen je něco, co spouští v těle imunitní odpověď. Účast pacienta ve výzkumné studii bude trvat po dobu jedné návštěvy kliniky za účelem informovaného souhlasu a odběru krve.

Klinické důsledky detekce tohoto typu diabetu mohou být hluboké, protože může identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko, že se v blízké budoucnosti stanou závislými na inzulínu, a proto může vyžadovat změnu léčby diabetu, aby se předešlo nepříznivým výsledkům. Navíc identifikace těchto pacientů může také otevřít dveře pro léčbu zaměřenou na zastavení úplné autoimunitní destrukce buněk produkujících inzulín, což může potenciálně oddálit nebo se vyhnout potřebě závislosti na inzulínu.

Studijní tým předpokládá, že autoimunitní markery diabetu budou detekovány u pacientů s diagnózou diabetu 2. typu a prevalence těchto markerů bude vyšší u pacientů léčených endokrinologií. Populace pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají detekovatelné autoimunitní markery diabetu, se bude lišit od populace pacientů bez těchto markerů. Populace pacientů léčených endokrinologií, u kterých byly zjištěny detekovatelné autoimunitní markery diabetu, se bude lišit od populace pacientů léčených primární péčí. U populace pacientů s více než 1 autoimunitní protilátkou je pravděpodobnější, že bude vyžadovat léčbu inzulínem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kimberly Jenkins, MSNM
  • Telefonní číslo: (216) 445-4791
  • E-mail: jenkink@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Twinsburg, Ohio, Spojené státy, 44087
        • Twinsburg Family Health & Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z komunitní nemocnice, kteří přijdou navštívit svého lékaře primární péče nebo endokrinologa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jazyk angličtina
  • Věk: ≥ 18
  • Cukrovka typu 2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou T1D nebo LADA ve svém seznamu problémů
  • Pacienti s diagnózou setkání pro T1D nebo LADA
  • Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra (nemluví anglicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti prohlédnuti jejich endokrinologem
Pacienti, jejichž diabetes je řízen jejich endokrinologem
GAD-65, Abslet cell-Ab, IA-2 Ab, anti-insulin Ab a ZnTn8 Ab
Pacienti viděni jejich poskytovatelem primární péče
Pacienti, jejichž diabetes je řízen jejich poskytovatelem primární péče
GAD-65, Abslet cell-Ab, IA-2 Ab, anti-insulin Ab a ZnTn8 Ab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence autoimunitních protilátek u pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
Procento subjektů s T2D a detekovatelnými autoimunitními protilátkami vypočtené jako procento subjektů, u kterých byl test pozitivní na alespoň jednu z autoimunitních protilátek
Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence autoimunitních protilátek u pacientů s T2D řízená endokrinologií
Časové okno: Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
Procento subjektů, jejichž diabetes je léčen endokrinologem s T2D a detekovatelnými autoimunitními protilátkami, vypočtené jako procento subjektů, u kterých byl test pozitivní na alespoň jednu z autoimunitních protilátek
Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
Prevalence autoimunitních protilátek u pacientů s T2D řízených primární péčí
Časové okno: Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu
Procento subjektů, jejichž diabetes je léčen lékařem primární péče s T2D a detekovatelnými autoimunitními protilátkami, vypočtený jako procento subjektů, u kterých byl test pozitivní na alespoň jednu z autoimunitních protilátek
Jednorázový odběr krve při souhlasu/screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Pantalone, DO, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit