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Die Prävalenz von Autoimmunantikörpern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Endokrinologie behandelt werden, im Vergleich zur Primärversorgung

11. Oktober 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, die Werte der Autoimmunmarker von Diabetes bei Patienten mit einer Typ-2-Diabetes-Diagnose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunmarker können auftreten, wenn der Körper sein natürliches Abwehrsystem nutzt, um fälschlicherweise die eigenen Zellen des Patienten anzugreifen, weil er nicht zwischen den Zellen des Patienten und fremden Zellen unterscheiden kann. Die Studienforscher wollen feststellen, ob es Unterschiede in diesen Markerwerten gibt, wenn sie Patienten vergleichen, die von ihrem Hausarzt behandelt werden, und Patienten, die von Endokrinologie behandelt werden. Die Patienten werden gebeten, zur Blutentnahme zu kommen. Diese Probe wird für Autoimmun-Antikörpertests verwendet. Ein Antikörper ist ein Protein im Blut, das dazu bestimmt ist, ein bestimmtes Antigen zu finden und darauf zu reagieren. Ein Antigen ist etwas, das den Körper zu einer Immunantwort anregt. Die Teilnahme des Patienten an der Forschungsstudie dauert für die Dauer eines Besuchs in der Klinik zur Einverständniserklärung und Blutabnahme.

Die klinischen Auswirkungen der Erkennung dieser Art von Diabetes können tiefgreifend sein, da dadurch Patienten identifiziert werden können, bei denen das Risiko besteht, dass sie in naher Zukunft insulinabhängig werden, und daher möglicherweise eine Änderung des Diabetesmanagements erforderlich ist, um unerwünschte Folgen zu vermeiden. Darüber hinaus kann die Identifizierung dieser Patienten auch die Tür für Behandlungen öffnen, die darauf abzielen, die vollständige Autoimmunzerstörung insulinproduzierender Zellen zu stoppen und möglicherweise die Notwendigkeit einer Insulinabhängigkeit zu verzögern oder zu vermeiden.

Das Studienteam geht davon aus, dass Autoimmunmarker von Diabetes bei Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes nachgewiesen werden und die Prävalenz dieser Marker bei endokrinologisch behandelten Patienten höher sein wird. Die Patientenpopulation, bei der nachweisbare Autoimmunmarker für Diabetes festgestellt wurden, unterscheidet sich von der Patientenpopulation ohne diese Marker. Die Population von Patienten, die von der Endokrinologie behandelt werden und bei denen nachweisbare Autoimmunmarker für Diabetes festgestellt wurden, unterscheidet sich von der Population von Patienten, die von der Primärversorgung behandelt werden. Patienten mit mehr als 1 Autoimmunantikörper benötigen eher eine Insulintherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Twinsburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 44087
        • Twinsburg Family Health & Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus dem Gemeindekrankenhaus rekrutiert, die entweder zu ihrem Hausarzt oder Endokrinologen kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprache Englisch
  • Alter: ≥ 18
  • Typ 2 Diabetes
  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von T1D oder LADA in ihrer Problemliste
  • Patienten mit einer Begegnungsdiagnose für T1D oder LADA
  • Geistige Behinderung oder Sprachbarriere (nicht englischsprachig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten von ihrem Endokrinologen gesehen
Patienten, deren Diabetes von ihrem Endokrinologen behandelt wird
GAD-65, Inselzellen-Ab, IA-2-Ab, Anti-Insulin-Ab und ZnTn8-Ab
Patienten, die von ihrem Hausarzt gesehen werden
Patienten, deren Diabetes von ihrem Hausarzt verwaltet wird
GAD-65, Inselzellen-Ab, IA-2-Ab, Anti-Insulin-Ab und ZnTn8-Ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Autoimmunantikörpern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
Prozentsatz der Probanden mit T2D und nachweisbaren Autoimmunantikörpern, berechnet als Prozentsatz der Probanden, die positiv auf mindestens einen der Autoimmunantikörper getestet wurden
Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Autoimmunantikörpern bei Patienten mit T2D, die durch Endokrinologie behandelt werden
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
Prozentsatz der Probanden, deren Diabetes von einem Endokrinologen behandelt wird, mit T2D und nachweisbaren Autoimmunantikörpern, berechnet als Prozentsatz der Probanden, die positiv auf mindestens einen der Autoimmunantikörper getestet wurden
Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
Prävalenz von Autoimmunantikörpern bei Patienten mit T2D, die von der Primärversorgung verwaltet werden
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
Prozentsatz der Probanden, deren Diabetes von einem Hausarzt behandelt wird, mit T2D und nachweisbaren Autoimmunantikörpern, berechnet als Prozentsatz der Probanden, die positiv auf mindestens einen der Autoimmunantikörper getestet wurden
Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Pantalone, DO, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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