- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05553145
Die Prävalenz von Autoimmunantikörpern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Endokrinologie behandelt werden, im Vergleich zur Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autoimmunmarker können auftreten, wenn der Körper sein natürliches Abwehrsystem nutzt, um fälschlicherweise die eigenen Zellen des Patienten anzugreifen, weil er nicht zwischen den Zellen des Patienten und fremden Zellen unterscheiden kann. Die Studienforscher wollen feststellen, ob es Unterschiede in diesen Markerwerten gibt, wenn sie Patienten vergleichen, die von ihrem Hausarzt behandelt werden, und Patienten, die von Endokrinologie behandelt werden. Die Patienten werden gebeten, zur Blutentnahme zu kommen. Diese Probe wird für Autoimmun-Antikörpertests verwendet. Ein Antikörper ist ein Protein im Blut, das dazu bestimmt ist, ein bestimmtes Antigen zu finden und darauf zu reagieren. Ein Antigen ist etwas, das den Körper zu einer Immunantwort anregt. Die Teilnahme des Patienten an der Forschungsstudie dauert für die Dauer eines Besuchs in der Klinik zur Einverständniserklärung und Blutabnahme.
Die klinischen Auswirkungen der Erkennung dieser Art von Diabetes können tiefgreifend sein, da dadurch Patienten identifiziert werden können, bei denen das Risiko besteht, dass sie in naher Zukunft insulinabhängig werden, und daher möglicherweise eine Änderung des Diabetesmanagements erforderlich ist, um unerwünschte Folgen zu vermeiden. Darüber hinaus kann die Identifizierung dieser Patienten auch die Tür für Behandlungen öffnen, die darauf abzielen, die vollständige Autoimmunzerstörung insulinproduzierender Zellen zu stoppen und möglicherweise die Notwendigkeit einer Insulinabhängigkeit zu verzögern oder zu vermeiden.
Das Studienteam geht davon aus, dass Autoimmunmarker von Diabetes bei Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes nachgewiesen werden und die Prävalenz dieser Marker bei endokrinologisch behandelten Patienten höher sein wird. Die Patientenpopulation, bei der nachweisbare Autoimmunmarker für Diabetes festgestellt wurden, unterscheidet sich von der Patientenpopulation ohne diese Marker. Die Population von Patienten, die von der Endokrinologie behandelt werden und bei denen nachweisbare Autoimmunmarker für Diabetes festgestellt wurden, unterscheidet sich von der Population von Patienten, die von der Primärversorgung behandelt werden. Patienten mit mehr als 1 Autoimmunantikörper benötigen eher eine Insulintherapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 44087
- Twinsburg Family Health & Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprache Englisch
- Alter: ≥ 18
- Typ 2 Diabetes
- Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von T1D oder LADA in ihrer Problemliste
- Patienten mit einer Begegnungsdiagnose für T1D oder LADA
- Geistige Behinderung oder Sprachbarriere (nicht englischsprachig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten von ihrem Endokrinologen gesehen
Patienten, deren Diabetes von ihrem Endokrinologen behandelt wird
|
GAD-65, Inselzellen-Ab, IA-2-Ab, Anti-Insulin-Ab und ZnTn8-Ab
|
Patienten, die von ihrem Hausarzt gesehen werden
Patienten, deren Diabetes von ihrem Hausarzt verwaltet wird
|
GAD-65, Inselzellen-Ab, IA-2-Ab, Anti-Insulin-Ab und ZnTn8-Ab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Autoimmunantikörpern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
|
Prozentsatz der Probanden mit T2D und nachweisbaren Autoimmunantikörpern, berechnet als Prozentsatz der Probanden, die positiv auf mindestens einen der Autoimmunantikörper getestet wurden
|
Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Autoimmunantikörpern bei Patienten mit T2D, die durch Endokrinologie behandelt werden
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
|
Prozentsatz der Probanden, deren Diabetes von einem Endokrinologen behandelt wird, mit T2D und nachweisbaren Autoimmunantikörpern, berechnet als Prozentsatz der Probanden, die positiv auf mindestens einen der Autoimmunantikörper getestet wurden
|
Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
|
Prävalenz von Autoimmunantikörpern bei Patienten mit T2D, die von der Primärversorgung verwaltet werden
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
|
Prozentsatz der Probanden, deren Diabetes von einem Hausarzt behandelt wird, mit T2D und nachweisbaren Autoimmunantikörpern, berechnet als Prozentsatz der Probanden, die positiv auf mindestens einen der Autoimmunantikörper getestet wurden
|
Einmalige Blutentnahme bei Einwilligung/Screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Pantalone, DO, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-797
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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